- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06254352
Punteggi di rischio clinico nell’esito predittivo del sanguinamento acuto UGIT in pazienti non cirrotici
Valutazione dei punteggi di rischio clinico nella previsione dell'esito del sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore in pazienti non cirrotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) è un'emergenza medica comune che ha un'eziologia varicosa e non varicosa. L’eziologia non varicosa ha un’incidenza maggiore in molti paesi. In Egitto, le cause non varicose variavano dal 26,1% al 61,6% tra i casi UGIB presentati ai dipartimenti di emergenza di diversi ospedali universitari. Le linee guida raccomandano la stratificazione del rischio nelle fasi iniziali della gestione dei pazienti con UGIB acuto per aiutare i pazienti a classificarsi nel livello di cura appropriato. Molti sistemi di punteggio per UGIB sono stati sviluppati e validati dagli anni ’90 in poi. Il loro obiettivo principale era separare i pazienti in gruppi a basso e ad alto rischio. I pazienti ad alto rischio con UGIB includono quelli che raggiungono alcuni o tutti gli endpoint: necessità di trasfusione di sangue, intervento endoterapeutico, chirurgico o radiologico per ottenere l'emostasi, risanguinamento e mortalità. Sfortunatamente, nessun singolo punteggio di rischio si è dimostrato accurato nel misurare tutti i risultati rilevanti.
Il punteggio più utilizzato è il Glasgow Blatchford "GBS", che è un punteggio pre-endoscopico. È utile nella previsione dell'intervento terapeutico per il sanguinamento. Più recentemente, sono stati sviluppati altri punteggi come il punteggio ABC che hanno mostrato buone prestazioni nel predire la mortalità. Il punteggio MAP prevedeva un intervento terapeutico e una mortalità altamente previsti. Il punteggio H3B2 prevedeva la necessità di emostasi urgente.
Sono disponibili dati limitati sulla validità dei nuovi sistemi di punteggio nel predire l’esito dei pazienti egiziani non cirrotici con UGIB acuto. Pertanto, gli investigatori condurranno il nostro studio per fare luce su questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Gamal Abd elaal, resident doctor
- Numero di telefono: 01010995958
- Email: ahmed.sun1234@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ghada Mustafa Kamal, professor
- Numero di telefono: 01002623401
- Email: G.refat@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti inclusi nel presente studio saranno sottoposti a:
I-Anamnesi medica completa. II-Attraverso l'esame clinico. III-Indagini di laboratorio tra cui Emocromo completo (CBC) Profilo epatico (bilirubina sierica, albumina sierica, PT e INR) Urea e creatinina nel sangue
IV-Ecografia addominale:
Sistemi di punteggio VI-Rischio:
Al momento del ricovero, verrà calcolato e registrato ciascuno dei seguenti 4 punteggi (punteggio Glasgow Blatchford, punteggio MAP, punteggio H3B2 e punteggio ABC per convalidare il risultato nei pazienti studiati. Il punteggio Glasgow-Blatchford "GBS" (6) Punteggio MAP, (11) Punteggio ABC: (10) Punteggio H3B2 (12)
Endoscopia V-GIT superiore:
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti non cirrotici
- pazienti di età superiore a 18 anni
- Ematemesi o vomito da fondi di caffè.
- Melena con o senza ematemesi.
- Sangue nel sondino nasogastrico al pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti noti per essere cirrotici.
- I pazienti presentano sanguinamento del tratto gastrointestinale ma rifiutano di essere esaminati mediante endoscopia del tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra punteggio Glasgow-Blatchford, punteggio MAP.
Lasso di tempo: Linea di base
|
correlazione tra punteggio Glasgow -Blatchford, punteggio MAP relativo a Necessità di intervento, Resanguinamento, Mortalità a trenta giorni, durata della degenza ospedaliera.
|
Linea di base
|
|
correlazione tra punteggio Glasgow -Blatchford, punteggio H3B2.
Lasso di tempo: Linea di base
|
correlazione tra punteggio Glasgow -Blatchford, punteggio H3B2 relativo a Necessità di intervento, Resanguinamento, Mortalità a trenta giorni, durata della degenza ospedaliera.
|
Linea di base
|
|
correlazione tra punteggio Glasgow-Blatchford, punteggio ABC.
Lasso di tempo: Linea di base
|
correlazione tra punteggio Glasgow -Blatchford, punteggio ABC relativo a Necessità di intervento, Resanguinamento, Mortalità a trenta giorni, durata della degenza ospedaliera.
|
Linea di base
|
|
correlazione tra punteggio MAP, punteggio H3B2.
Lasso di tempo: Linea di base
|
correlazione tra punteggio MAP, punteggio H3B2 relativo a Necessità di intervento, Risanguinamento, Mortalità a trenta giorni, durata della degenza ospedaliera.
|
Linea di base
|
|
correlazione tra punteggio MAP, punteggio ABC.
Lasso di tempo: Linea di base
|
correlazione tra punteggio MAP, punteggio ABC relativo a Necessità di intervento, Resanguinamento, Mortalità a trenta giorni, durata della degenza ospedaliera.
|
Linea di base
|
|
correlazione tra punteggio H3B2, punteggio ABC.
Lasso di tempo: Linea di base
|
correlazione tra punteggio H3B2, punteggio ABC relativo a Necessità di intervento, Risanguinamento, Mortalità a trenta giorni, durata della degenza ospedaliera.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blatchford O, Murray WR, Blatchford M. A risk score to predict need for treatment for upper-gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 2000 Oct 14;356(9238):1318-21. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02816-6.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Saltzman JR, Tabak YP, Hyett BH, Sun X, Travis AC, Johannes RS. A simple risk score accurately predicts in-hospital mortality, length of stay, and cost in acute upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1215-24. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.024. Epub 2011 Sep 10.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Feinman M, Haut ER. Upper gastrointestinal bleeding. Surg Clin North Am. 2014 Feb;94(1):43-53. doi: 10.1016/j.suc.2013.10.004.
- Orpen-Palmer J, Stanley AJ. A Review of Risk Scores within Upper Gastrointestinal Bleeding. J Clin Med. 2023 May 26;12(11):3678. doi: 10.3390/jcm12113678.
- Redondo-Cerezo E, Vadillo-Calles F, Stanley AJ, Laursen S, Laine L, Dalton HR, Ngu JH, Schultz M, Jimenez-Rosales R. MAP(ASH): A new scoring system for the prediction of intervention and mortality in upper gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):82-89. doi: 10.1111/jgh.14811. Epub 2019 Aug 19.
- Sasaki Y, Abe T, Kawamura N, Keitoku T, Shibata I, Ohno S, Ono K, Makishima M. Prediction of the need for emergency endoscopic treatment for upper gastrointestinal bleeding and new score model: a retrospective study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 11;22(1):337. doi: 10.1186/s12876-022-02413-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- non variceal UGIT bleeding
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sanguinamento gastrointestinale superiore
-
Ethicon Endo-SurgeryCompletatoGI superiore; GI inferiore; GinecologicoRegno Unito, Stati Uniti, Italia
-
Radicle ScienceCompletato
-
Imperial College LondonReclutamento
-
Radicle ScienceCompletato
-
DSM Nutritional Products, Inc.KGK Science Inc.ReclutamentoSintomi gastrointestinali | Movimenti intestinali | Problemi GICanada
-
European Society of AnaesthesiologyNon ancora reclutamento
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalReclutamento
-
Radicle ScienceCompletato
-
Radicle ScienceReclutamentoSalute GI | Dolore AddominaleStati Uniti
-
PharmanexKGK Science Inc.CompletatoSalute GI | Composizione microbicaCanada
Prove cliniche su sistema di punteggio
-
California State University, NorthridgeReclutamentoFerita alla testa | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti
-
California State University, NorthridgeReclutamentoFerita alla testa | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti
-
OrbusNeichClinLogix. LLCCompletatoIschemia miocardica | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattia coronarica | ArteriosclerosiStati Uniti
-
Seoul National University HospitalSconosciutoSclerodermia, sistemicaCorea, Repubblica di
-
VentureMed Group Inc.Terminato
-
VentureMed Group Inc.TerminatoMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
Medical University of ViennaCompletato
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
Ahmed AbdullahCompletatoDolore, PostoperatorioPakistan
-
SpineSave AGReclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolariSvizzera