- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254352
Klinische Risikowerte bei der Vorhersage des Ergebnisses einer akuten UGIT-Blutung bei nicht zirrhotischen Patienten
Bewertung klinischer Risikowerte bei der Vorhersage des Ergebnisses akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei nicht zirrhotischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind ein häufiger medizinischer Notfall mit varizenbedingter und nicht varizenbedingter Ätiologie. Die Nicht-Varizen-Ätiologie hat in vielen Ländern eine höhere Inzidenz. In Ägypten lagen die nichtvarizenbedingten Ursachen zwischen 26,1 % und 61,6 % der UGIB-Fälle, die den Notaufnahmen verschiedener Universitätskliniken vorgestellt wurden. Die Leitlinien empfehlen eine frühzeitige Risikostratifizierung bei der Behandlung von Patienten mit akutem UGIB, um die Einstufung der Patienten in die geeignete Pflegestufe zu erleichtern. Viele Bewertungssysteme für UGIB wurden ab den 1990er Jahren entwickelt und validiert. Ihr Hauptziel bestand darin, die Patienten in Gruppen mit niedrigem und hohem Risiko zu unterteilen. Zu den Hochrisikopatienten mit UGIB gehören diejenigen, die einige oder alle der Endpunkte erreichen: Notwendigkeit einer Bluttransfusion, endotherapeutische, chirurgische oder radiologische Intervention zur Erzielung einer Blutstillung, erneute Blutung und Mortalität. Leider konnte nicht nachgewiesen werden, dass ein einzelner Risikoscore alle relevanten Ergebnisse genau messen kann.
Der am weitesten verbreitete Score ist der Glasgow Blatchford „GBS“, ein präendoskopischer Score. Es ist nützlich bei der Vorhersage einer therapeutischen Intervention bei Blutungen. In jüngerer Zeit wurden andere Scores wie der ABC-Score entwickelt, die eine gute Leistung bei der Vorhersage der Mortalität zeigten. Der MAP-Score war ein wichtiger Indikator für therapeutische Intervention und Mortalität. Der H3B2-Score sagte die Notwendigkeit einer dringenden Blutstillung voraus.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Validität der neuen Bewertungssysteme bei der Vorhersage des Ergebnisses ägyptischer, nicht zirrhotischer Patienten mit akuter UGIB vor. Daher werden die Ermittler unsere Studie durchführen, um etwas Licht in dieses Thema zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Gamal Abd elaal, resident doctor
- Telefonnummer: 01010995958
- E-Mail: ahmed.sun1234@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ghada Mustafa Kamal, professor
- Telefonnummer: 01002623401
- E-Mail: G.refat@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten im Rahmen der aktuellen Studie werden Folgendem unterzogen:
I-Vollständige Krankengeschichte. II-Durch klinische Untersuchung. III-Laboruntersuchungen einschließlich komplettes Blutbild (CBC), Leberprofil (Serumbilirubin, Serumalbumin, PT und INR), Blutharnstoff und Kreatinin
IV-Abdominal-Ultraschall:
VI-Risikobewertungssysteme:
Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird jeder der folgenden 4 Scores berechnet und aufgezeichnet (Glasgow-Blatchford-Score, MAP-Score, H3B2-Score und ABC-Score zur Validierung des Ergebnisses bei den untersuchten Patienten. Der Glasgow-Blatchford-Score „GBS“ (6) MAP-Score, (11) Der ABC-Score: (10) H3B2-Score (12)
V-obere GIT-Endoskopie:
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ohne Leberzirrhose
- Patienten über 18 Jahre
- Hämatemesis oder Kaffeesatz-Erbrechen.
- Melena mit oder ohne Hämatemesis.
- Blut in der Magensonde in der Notaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit bekannter Leberzirrhose.
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen wurden vorgestellt, lehnten jedoch eine Untersuchung mittels Magen-Darm-Endoskopie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Glasgow-Blatchford-Score und MAP-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen Glasgow-Blatchford-Score, MAP-Score hinsichtlich Interventionsbedarf, Nachblutung, 30-Tage-Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Grundlinie
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Korrelation zwischen Glasgow-Blatchford-Score und H3B2-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen Glasgow-Blatchford-Score und H3B2-Score hinsichtlich Interventionsbedarf, Nachblutung, 30-Tage-Mortalität und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Grundlinie
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Korrelation zwischen Glasgow-Blatchford-Score und ABC-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen Glasgow-Blatchford-Score, ABC-Score hinsichtlich Interventionsbedarf, Nachblutung, 30-Tage-Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Grundlinie
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Korrelation zwischen MAP-Score und H3B2-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen MAP-Score, H3B2-Score hinsichtlich Interventionsbedarf, Nachblutung, 30-Tage-Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Grundlinie
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Korrelation zwischen MAP-Score und ABC-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen MAP-Score, ABC-Score hinsichtlich Interventionsbedarf, Nachblutung, 30-Tage-Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Grundlinie
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Korrelation zwischen H3B2-Score und ABC-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen H3B2-Score, ABC-Score hinsichtlich Interventionsbedarf, Nachblutung, 30-Tage-Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blatchford O, Murray WR, Blatchford M. A risk score to predict need for treatment for upper-gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 2000 Oct 14;356(9238):1318-21. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02816-6.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
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- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Feinman M, Haut ER. Upper gastrointestinal bleeding. Surg Clin North Am. 2014 Feb;94(1):43-53. doi: 10.1016/j.suc.2013.10.004.
- Orpen-Palmer J, Stanley AJ. A Review of Risk Scores within Upper Gastrointestinal Bleeding. J Clin Med. 2023 May 26;12(11):3678. doi: 10.3390/jcm12113678.
- Redondo-Cerezo E, Vadillo-Calles F, Stanley AJ, Laursen S, Laine L, Dalton HR, Ngu JH, Schultz M, Jimenez-Rosales R. MAP(ASH): A new scoring system for the prediction of intervention and mortality in upper gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):82-89. doi: 10.1111/jgh.14811. Epub 2019 Aug 19.
- Sasaki Y, Abe T, Kawamura N, Keitoku T, Shibata I, Ohno S, Ono K, Makishima M. Prediction of the need for emergency endoscopic treatment for upper gastrointestinal bleeding and new score model: a retrospective study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 11;22(1):337. doi: 10.1186/s12876-022-02413-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- non variceal UGIT bleeding
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AbgeschlossenPerioperative/postoperative KomplikationenTruthahn
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OrbusNeichClinLogix. LLCAbgeschlossenMyokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | ArterioskleroseVereinigte Staaten
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