Adaptív, személyre szabott dietetikus edzés, üzenetküldés és receptek felírása az egészséges táplálkozási magatartás javítása érdekében (THRIVE)
2025. november 4. frissítette: Johns Hopkins University
GYORULÁS: Adaptív, személyre szabott dietetikus edzés, üzenetküldés és receptek előállítása az egészséges táplálkozási magatartás javítása érdekében
A THRIVE intervenció egy 2 karból álló, randomizált kísérleti kísérlet, amely 60 magas vérnyomásban szenvedő fekete felnőtt körében teszteli a receptek elkészítésének megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, a testre szabott dietetikus tanácsadást adaptív üzenetekkel, valamint a társadalmi erőforrásokhoz való kapcsolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fekete felnőttek közel 55%-ának magas vérnyomása és kontrollálatlan vérnyomása van. Az étrendi megközelítések a magas vérnyomás megállítására (DASH) elősegíti a gyümölcsökben és zöldségekben (gyümölcsökben és zöldségekben), az alacsony zsírtartalmú tejtermékekben, a csökkent telített zsírtartalmú sovány húsokban és az édességekben gazdag étrendet, ami hatékonyan csökkenti a vérnyomást. A javasolt THRIVE beavatkozás 60 magas vérnyomásban szenvedő fekete felnőttet von be az egészséges táplálkozás prioritási területein (HFPA-k) egy 2 karból álló randomizált kísérleti vizsgálatba. Az egyik csoport Produce recepteket, személyre szabott dietetikus coachingot és adaptív, kétirányú üzenetküldést kap; a másik csoport szabványos termékzsákokat kap. Mindkét csoport a szükséges szociális szolgáltatásokhoz kapcsolódik.
A kutatók felmérik a DASH általános betartásában, elfogadhatóságában és megvalósíthatóságában bekövetkezett változásokat 3 és 6 hónappal a randomizálást követően. A nyomozók: 1) A THRIVE kidolgozása és béta tesztelése HFPA-ban élő, magas vérnyomásban szenvedő fekete felnőttek körében; 2) Vizsgálja meg a THRIVE megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát 6 és 12 héten; 3) Határozza meg a THRIVE rövid távú fenntarthatóságát 6 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Fekete/afrikai amerikaiként azonosítja magát
- 1. (130-139/80-89 Hgmm) VAGY 2-es (>140/90 Hgmm) magas vérnyomást diagnosztizáltak, önbevallás és/vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) alapján.
A Montgomery megyei tervezési osztály52 által HFPA-ként azonosított népszámlálási területeken él:
- Az egészséges élelmiszerek elérhetőségi indexe alacsony (0-9,5),
- A háztartások medián jövedelme ≤ a szövetségi szegénységi szint 185%-a
- A háztartások >30%-ában nincs jármű, Távolság a szupermarkettől > 1/4 mérföld.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell hűtővel, élelmiszeripari eszközökkel (mikrohullámú sütő, tűzhely),
- Mobiltelefon üzenetek fogadásához
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség 6,5%-nál nagyobb hemoglobin A1c vagy cukorbetegség kezelése
- A végstádiumú vesebetegség (ESRD) diagnózisa
- Az eredmény mérését zavaró állapot (pl. dialízis)
- Súlyos egészségügyi állapot, amely vagy korlátozza a várható élettartamot, vagy aktív kezelést igényel (pl. rák)
- Jelentős ételallergiák, preferenciák, intolerancia vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák az étrend betartását
- Azok a betegek, akiknek kognitív károsodása vagy más olyan állapota van, amely megakadályozza a beavatkozásban való részvételüket
- Jelenlegi részvétel egészségügyi állapotokkal kapcsolatos gondozási programban (pl. súlycsökkentés, dohányzás abbahagyása)
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollt
- Azok, akik 12 hónapon belül kiköltöznek a földrajzi területről
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Egyéb feltételek vagy helyzetek a nyomozócsoport belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THRIVE beavatkozó kar
A THRIVE intervenciós kar termékre írt receptet, személyre szabott dietetikus coachingot, adaptív, kétirányú üzenetküldést kap; valamint a szociális szolgáltatásokkal való kapcsolatok.
|
A THRIVE beavatkozás a következőket tartalmazza:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar
Az összehasonlító kar szabványos terméktasakokat kap; valamint a szociális szolgáltatásokkal való kapcsolatok.
|
Az Active Comparator kar az élelmiszeripari partnerünkön keresztül megkapja a szabványos terméktasakokat, és megkapja a szükséges szociális és egészségügyi erőforrás-beavatkozási összetevőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DASH betartása az Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool (ASA24) segítségével értékelve
Időkeret: 0, 12 hét és 24 hét
|
A betartást az Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) fogja értékelni.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb adherenciát tükröznek.
|
0, 12 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 0, 12 hét, 24 hét
|
Toborzási hozam időnként
|
0, 12 hét, 24 hét
|
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: 0, 12 hét, 24 hét
|
A beavatkozás költsége/fő a beavatkozás költsége alapján kerül becslésre
|
0, 12 hét, 24 hét
|
|
Résztvevői elhatárolás
Időkeret: 0, 12 hét és 24 hét
|
Ajánlások, részvételi arányok és toborzási hozamok.
|
0, 12 hét és 24 hét
|
|
Az egészségügyi és szociális szükségleti forrásokhoz való beutalások száma
Időkeret: 0, 12 hét és 24 hét
|
A szociális szükségletek az egészségügyi szolgáltatásokhoz és a szociális szükségleteket kielégítő szolgáltatásokhoz kapcsolódó résztvevők számával mérve.
|
0, 12 hét és 24 hét
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 0, 12 és 24 hét
|
Hemoglobin A1c (százalék)
|
0, 12 és 24 hét
|
|
Magasság hüvelykben
Időkeret: 0, 12 és 24 hét
|
A magasság meg lesz mérve
|
0, 12 és 24 hét
|
|
Súly fontban
Időkeret: 0, 12 hét és 24 hét
|
A súly mérésre kerül
|
0, 12 hét és 24 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 0, 12 és 24 hét
|
Vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm) mérve
|
0, 12 és 24 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 0, 12 és 24 hét
|
Vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm) mérve
|
0, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00427492
- 24FIM1264121 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .