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Asesoramiento adaptativo personalizado de dietistas, envío de mensajes y producción de recetas para mejorar los comportamientos alimentarios saludables (THRIVE)

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

THRIVE: Asesoramiento dietético personalizado y adaptativo, envío de mensajes y producción de recetas para mejorar los comportamientos alimentarios saludables

La intervención THRIVE es un ensayo piloto aleatorio de dos brazos que prueba la viabilidad y eficacia preliminar de producir recetas, asesoramiento dietista personalizado con mensajes adaptativos y vínculos con recursos sociales entre 60 adultos negros con hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 55% de los adultos negros tienen hipertensión y presión arterial descontrolada. Los Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (DASH) promueven un patrón dietético rico en frutas y verduras (frutas y verduras), lácteos bajos en grasa, carnes magras con grasas saturadas reducidas y dulces, que es eficaz para reducir la presión arterial. La intervención THRIVE propuesta inscribirá a 60 adultos negros con hipertensión que viven en Áreas prioritarias de alimentación saludable (HFPA) en un estudio piloto aleatorio de 2 brazos. Un grupo recibirá recetas de Produce, asesoramiento dietético personalizado y mensajes bidireccionales adaptativos; el otro grupo recibirá bolsas de productos agrícolas estándar. Ambos grupos estarán vinculados a los servicios sociales necesarios.

Los investigadores evaluarán los cambios en la adherencia, aceptabilidad y viabilidad general de DASH a los 3 y 6 meses después de la aleatorización. Los investigadores: 1) Desarrollarán y probarán THRIVE entre adultos negros con hipertensión que viven en HFPA; 2) Probar la viabilidad y eficacia preliminar de THRIVE a las 6 y 12 semanas; 3) Determinar la sostenibilidad a corto plazo de THRIVE a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Autoidentificarse como negro/afroamericano
  3. Tener hipertensión diagnosticada en las etapas 1 (130-139/80-89 mm Hg) O 2 (>140/90 mm Hg), determinada mediante autoinforme y/o registros médicos electrónicos (EMR).

  4. Viven en zonas censales identificadas por el Departamento de Planificación del Condado de Montgomery52 como HFPA:

    1. La puntuación del índice de disponibilidad de alimentos saludables es baja (0-9,5),
    2. Ingreso familiar medio ≤185% del nivel federal de pobreza
    3. >30% de los hogares no tienen vehículo, Distancia al supermercado >1/4 de milla.
  5. Los participantes deberán contar con refrigeración, electrodomésticos para alimentos (microondas, estufa),
  6. Celular para recibir mensajes

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Diabetes tipo 1 o tipo 2 definida como hemoglobina A1c ≥6,5% o tratamiento para la diabetes
  3. Diagnóstico de la enfermedad renal terminal (ESRD)
  4. Condición que interfiere con la medición de resultados (p. ej., diálisis)
  5. Condición médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un tratamiento activo (p. ej. cáncer)
  6. Alergias, preferencias, intolerancias o requisitos dietéticos importantes que podrían interferir con el cumplimiento de la dieta.
  7. Pacientes con deterioro cognitivo u otra condición que impida su participación en la intervención.
  8. Participación actual en un programa de gestión de la atención relacionado con condiciones de salud (p. ej., reducción de peso, dejar de fumar)
  9. Participación actual en otro ensayo clínico que podría interferir con el protocolo del estudio.
  10. Aquellos que planean mudarse fuera del área geográfica en 12 meses
  11. Falta de voluntad para dar consentimiento informado
  12. Otras condiciones o situaciones a criterio del equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención THRIVE
El grupo de intervención THRIVE recibirá prescripción de productos, asesoramiento dietético personalizado y mensajes bidireccionales adaptativos; y vínculos con los servicios sociales.
Conductual: Intervención PROSPERAR

La intervención THRIVE incluye:

  1. Encuestas de pulso semanales
  2. Mensajes adaptativos culturalmente adaptados
  3. Entrenamiento dietético personalizado
  4. Producir mercado móvil "FARMacy" con receta
  5. Vínculos con los servicios sociales
Comparador activo: Brazo comparador
El brazo comparador recibirá bolsas de productos agrícolas estándar; y vínculos con los servicios sociales.
Conductual: Comparador activo
El brazo de Active Comparator recibirá bolsas de productos agrícolas estándar a través de nuestro socio de alimentos y medicamentos, y recibirá los vínculos con los componentes de intervención de recursos sociales y de salud necesarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de DASH según la evaluación de la herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada y automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y 24 semanas
La adherencia se evaluará mediante la herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada y automatizada (ASA24). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia.
0, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas, 24 semanas
Rendimiento de reclutamiento por tiempo
0, 12 semanas, 24 semanas
Costo de la intervención
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas, 24 semanas
El costo de la intervención/persona se estimará en función del costo de la intervención.
0, 12 semanas, 24 semanas
Acumulación de participantes
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y 24 semanas
Referencias, tasas de participación y rendimiento de la contratación.
0, 12 semanas y 24 semanas
Número de derivaciones a recursos de salud y necesidades sociales
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y 24 semanas
Necesidades sociales evaluadas por el número de participantes conectados a servicios de salud y servicios para necesidades sociales.
0, 12 semanas y 24 semanas
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Hemoglobina A1c (porcentaje)
0, 12 y 24 semanas
Altura en pulgadas
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Se medirá la altura
0, 12 y 24 semanas
Peso en libras
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y 24 semanas
Se medirá el peso
0, 12 semanas y 24 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Presión arterial medida en milímetros de mercurio (mmHg)
0, 12 y 24 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
Presión arterial medida en milímetros de mercurio (mmHg)
0, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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