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Treinamento adaptável e personalizado de nutricionistas, mensagens e produção de prescrição para melhorar comportamentos alimentares saudáveis (THRIVE)

4 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

PROSPERAR: treinamento adaptável e personalizado para nutricionistas, mensagens e produção de prescrição para melhorar comportamentos alimentares saudáveis

A intervenção THRIVE é um ensaio piloto randomizado de 2 braços que testa a viabilidade e eficácia preliminar da produção de prescrições, aconselhamento dietético personalizado com mensagens adaptativas e ligações a recursos sociais entre 60 adultos negros com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase 55% dos adultos negros têm hipertensão e pressão arterial descontrolada. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) promove um padrão alimentar rico em frutas e vegetais (frutas e vegetais), laticínios com baixo teor de gordura, carnes magras com redução de gordura saturada e doces, que é eficaz na redução da pressão arterial. A intervenção THRIVE proposta inscreverá 60 adultos negros com hipertensão que vivem em Áreas Prioritárias para Alimentação Saudável (HFPAs) em um estudo piloto randomizado de 2 braços. Um grupo receberá prescrições do Produce, orientação personalizada de nutricionistas e mensagens bidirecionais adaptativas; o outro grupo receberá sacolas de produtos padrão. Ambos os grupos estarão ligados aos serviços sociais necessários.

Os investigadores avaliarão as mudanças na adesão geral, aceitabilidade e viabilidade do DASH 3 e 6 meses após a randomização. Os investigadores irão: 1) Desenvolver e testar beta THRIVE entre adultos negros com hipertensão que vivem em HFPAs; 2) Testar a viabilidade e eficácia preliminar do THRIVE em 6 e 12 semanas; 3) Determine a sustentabilidade de curto prazo do THRIVE em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Autoidentificar-se como negro/afro-americano
  3. Ter diagnóstico de hipertensão nos estágios 1 (130-139/80-89 mm Hg) OU 2 (>140/90 mm Hg), determinado por autorrelato e/ou Registros Médicos Eletrônicos (EMR)

  4. Morar em setores censitários identificados pelo Departamento de Planejamento do Condado de Montgomery52 como HFPA:

    1. A pontuação do Índice de Disponibilidade de Alimentos Saudáveis ​​é baixa (0-9,5),
    2. Renda familiar média ≤185% do nível de pobreza federal
    3. >30% das famílias não têm veículo. Distância até o supermercado >1/4 milha.
  5. Os participantes deverão possuir refrigeração, eletrodomésticos (micro-ondas, fogão),
  6. Celular para receber mensagens

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 definido como hemoglobina A1c ≥6,5% ou tratamento para diabetes
  3. Diagnóstico de doença renal terminal (DRT)
  4. Condição que interfere na medição do resultado (por exemplo, diálise)
  5. Condição médica grave que limita a esperança de vida ou requer tratamento ativo (por ex. Câncer)
  6. Alergias, preferências, intolerâncias ou necessidades alimentares significativas que possam interferir na adesão à dieta
  7. Pacientes com comprometimento cognitivo ou outra condição que impeça sua participação na intervenção
  8. Participação atual num programa de gestão de cuidados relacionados com condições de saúde (por exemplo, redução de peso, cessação do tabagismo)
  9. Participação atual em outro ensaio clínico que possa interferir no protocolo do estudo
  10. Aqueles que planejam sair da área geográfica em 12 meses
  11. Relutância em fornecer consentimento informado
  12. Outras condições ou situações a critério da Equipe de Investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção THRIVE
O braço de intervenção THRIVE receberá prescrição de produtos, treinamento personalizado de nutricionista, mensagens bidirecionais adaptativas; e ligações aos serviços sociais.
Comportamental: Intervenção THRIVE

A intervenção THRIVE inclui:

  1. Pesquisas semanais de pulso
  2. Mensagens adaptativas culturalmente adaptadas
  3. Treinamento personalizado para nutricionistas
  4. Produzir mercado móvel "FARMacy" de prescrição
  5. Vínculos com serviços sociais
Comparador Ativo: Braço Comparador
O braço comparador receberá sacolas de produtos padrão; e ligações aos serviços sociais.
Comportamental: Comparador Ativo
O braço do Comparador Ativo receberá sacolas de produtos padrão por meio de nosso parceiro de alimentos e medicamentos e receberá os vínculos com os componentes de intervenção de recursos sociais e de saúde necessários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao DASH avaliada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
A adesão será avaliada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem maior adesão.
0, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 0, 12 semanas, 24 semanas
Rendimento de recrutamento por tempo
0, 12 semanas, 24 semanas
Custo da intervenção
Prazo: 0, 12 semanas, 24 semanas
O custo/pessoa da intervenção será estimado com base no custo da intervenção
0, 12 semanas, 24 semanas
Acúmulo de Participantes
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
Referências, taxas de participação e rendimentos de recrutamento.
0, 12 semanas e 24 semanas
Número de encaminhamentos para recursos de saúde e necessidades sociais
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
Necessidades sociais avaliadas pelo número de participantes ligados a serviços de saúde e serviços de necessidades sociais.
0, 12 semanas e 24 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
Hemoglobina A1c (porcentagem)
0, 12 e 24 semanas
Altura em polegadas
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
A altura será medida
0, 12 e 24 semanas
Peso em libras
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
O peso será medido
0, 12 semanas e 24 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
0, 12 e 24 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
0, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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