Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Coaching diététiste personnalisé adaptatif, messagerie et production de prescriptions pour améliorer les comportements alimentaires sains (THRIVE)

5 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

THRIVE : coaching diététiste personnalisé adaptatif, messagerie et production de prescriptions pour améliorer les comportements alimentaires sains

L'intervention THRIVE est un essai pilote randomisé à 2 bras testant la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la production d'ordonnances, de conseils diététistes personnalisés avec des messages adaptatifs et des liens avec les ressources sociales parmi 60 adultes noirs souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 55 % des adultes noirs souffrent d’hypertension et d’une tension artérielle incontrôlée. Les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) favorisent un régime alimentaire riche en fruits et légumes (fruits et légumes), en produits laitiers faibles en gras, en viandes maigres contenant moins de graisses saturées et en sucreries, ce qui est efficace pour abaisser la tension artérielle. L'intervention THRIVE proposée recrutera 60 adultes noirs souffrant d'hypertension vivant dans des zones prioritaires pour une alimentation saine (HFPA) dans une étude pilote randomisée à 2 bras. Un groupe recevra des prescriptions de produits, un coaching diététiste personnalisé et une messagerie bidirectionnelle adaptative ; l'autre groupe recevra des sacs de produits standards. Les deux groupes seront liés aux services sociaux nécessaires.

Les enquêteurs évalueront les changements dans l'observance globale, l'acceptabilité et la faisabilité de DASH 3 et 6 mois après la randomisation. Les enquêteurs : 1) Développer et tester bêta THRIVE chez les adultes noirs souffrant d'hypertension vivant dans les HFPA ; 2) Tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de THRIVE à 6 et 12 semaines ; 3) Déterminer la durabilité à court terme de THRIVE à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Numéro de téléphone: 4106141519
  • E-mail: oogungb3@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Numéro de téléphone: 4106141519
  • E-mail: ycommod1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Bunmi Ogungbe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. S'identifier comme noir/afro-américain
  3. Avoir diagnostiqué une hypertension de stade 1 (130-139/80-89 mm Hg) OU 2 (> 140/90 mm Hg), déterminé par auto-évaluation et/ou dossier médical électronique (DME)

  4. Vivez dans des secteurs de recensement identifiés par le département de planification du comté de Montgomery52 comme HFPA :

    1. Le score de l’indice de disponibilité des aliments sains est faible (0-9,5),
    2. Revenu médian des ménages ≤185 % du niveau de pauvreté fédéral
    3. > 30 % des ménages n'ont pas de véhicule, Distance du supermarché > 1/4 mile.
  5. Les participants doivent disposer d'un réfrigérateur, d'appareils alimentaires (micro-ondes, cuisinière),
  6. Téléphone portable pour recevoir des messages

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Diabète de type 1 ou de type 2 défini comme un taux d'hémoglobine A1c ≥6,5 % ou un traitement contre le diabète
  3. Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale (IRT)
  4. Condition qui interfère avec la mesure des résultats (par exemple, dialyse)
  5. Problème médical grave qui limite l'espérance de vie ou nécessite une prise en charge active (par ex. cancer)
  6. Allergies alimentaires, préférences, intolérances ou exigences alimentaires importantes qui pourraient interférer avec le respect du régime
  7. Patients présentant une déficience cognitive ou une autre condition empêchant leur participation à l'intervention
  8. Participation actuelle à un programme de gestion des soins lié aux problèmes de santé (par exemple, perte de poids, abandon du tabac)
  9. Participation actuelle à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec le protocole de l'étude
  10. Ceux qui envisagent de quitter la zone géographique dans 12 mois
  11. Refus de donner un consentement éclairé
  12. Autres conditions ou situations à la discrétion de l'équipe d'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention THRIVE
Le bras d'intervention THRIVE recevra une prescription de produits, un coaching diététiste personnalisé, une messagerie bidirectionnelle adaptative ; et les liens avec les services sociaux.
Comportemental: Intervention PROSPECTIVE

L'intervention THRIVE comprend :

  1. Enquêtes hebdomadaires
  2. Messages adaptatifs adaptés à la culture
  3. Coaching diététiste personnalisé
  4. Produire le marché mobile « FARMacy » sur ordonnance
  5. Liens avec les services sociaux
Comparateur actif: Bras de comparaison
Le bras comparateur recevra des sacs de produits standards ; et les liens avec les services sociaux.
Comportemental: Comparateur actif
Le bras Active Comparator recevra des sacs de produits standard par l'intermédiaire de notre partenaire alimentaire et médical, et recevra les liens vers les composantes d'intervention nécessaires en matière de ressources sociales et de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence au DASH telle qu'évaluée par l'outil d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures (ASA24)
Délai: 0, 12 semaines et 24 semaines
L'observance sera évaluée par l'outil d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures (ASA24). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande adhésion.
0, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 0, 12 semaines, 24 semaines
Rendement du recrutement par temps
0, 12 semaines, 24 semaines
Coût de l'intervention
Délai: 0, 12 semaines, 24 semaines
Le coût de l'intervention/personne sera estimé en fonction du coût de l'intervention
0, 12 semaines, 24 semaines
Accumulation des participants
Délai: 0, 12 semaines et 24 semaines
Références, taux de participation et rendements de recrutement.
0, 12 semaines et 24 semaines
Nombre de références vers des ressources de santé et de besoins sociaux
Délai: 0, 12 semaines et 24 semaines
Besoins sociaux évalués par le nombre de participants connectés aux services de santé et aux services pour besoins sociaux.
0, 12 semaines et 24 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Hémoglobine A1c (pour cent)
0, 12 et 24 semaines
Hauteur en pouces
Délai: 0, 12 et 24 semaines
La hauteur sera mesurée
0, 12 et 24 semaines
Poids en livres
Délai: 0, 12 semaines et 24 semaines
Le poids sera mesuré
0, 12 semaines et 24 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Pression artérielle mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
0, 12 et 24 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 0, 12 et 24 semaines
Pression artérielle mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
0, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Intervention PROSPECTIVE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner