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健康的な食生活を改善するための、適応的な個別栄養士のコーチング、メッセージング、処方箋の作成 (THRIVE)

2025年11月4日 更新者：Johns Hopkins University

THRIVE: 健康的な食生活を改善するための、適応的な個別栄養士のコーチング、メッセージング、処方箋の作成

THRIVE 介入は、高血圧の黒人成人 60 名を対象に、処方箋の作成、適応メッセージを伴うカスタマイズされた栄養士によるカウンセリング、社会資源とのつながりの実現可能性と予備的な有効性をテストする 2 群のランダム化パイロット試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

黒人成人のほぼ 55% が高血圧症であり、血圧がコントロールされていません。 高血圧を阻止するための食事療法（DASH）は、血圧を下げるのに効果的な、果物と野菜（果物と野菜）、低脂肪の乳製品、飽和脂肪を減らした赤身の肉、甘いものを豊富に含む食事パターンを促進します。 提案されているTHRIVE介入では、健康食品優先地域（HFPA）に住む高血圧症の黒人成人60人を2群のランダム化パイロット研究に登録する。 1 つのグループは、プロデュースの処方箋、個別の栄養士によるコーチング、適応型双方向メッセージングを受けます。もう一方のグループには標準の農産物袋が渡されます。 どちらのグループも、必要な社会サービスにリンクされます。

研究者らは、無作為化後 3 か月および 6 か月後に、全体的な DASH 順守、受容性、および実現可能性の変化を評価します。 研究者らは以下を行う: 1) HFPA に住む高血圧の黒人成人を対象に THRIVE を開発し、ベータテストする。 2) 6 週間および 12 週間での THRIVE の実現可能性と予備的な有効性をテストします。 3) 6 か月後の THRIVE の短期持続可能性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する
  3. 自己申告および/または電子医療記録（EMR）によって判定され、高血圧ステージ1（130～139/80～89 mm Hg）または2（>140/90 mm Hg）と診断されている

  4. モンゴメリー郡計画局52によってHFPAとして特定された国勢調査区域に住んでいる:

    1. 健康食品入手可能性インデックスのスコアが低い (0 ～ 9.5)、
    2. 世帯収入の中央値 ≤ 連邦貧困レベルの 185%
    3. 30% を超える世帯が車を持たず、スーパーマーケットまでの距離が 1/4 マイルを超えています。
  5. 参加者は冷蔵庫、食品家電（電子レンジ、コンロ）、
  6. メッセージを受信するための携帯電話

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. ヘモグロビンA1c ≥6.5%として定義される1型または2型糖尿病、または糖尿病治療
  3. 末期腎疾患 (ESRD) の診断
  4. 転帰の測定を妨げる状態（透析など）
  5. 余命を制限するか、積極的な管理を必要とする重篤な病状（例： 癌）
  6. 重大な食物アレルギー、好み、不耐症、または食事の遵守を妨げるような食事要件がある
  7. 認知障害または介入への参加を妨げるその他の症状がある患者
  8. 健康状態（体重減少、禁煙など）に関連するケア管理プログラムに現在参加している
  9. 研究計画を妨げる可能性のある別の臨床試験に現在参加している
  10. 12 か月以内に地理的地域外への転居を計画している人
  11. インフォームドコンセントを提供することに消極的
  12. 調査チームの裁量によるその他の条件または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THRIVE 介入アーム
THRIVE 介入部門は、農産物の処方、個別の栄養士によるコーチング、適応型双方向メッセージングを受けます。そして社会サービスとの連携。
行動：THRIVE介入

THRIVE 介入には以下が含まれます。

  1. 毎週のパルス調査
  2. 文化に合わせて適応可能なメッセージ
  3. 栄養士による個別指導
  4. 処方箋プロデュース「FARMacy」モバイルマーケット
  5. 社会サービスとの連携
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
コンパレータ アームには標準の農産物バッグが取り付けられます。そして社会サービスとの連携。
行動：アクティブコンパレータ
Active Comparator 部門は、当社の Food is Medicine パートナーを通じて標準的な農産物袋を受け取り、必要な社会資源および医療資源介入コンポーネントへのリンクを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) によって評価される DASH アドヒアランス
時間枠：0、12週、24週
遵守状況は、自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど遵守度が高くなります。
0、12週、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：0、12週間、24週間
1回あたりの採用利回り
0、12週間、24週間
介入にかかる費用
時間枠：0、12週間、24週間
1 人あたりの介入コストは、介入のコストに基づいて見積もられます。
0、12週間、24週間
参加者の積み立て
時間枠：0、12週、24週
紹介、参加率、採用実績。
0、12週、24週
健康および社会的ニーズに関するリソースへの紹介の数
時間枠：0、12週、24週
社会的ニーズは、医療サービスおよび社会的ニーズのためのサービスに接続している参加者の数によって評価されます。
0、12週、24週
ヘモグロビンA1c
時間枠：0、12、24週間
ヘモグロビンA1c (パーセント)
0、12、24週間
高さ（インチ）
時間枠：0、12、24週間
身長が測られます
0、12、24週間
重量（ポンド）
時間枠：0、12週、24週
体重が測られます
0、12週、24週
収縮期血圧
時間枠：0、12、24週間
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
0、12、24週間
拡張期血圧
時間枠：0、12、24週間
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
0、12、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN、JHU School Of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2025年10月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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