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适应性个性化营养师指导、信息传递和制定处方以改善健康饮食行为 (THRIVE)

2024年4月5日 更新者:Johns Hopkins University

蓬勃发展:适应性个性化营养师指导、信息传递和制定处方,以改善健康饮食行为

THRIVE 干预是一项 2 组随机试点试验,测试了 60 名患有高血压的黑人成人中制定处方、定制营养师咨询以及与社会资源的联系的可行性和初步效果。

研究概览

详细说明

近 55% 的黑人成年人患有高血压和血压不受控制。 预防高血压的饮食方法(DASH)提倡富含水果和蔬菜(水果和蔬菜)、低脂乳制品、减少饱和脂肪的瘦肉和甜食的饮食模式,对降低血压有效。 拟议的 THRIVE 干预措施将招募 60 名生活在健康食品优先地区 (HFPA) 的患有高血压的黑人成年人参与一项 2 组随机试点研究。 一组将接受农产品处方、个性化营养师指导和自适应双向消息传递;另一组将收到标准农产品袋。 这两个群体都将获得所需的社会服务。

研究人员将评估随机化后 3 个月和 6 个月时总体 DASH 依从性、可接受性和可行性的变化。 研究人员将: 1) 在居住在 HFPA 的患有高血压的黑人成年人中开发并测试 THRIVE; 2)在第6周和第12周测试THRIVE的可行性和初步疗效; 3) 确定 THRIVE 6 个月的短期可持续性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • 电话号码:4106141519
  • 邮箱oogungb3@jh.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • 电话号码:4106141519
  • 邮箱ycommod1@jhmi.edu

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触:
          • Bunmi Ogungbe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 自我认同为黑人/非裔美国人
  3. 已诊断出高血压 1 期 (130-139/80-89 mm Hg) 或 2 期 (>140/90 mm Hg),通过自我报告和/或电子病历 (EMR) 确定
  4. 居住在蒙哥马利县规划部 52 确定为 HFPA 的人口普查区域:

    1. 健康食品供应指数得分较低(0-9.5),
    2. 家庭收入中位数≤联邦贫困线的 185%
    3. >30% 的家庭没有车辆,距离超市 >1/4 英里。
  5. 参加者必须拥有冰箱、食品用具(微波炉、炉灶)、
  6. 手机可以接收短信

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 1 型或 2 型糖尿病定义为糖化血红蛋白≥6.5% 或接受糖尿病治疗
  3. 终末期肾病(ESRD)的诊断
  4. 干扰结果测量的状况(例如透析)
  5. 限制预期寿命或需要积极治疗的严重医疗状况(例如 癌症)
  6. 严重的食物过敏、偏好、不耐受或饮食要求会干扰饮食依从性
  7. 患有认知障碍或其他阻碍其参与干预的疾病的患者
  8. 目前参与与健康状况相关的护理管理计划(例如减肥、戒烟)
  9. 目前正在参与另一项可能干扰研究方案的临床试验
  10. 计划在 12 个月内搬出该地理区域的人
  11. 不愿意提供知情同意
  12. 调查小组酌情决定的其他条件或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:THRIVE 干预臂
THRIVE 干预部门将接受产品处方、个性化营养师指导、自适应双向消息传递;以及与社会服务的联系。

繁荣干预包括:

  1. 每周脉搏调查
  2. 适应性文化定制消息
  3. 个性化营养师指导
  4. 生产处方“FARMacy”移动市场
  5. 与社会服务的联系
有源比较器:比较器臂
比较器臂将接收标准农产品袋;以及与社会服务的联系。
主动比较器部门将通过我们的“食品即药品”合作伙伴收到标准农产品袋,并将收到与所需的社会和卫生资源干预部分的联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过自动自我管理 24 小时饮食评估工具 (ASA24) 评估 DASH 依从性
大体时间:0、12 周和 24 周
依从性将通过自动自我管理 24 小时饮食评估工具 (ASA24) 进行评估。 分数范围从 0 到 100,分数越高反映出遵守程度越高。
0、12 周和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:0、12周、24周
单位时间内的招聘收益率
0、12周、24周
干预费用
大体时间:0、12周、24周
将根据干预成本估算/人干预成本
0、12周、24周
参与者应计
大体时间:0、12 周和 24 周
推荐、参与率和招聘率。
0、12 周和 24 周
转介健康和社会需求资源的数量
大体时间:0、12 周和 24 周
社会需求通过与卫生服务和社会需求服务相关的参与者数量来评估。
0、12 周和 24 周
糖化血红蛋白
大体时间:0、12 和 24 周
A1c 血红蛋白(百分比)
0、12 和 24 周
高度(英寸)
大体时间:0、12 和 24 周
将测量身高
0、12 和 24 周
体重(磅)
大体时间:0、12 周和 24 周
将测量体重
0、12 周和 24 周
收缩压
大体时间:0、12 和 24 周
血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
0、12 和 24 周
舒张压
大体时间:0、12 和 24 周
血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
0、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN、JHU School Of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (其他赠款/资助编号:American Heart Association)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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