Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv personlig diætist coaching, beskeder og producerer recepter for at forbedre sund diætadfærd (THRIVE)

4. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

TRIVES: Adaptiv personlig diætist coaching, beskeder og frembringelse af recepter for at forbedre sund diætadfærd

THRIVE intervention er et 2-arms randomiseret pilotforsøg, der tester gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at producere recepter, skræddersyet diætistrådgivning med adaptive beskeder og koblinger til sociale ressourcer blandt 60 sorte voksne med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 55% af sorte voksne har hypertension og ukontrolleret blodtryk. Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) fremmer et kostmønster rigt på frugt og grøntsager (frugt og grøntsager), fedtfattigt mejeri, magert kød med reduceret mættet fedt og slik, som er effektivt til at sænke blodtrykket. Den foreslåede THRIVE-intervention vil indskrive 60 sorte voksne med hypertension, der bor i sunde fødevarer prioriterede områder (HFPA'er) i et 2-arms randomiseret pilotstudie. En gruppe vil modtage Produce-recepter, personlig diætistcoaching og adaptiv tovejsmeddelelse; den anden gruppe modtager standardproduktposer. Begge grupper vil blive knyttet til nødvendige sociale tjenester.

Efterforskerne vil vurdere ændringer i overordnet DASH-overholdelse, acceptabilitet og gennemførlighed 3- og 6-måneders efter randomisering. Efterforskerne vil: 1) Udvikle og beta-test TRIVE blandt sorte voksne med hypertension, der lever i HFPA'er; 2) Test gennemførlighed og foreløbig effektivitet af THRIVE efter 6 & 12 uger; 3) Bestem kortsigtet holdbarhed af THRIVE efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Identificer dig selv som sort/afroamerikaner
  3. Har diagnosticeret hypertension stadier 1 (130-139/80-89 mm Hg) ELLER 2 (>140/90 mm Hg), bestemt via selvrapportering og/eller elektroniske lægejournaler (EMR)

  4. Lev i folketællingskanaler identificeret af Montgomery County Department of Planning52 som HFPA:

    1. Healthy Food Availability Index score er lav (0-9,5),
    2. Median husstandsindkomst ≤185 % af føderalt fattigdomsniveau
    3. >30% husstande har intet køretøj, afstand til supermarked >1/4 mile.
  5. Deltagerne skal have køleskab, madapparater (mikroovn, komfur),
  6. Mobiltelefon til at modtage beskeder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Type 1- eller Type 2-diabetes defineret som hæmoglobin A1c ≥6,5 % eller diabetesbehandling
  3. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  4. Tilstand, der interfererer med resultatmåling (f.eks. dialyse)
  5. Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f. Kræft)
  6. Betydelige fødevareallergier, præferencer, intolerancer eller diætbehov, der ville forstyrre diætoverholdelse
  7. Patienter med kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der forhindrer deres deltagelse i interventionen
  8. Aktuel deltagelse i et plejeprogram relateret til helbredstilstande (f.eks. vægttab, rygestop)
  9. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med undersøgelsesprotokollen
  10. Dem, der planlægger at flytte ud af det geografiske område om 12 måneder
  11. Manglende vilje til at give informeret samtykke
  12. Andre forhold eller situationer efter undersøgelsesteamets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THRIVE Intervention Arm
THRIVE interventionsarmen vil modtage receptpligtige produkter, personlig diætistcoaching, adaptiv tovejsmeddelelse; og forbindelser til sociale ydelser.
Adfærdsmæssigt: TRIVE Intervention

THRIVE Intervention inkluderer:

  1. Ugentlige pulsmålinger
  2. Adaptive kulturelt skræddersyede budskaber
  3. Personlig coaching af diætist
  4. Producer receptpligtigt "FARMacy" mobilmarked
  5. Tilknytning til sociale tjenester
Aktiv komparator: Komparatorarm
Komparatorarmen vil modtage standardproduktposer; og forbindelser til sociale ydelser.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Active Comparator-armen vil modtage standardproduktposer gennem vores fødevare-medicinpartner og vil modtage koblinger til nødvendige sociale og sundhedsmæssige ressourceinterventionskomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-overholdelse som vurderet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Overholdelse vil blive vurderet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24). Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større overholdelse.
0, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0, 12 uger, 24 uger
Rekrutteringsudbytte pr. gang
0, 12 uger, 24 uger
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 0, 12 uger, 24 uger
Interventionsomkostninger/person vil blive estimeret ud fra omkostningerne ved interventionen
0, 12 uger, 24 uger
Deltageropbygning
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Henvisninger, deltagelsesrater og rekrutteringsudbytte.
0, 12 uger og 24 uger
Antal henvisninger til ressourcer til sundheds- og socialbehov
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Sociale behov vurderet ved antallet af deltagere knyttet til sundhedsydelser og tjenester til sociale behov.
0, 12 uger og 24 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Hæmoglobin A1c (procent)
0, 12 og 24 uger
Højde i tommer
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Højden vil blive målt
0, 12 og 24 uger
Vægt i pund
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Vægten vil blive målt
0, 12 uger og 24 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
0, 12 og 24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
0, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med TRIVE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner