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Coaching personalizzato adattivo per dietisti, messaggi e prescrizioni di prodotti per migliorare comportamenti alimentari sani (THRIVE)

4 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

THRIVE: coaching personalizzato e adattativo del dietista, messaggistica e prescrizione di prodotti per migliorare comportamenti alimentari sani

L'intervento THRIVE è uno studio pilota randomizzato a 2 bracci che testa la fattibilità e l'efficacia preliminare della produzione di prescrizioni, consulenza dietista su misura con messaggi adattivi e collegamenti con risorse sociali tra 60 adulti neri con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 55% degli adulti neri soffre di ipertensione e pressione sanguigna incontrollata. Gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) promuovono un modello dietetico ricco di frutta e verdura (frutta e verdura), latticini a basso contenuto di grassi, carni magre con ridotto contenuto di grassi saturi e dolci, che è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna. L’intervento THRIVE proposto arruolerà 60 adulti neri con ipertensione che vivono in aree prioritarie per l’alimentazione sana (HFPA) in uno studio pilota randomizzato a 2 bracci. Un gruppo riceverà prescrizioni di prodotti, coaching personalizzato del dietista e messaggistica bidirezionale adattiva; l'altro gruppo riceverà sacchetti di prodotti standard. Entrambi i gruppi saranno collegati ai servizi sociali necessari.

I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'aderenza complessiva, nell'accettabilità e nella fattibilità del DASH a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. I ricercatori: 1) Svilupperanno e beta test THRIVE tra gli adulti neri con ipertensione che vivono in HFPA; 2) Testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di THRIVE a 6 e 12 settimane; 3) Determinare la sostenibilità a breve termine di THRIVE a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Autoidentificarsi come nero/afroamericano
  3. Avere diagnosticato ipertensione di stadio 1 (130-139/80-89 mm Hg) O 2 (>140/90 mm Hg), determinata tramite autovalutazione e/o cartella clinica elettronica (EMR)

  4. Vivono in tratti di censimento identificati dal Dipartimento di pianificazione della contea di Montgomery52 come HFPA:

    1. Il punteggio dell’indice di disponibilità di cibo sano è basso (0-9,5),
    2. Reddito familiare medio ≤185% del livello di povertà federale
    3. >30% delle famiglie non ha veicoli, distanza dal supermercato >1/4 di miglio.
  5. I partecipanti devono essere dotati di refrigerazione, elettrodomestici (microonde, fornelli),
  6. Cellulare per ricevere messaggi

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 definito come emoglobina A1c ≥ 6,5% o trattamento del diabete
  3. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  4. Condizione che interferisce con la misurazione dei risultati (ad esempio, dialisi)
  5. Condizione medica grave che limita l’aspettativa di vita o richiede una gestione attiva (ad es. cancro)
  6. Allergie alimentari, preferenze, intolleranze o esigenze dietetiche significative che potrebbero interferire con l’aderenza alla dieta
  7. Pazienti con deterioramento cognitivo o altre condizioni che impediscono la loro partecipazione all'intervento
  8. Partecipazione attuale a un programma di gestione dell'assistenza relativo a condizioni di salute (ad esempio, riduzione del peso, cessazione del fumo)
  9. Attuale partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe interferire con il protocollo dello studio
  10. Coloro che intendono trasferirsi fuori dall'area geografica entro 12 mesi
  11. Riluttanza a fornire il consenso informato
  12. Altre condizioni o situazioni a discrezione del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THRIVE braccio di intervento
Il braccio di intervento THRIVE riceverà prescrizioni di prodotti, coaching personalizzato del dietista, messaggistica bidirezionale adattiva; e collegamenti con i servizi sociali.
Comportamentale: Intervento THRIVE

L'intervento THRIVE comprende:

  1. Sondaggi settimanali sul polso
  2. Messaggi adattivi e culturalmente personalizzati
  3. Coaching personalizzato per dietisti
  4. Produrre il mercato mobile "FARMacy" su prescrizione
  5. Collegamenti con i servizi sociali
Comparatore attivo: Braccio comparatore
Il braccio comparatore riceverà sacchetti di prodotti standard; e collegamenti con i servizi sociali.
Comportamentale: Comparatore attivo
Il braccio Active Comparator riceverà sacchetti di prodotti standard attraverso il nostro partner alimentare e medico e riceverà i collegamenti ai componenti di intervento relativi alle risorse sociali e sanitarie necessarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al DASH valutata dallo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzata e autosomministrata (ASA24)
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e 24 settimane
L'aderenza sarà valutata mediante lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA24). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
0, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 0, 12 settimane, 24 settimane
Rendimento di reclutamento per volta
0, 12 settimane, 24 settimane
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 12 settimane, 24 settimane
Il costo dell'intervento/persona sarà stimato in base al costo dell'intervento
0, 12 settimane, 24 settimane
Accumulo dei partecipanti
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e 24 settimane
Referral, tassi di partecipazione e rendimenti di reclutamento.
0, 12 settimane e 24 settimane
Numero di riferimenti a risorse sanitarie e di necessità sociali
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e 24 settimane
Bisogni sociali valutati dal numero di partecipanti collegati ai servizi sanitari e ai servizi per i bisogni sociali.
0, 12 settimane e 24 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Emoglobina A1c (percentuale)
0, 12 e 24 settimane
Altezza in pollici
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Verrà misurata l'altezza
0, 12 e 24 settimane
Peso in libbre
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e 24 settimane
Verrà misurato il peso
0, 12 settimane e 24 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Pressione sanguigna misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
0, 12 e 24 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
Pressione sanguigna misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
0, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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