Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv personlig diettist coaching, meldinger og produser resept for å forbedre sunn kostholdsatferd (THRIVE)

5. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

TRIVES: Adaptiv personlig diettist coaching, meldinger og produser resepter for å forbedre sunn kostholdsatferd

THRIVE intervensjon er en 2-arms randomisert pilotstudie som tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å produsere resepter, skreddersydd kostholdsveiledning med adaptive meldinger og koblinger til sosiale ressurser blant 60 svarte voksne med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten 55 % av svarte voksne har hypertensjon og ukontrollert blodtrykk. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) fremmer et kostholdsmønster rikt på frukt og grønnsaker (frukt og grønnsaker), fettfattige meieriprodukter, magert kjøtt med redusert mettet fett, og søtsaker, som er effektivt for å senke blodtrykket. Den foreslåtte THRIVE-intervensjonen vil inkludere 60 svarte voksne med hypertensjon som bor i prioriterte områder for sunn mat (HFPA) i en 2-arms randomisert pilotstudie. Én gruppe vil motta Produser-resepter, personlig coaching av kostholdseksperter og adaptiv toveis melding; den andre gruppen vil motta standard produktposer. Begge gruppene vil være knyttet til nødvendige sosiale tjenester.

Etterforskerne vil vurdere endringer i overordnet DASH-overholdelse, akseptabilitet og gjennomførbarhet 3 og 6 måneder etter randomisering. Etterforskerne vil: 1) Utvikle og beta-test THRIVE blant svarte voksne med hypertensjon som lever i HFPA; 2) Test gjennomførbarhet og foreløpig effekt av THRIVE ved 6 og 12 uker; 3) Bestem kortsiktig bærekraft for THRIVE ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Telefonnummer: 4106141519
  • E-post: oogungb3@jh.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Telefonnummer: 4106141519
  • E-post: ycommod1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Bunmi Ogungbe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner
  3. Har diagnostisert hypertensjon stadier 1 (130-139/80-89 mm Hg) ELLER 2 (>140/90 mm Hg), bestemt via egenrapportering og/eller elektronisk medisinsk journal (EMR)

  4. Bor i folketellinger identifisert av Montgomery County Department of Planning52 som HFPA:

    1. Poengsummen for sunn mattilgjengelighetsindeks er lav (0-9,5),
    2. Median husholdningsinntekt ≤185 % av føderalt fattigdomsnivå
    3. >30% husholdninger har ingen kjøretøy, Avstand til supermarked >1/4 mil.
  5. Deltakerne må ha kjøling, matapparater (mikrobølgeovn, komfyr),
  6. Mobiltelefon for å motta meldinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Type 1- eller Type 2-diabetes definert som hemoglobin A1c ≥6,5 % eller diabetesbehandling
  3. Diagnose av sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  4. Tilstand som forstyrrer resultatmåling (f.eks. dialyse)
  5. Alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling (f. kreft)
  6. Betydelige matallergier, preferanser, intoleranser eller diettbehov som kan forstyrre overholdelse av diett
  7. Pasienter med kognitiv svikt eller annen tilstand som hindrer deres deltakelse i intervensjonen
  8. Nåværende deltakelse i et omsorgsledelsesprogram relatert til helsemessige forhold (f.eks. vektreduksjon, røykeslutt)
  9. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieprotokollen
  10. De som planlegger å flytte ut av det geografiske området om 12 måneder
  11. Uvillighet til å gi informert samtykke
  12. Andre forhold eller situasjoner etter etterforskningsteamets skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THRIVE Intervention Arm
Intervensjonsarmen THRIVE vil motta reseptbelagte produkter, personlig coaching av kostholdseksperter, adaptiv toveis melding; og koblinger til sosiale tjenester.
Atferdsmessig: TRIVE Intervensjon

THRIVE Intervention inkluderer:

  1. Ukentlige pulsundersøkelser
  2. Adaptive kulturelt skreddersydde meldinger
  3. Personlig kostholdsveiledning
  4. Produser reseptbelagte "FARMacy" mobilmarked
  5. Koblinger til sosiale tjenester
Aktiv komparator: Komparatorarm
Komparatorarmen vil motta standard produksjonsposer; og koblinger til sosiale tjenester.
Atferdsmessig: Aktiv komparator
Active Comparator-armen vil motta standardproduktposer gjennom vår mat-medisinpartner, og vil motta koblinger til nødvendige intervensjonskomponenter for sosiale og helseressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-overholdelse som vurdert av det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet (ASA24)
Tidsramme: 0, 12 uker og 24 uker
Overholdelse vil bli vurdert av Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Tool (ASA24). Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større etterlevelse.
0, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0, 12 uker, 24 uker
Rekrutteringsutbytte per gang
0, 12 uker, 24 uker
Kostnad for intervensjonen
Tidsramme: 0, 12 uker, 24 uker
Intervensjonskostnad/person vil bli estimert ut fra kostnaden for intervensjonen
0, 12 uker, 24 uker
Deltakerakkumulering
Tidsramme: 0, 12 uker og 24 uker
Henvisninger, deltakelsesrater og rekrutteringsutbytte.
0, 12 uker og 24 uker
Antall henvisninger til helse- og sosialbehovsressurser
Tidsramme: 0, 12 uker og 24 uker
Sosiale behov vurdert ved antall deltakere knyttet til helsetjenester og tjenester for sosiale behov.
0, 12 uker og 24 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Hemoglobin A1c (prosent)
0, 12 og 24 uker
Høyde i tommer
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Høyde vil bli målt
0, 12 og 24 uker
Vekt i pounds
Tidsramme: 0, 12 uker og 24 uker
Vekten vil bli målt
0, 12 uker og 24 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
0, 12 og 24 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
Blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
0, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på TRIVE Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere