Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve gepersonaliseerde diëtistencoaching, berichtenuitwisseling en het produceren van recepten om gezond voedingsgedrag te verbeteren (THRIVE)

5 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

THRIVE: adaptieve gepersonaliseerde diëtistencoaching, berichtenuitwisseling en het produceren van recepten om gezond voedingsgedrag te verbeteren

THRIVE-interventie is een tweearmige, gerandomiseerde pilotstudie die de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid test van het opstellen van recepten, op maat gemaakte diëtistenbegeleiding met adaptieve boodschappen en koppelingen met sociale hulpbronnen onder 60 zwarte volwassenen met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 55% van de zwarte volwassenen heeft hypertensie en ongecontroleerde bloeddruk. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bevordert een voedingspatroon dat rijk is aan fruit en groenten (fruit en groenten), magere zuivelproducten, mager vlees met minder verzadigd vet en snoep, wat effectief is bij het verlagen van de bloeddruk. De voorgestelde THRIVE-interventie zal 60 zwarte volwassenen met hypertensie die in Healthy Food Priority Areas (HFPA's) wonen, inschrijven in een gerandomiseerde pilotstudie met twee armen. De ene groep ontvangt Produce-recepten, gepersonaliseerde diëtistencoaching en adaptieve bidirectionele berichtenuitwisseling; de andere groep ontvangt standaard productzakken. Beide groepen zullen worden gekoppeld aan de benodigde sociale voorzieningen.

De onderzoekers zullen veranderingen in de algehele naleving, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van DASH beoordelen drie en zes maanden na de randomisatie. De onderzoekers zullen: 1) THRIVE ontwikkelen en bètatesten onder zwarte volwassenen met hypertensie die in HFPA's leven; 2) Test de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van THRIVE na 6 en 12 weken; 3) Bepaal de duurzaamheid van THRIVE op de korte termijn na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Telefoonnummer: 4106141519
  • E-mail: oogungb3@jh.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Telefoonnummer: 4106141519
  • E-mail: ycommod1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Bunmi Ogungbe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Identificeer jezelf als zwart/Afro-Amerikaan
  3. De diagnose hypertensie stadium 1 (130-139/80-89 mm Hg) OF 2 (>140/90 mm Hg) heeft gesteld, bepaald via zelfrapportage en/of elektronische medische dossiers (EMR)

  4. Woon in volkstellingen die door het Montgomery County Department of Planning52 zijn geïdentificeerd als HFPA:

    1. De score op de Healthy Food Availability Index is laag (0-9,5),
    2. Mediaan gezinsinkomen ≤185% van het federale armoedeniveau
    3. >30% huishoudens hebben geen auto, afstand tot supermarkt >1/4 mijl.
  5. Deelnemers moeten beschikken over een koelkast, voedselapparatuur (magnetron, fornuis),
  6. Mobiele telefoon om berichten te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Type 1- of type 2-diabetes gedefinieerd als een hemoglobine A1c ≥6,5% of diabetesbehandeling
  3. Diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  4. Aandoening die de uitkomstmeting verstoort (bijv. dialyse)
  5. Ernstige medische aandoening die de levensverwachting beperkt of actieve behandeling vereist (bijv. kanker)
  6. Aanzienlijke voedselallergieën, voorkeuren, intoleranties of dieetwensen die de naleving van het dieet kunnen belemmeren
  7. Patiënten met een cognitieve stoornis of een andere aandoening die hun deelname aan de interventie verhindert
  8. Huidige deelname aan een zorgmanagementprogramma gerelateerd aan gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld gewichtsvermindering, stoppen met roken)
  9. Huidige deelname aan een andere klinische proef die het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren
  10. Degenen die van plan zijn om binnen twaalf maanden het geografische gebied te verlaten
  11. Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  12. Andere omstandigheden of situaties ter beoordeling van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THRIVE Interventiearm
De THRIVE-interventieafdeling zal producten op recept ontvangen, gepersonaliseerde diëtistencoaching en adaptieve bidirectionele berichtenuitwisseling; en koppelingen met sociale diensten.
Gedragsmatig: THRIVE-interventie

THRIVE-interventie omvat:

  1. Wekelijkse polsenquêtes
  2. Adaptieve cultureel op maat gemaakte berichten
  3. Gepersonaliseerde diëtistencoaching
  4. Produceer recept "FARMacy" mobiele markt
  5. Koppelingen met sociale diensten
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm
De vergelijkingsarm ontvangt standaard productzakken; en koppelingen met sociale diensten.
Gedragsmatig: Actieve vergelijker
De Active Comparator-tak zal standaard productzakken ontvangen via onze Food is Medicine-partner, en zal de koppelingen ontvangen naar de benodigde interventiecomponenten op het gebied van sociale en gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-naleving zoals beoordeeld door de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Tijdsspanne: 0, 12 weken en 24 weken
De therapietrouw zal worden beoordeeld door de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24). De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere therapietrouw weerspiegelen.
0, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 0, 12 weken, 24 weken
Wervingsrendement per keer
0, 12 weken, 24 weken
Kosten van de interventie
Tijdsspanne: 0, 12 weken, 24 weken
De interventiekosten per persoon worden geschat op basis van de kosten van de interventie
0, 12 weken, 24 weken
Deelnemersopbouw
Tijdsspanne: 0, 12 weken en 24 weken
Verwijzingen, deelnamepercentages en wervingsopbrengsten.
0, 12 weken en 24 weken
Aantal verwijzingen naar hulpbronnen op het gebied van gezondheidszorg en sociale behoeften
Tijdsspanne: 0, 12 weken en 24 weken
Sociale behoeften zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat verbonden is met gezondheidszorgdiensten en diensten voor sociale behoeften.
0, 12 weken en 24 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Hemoglobine A1c (procent)
0, 12 en 24 weken
Hoogte in inches
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Hoogte zal gemeten worden
0, 12 en 24 weken
Gewicht in ponden
Tijdsspanne: 0, 12 weken en 24 weken
Het gewicht zal worden gemeten
0, 12 weken en 24 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
0, 12 en 24 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
Bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
0, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THRIVE-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren