Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fontan keringés és reproduktív egészség egy nemzeti svéd kohorszban

2024. október 11. frissítette: Caroline Lilliecreutz

A svéd veleszületett szívhibák regiszterében, a SWEDCON-ban több mint 230, egykamrai keringéssel rendelkező beteget tartanak nyilván a felnőttek részlegében.

A veleszületett szívhibák befolyásolják a pályaválasztást, a családtervezést és a szabadidős tevékenységeket. Gyakoriak az öröklődéssel és a terhességgel kapcsolatos kérdések.

A Fontan-keringés reproduktív egészségre és termékenységre gyakorolt ​​hatását meg kell világítani, és további vizsgálatokra van szükség mind orvosi, mind pszichoszociális szempontból. A kognitív károsodás gyakori a veleszületett szívhibákban szenvedő betegek körében, de valószínűleg a hosszú távú betegségek figyelmen kívül hagyott oka.

Célkitűzés A Fontan vérkeringésben szenvedő felnőttek nagy országos populációjának (n=200) és potenciális partnereik vizsgálata.

  • a Fontan-keringésben szenvedő nők és férfiak szexuális diszfunkciójának és meddőségének prevalenciája és magyarázó tényezői (A vizsgálat).
  • a terhesség kimenetelét, a szülési mód megválasztását és a Fontan-keringésben szenvedő betegek szövődményeit (B vizsgálat).
  • a nők (n=20) és a férfiak (n=20) szülővé válásának tapasztalatai és percepciói, valamint a szülővé nem vált nők és férfiak (n=20) érvelésének és családtervezésének tisztázása (C. vizsgálat).
  • Vizsgálja meg a prevalenciát és a magyarázó tényezőket (D alvizsgálat):
  • Fáradtság
  • Mélyreható kognitív szűrés bizonyos kognitív funkciók leírására, mint például a hallási memória, a térbeli emlékezet, a figyelem, a kognitív sebesség és a végrehajtó funkciók.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy egy viszonylag kevéssé feltárt területen minél több ismeretet szerezzenek, javítva ezzel a veleszületett szívhibás nők és férfiak ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér Svédországban évente körülbelül 2000 gyermek születik veleszületett szívhibával. Az esetek kis százalékában a szívhibák olyan súlyosak, hogy nem javíthatók úgy, hogy egészséges szívhez hasonlítsanak vagy úgy működjenek. Ehelyett ezeket a rendkívül összetett szívhibákat operálják, hogy létrehozzák az "egykamrai keringést", más néven Fontan-keringést vagy TCPC-keringést (teljes cavopulmonalis kapcsolat). Ez azt jelenti, hogy csak egy kamra van keringésben, amely a vért pumpálja a szervezet fő artériájába. A vénás vér áramlásának megkönnyítése érdekében a tüdőbe az oxigénellátáshoz és vissza a szívkamrába magas vénás nyomásra és alacsony ellenállásra van szükség a tüdő keringésében.

Az ilyen típusú vérkeringés súlyos szövődményekhez vezethet az élet későbbi szakaszában, beleértve a szívelégtelenséget, az alacsony oxigéntelítettséget, a vérrögképződést, a májzsugorodást, a vérzést, a fehérjevesztő enteropátiát, a szívritmuszavarokat és a fizikai kapacitás csökkenését. A svéd veleszületett szívhibák regiszterében, a SWEDCON-ban több mint 230, egykamrai keringéssel rendelkező beteget tartanak nyilván a felnőttek részlegében.

A veleszületett szívhibák befolyásolják a pályaválasztást, a családtervezést és a szabadidős tevékenységeket. Gyakoriak az öröklődéssel és a terhességgel kapcsolatos kérdések. A különböző szívhibák súlyossága változó, és eltérő mértékben befolyásolja a betegek mindennapi életét. A terhesség és a szülés jelentős megterhelést jelent a nőre és testére. A magzat és az anya megnövekedett metabolikus szükségletei miatt normál terhesség alatt a hemodinamika megváltozik, megközelítőleg 40-50%-kal nő a perctérfogat és a plazmatérfogat. A veleszületett szívelégtelenségben szenvedő nők gyakran jól tolerálják a terhességet, de megnőhet a terhességgel és szüléssel kapcsolatos szövődmények kockázata. Az összetett veleszületett szívelégtelenségben szenvedő nőknél nagyobb a kockázata a kardiovaszkuláris eseményeknek a terhesség alatt, mint az egyszerűbb veleszületett szívhibákkal rendelkező nőknél. Ezeknél a nőknél nagyobb a meddőség kockázata is. A módosított WHO osztályozási rendszer (mWHO I-IV. osztály) használható a terhességgel és szüléssel kapcsolatos kockázatok felmérésére szívbetegségben szenvedő nők esetében, ahol a magasabb osztály a megnövekedett megbetegedési és mortalitással jár. A Fontan-keringésben a terhesség alatti szövődmények kockázata magasnak tekinthető, ha a nő az mWHO III. vagy IV. Ha egy nőnél a Fontan-keringés miatti szövődmények a terhesség előtt jelentkeznek, az mWHO IV osztályba sorolják, és elriasztják a terhességtől, mivel mind az anyai, mind a magzati szövődmények nagyon magas kockázata van. Terhesség alatt fokozott a szívritmuszavar, a szívelégtelenség tünetei és a trombózis kockázata. A vetélés kockázata magas a Fontan-keringésben szenvedő nőknél, és gyakori a koraszülés, ami gyakran alacsony születési súlyt eredményez a terhességi korhoz képest. Fokozott a szülés körüli vérzés kockázata is. Terhesség alatt és a szülés utáni első hetekben javasolt a Fontan-keringésben szenvedő betegek gyakori ellenőrzése.

Egyes összetett veleszületett szívhibákban szenvedő nők szívbetegségük miatt úgy döntenek, hogy nem esnek teherbe. Mások a terhesség mellett döntenek annak ellenére, hogy tájékozottak a magas kockázatokról és a terhesség elleni tanácsokról, ami magas követelményeket támaszt ezen betegek gondozásával és nyomon követésével szemben. Kevéssé tanulmányozták azt, hogy a Fontan-keringésű férfiak hogyan vélekednek szülői képességeikről és gyermekvállalási lehetőségükről, valamint arról, hogy egy komplex veleszületett szívhibával küzdő személy partnere hogyan gondolkodik és érvel a szülőségről.

A Fontan-keringés reproduktív egészségre és termékenységre gyakorolt ​​hatását meg kell világítani, és további vizsgálatokra van szükség mind orvosi, mind pszichoszociális szempontból.

A kognitív károsodás gyakori a veleszületett szívhibákban szenvedő betegek körében, de valószínűleg a hosszú távú betegségek figyelmen kívül hagyott oka. Korábban kimutattuk, hogy a Fontan-keringésben szenvedő betegek 60%-a súlyos vagy nagyon súlyos általános fáradtságot tapasztal. A kognitív funkciók és a fáradtság jelentősen befolyásolja az életminőség minden aspektusát, beleértve a foglalkoztatási lehetőségeket, az iskolai végzettséget és az értelmes társadalmi kapcsolatok, például a házasság fenntartásának képességét. Nem teljesen ismert, hogy ez hogyan hat a reproduktív egészségre. További vizsgálatokra van szükség a Fontan-keringésben szenvedő felnőttek kognitív károsodásával, annak okaival és következményeivel kapcsolatban.

Célkitűzés A Fontan vérkeringésben szenvedő felnőttek nagy országos populációjának (n=200) és potenciális partnereik vizsgálata.

  • a Fontan-keringésben szenvedő nők és férfiak szexuális diszfunkciójának és meddőségének prevalenciája és magyarázó tényezői (A vizsgálat).
  • a terhesség kimenetelét, a szülési mód megválasztását és a Fontan-keringésben szenvedő betegek szövődményeit (B vizsgálat).
  • a nők (n=20) és a férfiak (n=20) szülővé válásának tapasztalatai és percepciói, valamint a szülővé nem vált nők és férfiak (n=20) érvelésének és családtervezésének tisztázása (C. vizsgálat).
  • Vizsgálja meg a prevalenciát és a magyarázó tényezőket (D alvizsgálat):
  • Fáradtság
  • Mélyreható kognitív szűrés bizonyos kognitív funkciók leírására, mint például a hallási memória, a térbeli emlékezet, a figyelem, a kognitív sebesség és a végrehajtó funkciók.

Munkaterv A tanulmány egy országos tanulmány, amelyben hat nemzeti központ vesz részt: Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå és Uppsala. Minden résztvevő központban minden Fontan-keringésben szenvedő beteg megtalálható. Ez körülbelül 200 beteget és potenciális partnereiket érinti.

Svédországban a becslések szerint 40 000 veleszületett szívhibával rendelkező felnőtt él. Egyedülálló nemzeti regiszterünk van a veleszületett szívhibákról, a Svéd Veleszületett Szívbetegségek Nyilvántartása (SWEDCON), amely az 1990-es években indult a felnőttkori veleszületett szívbetegséggel (GUCH), majd 2009-ben bővült a gyermekkardiológiával, a szívbeavatkozásokkal és mostanra. magzati kardiológia veleszületett szívhibákban.

Tervezés: Megfigyelési vizsgálat.

Bevételi kritériumok:

  • Fontan keringés, életkor ≥18 év a felvételkor, utánkövetés szakrendelőkön, svéd nyelvű kérdőívek kitöltésének képessége (más alternatíva nem áll rendelkezésre), ill.
  • Olyan személy partnere, akinek Fontan vérkeringése van, életkora a felvételkor 18 év feletti, és képes svéd nyelvű kérdőívek kitöltésére (más alternatíva nem áll rendelkezésre).

A tanulmányban a következő információkat gyűjtöttük össze. Fontan beteg

  • Demográfiai adatok: életkor; nem, magasság, súly, családi állapot, gyermekek száma, iskolai végzettség, foglalkozás és foglalkoztatási arány.
  • Orvosi információk: Diagnózis; korábbi beavatkozások; aritmia; szív elégtelenség; PLE (protein-losing enteropathia); tüdőkorlátozás; FALD (Fontan-asszociált májbetegség); társbetegségek (cukorbetegség, Vénás trombózis, Stroke/TIA, Kognitív károsodás, Scoliosis, Perioperatív súlyos sérülés). NYHA funkcionális osztály; pulmonális hipertónia.
  • Vérvizsgálat tükröző, szív-, vese-, májfunkciók
  • Fizikai teljesítőképesség: Munkaképesség; Oxigénfelvétel; Telítettség a munka során; SWEDCON, NYHA osztály szerinti fizikai aktivitás
  • Kézerő, lábujjak emelése és vállhajlítás az izmok állóképességének mérésére. Ezenkívül a maximális izomerő m-ben. quadriceps femoris kiterjedését mérőcella segítségével mérjük. Valamennyi teszt validált, és mind a kutatásban, mind a klinikai gyakorlatban használatos veleszületett szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél.
  • Kérdőív Egészségmagatartás Skála – Veleszületett szívbetegség (HBS-CHD): életmód, dohányzás, tubázás, drogok.

Partner:

  • Demográfiai adatok: életkor, iskolai végzettség, foglalkozás és foglalkoztatási arány.
  • Orvosi információk: Jelentős egészségügyi állapotok

Kutatási kérdés A tanulmány: Szexuális diszfunkció és meddőség:

  • Reproduktív egészség kérdőív nőknek/reproduktív egészség kérdőív férfiaknak, és egy kérdőív a potenciális partner számára, ehhez a tanulmányhoz készült.
  • Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF5) az erekciós (disz)funkció értékelésére, valamint a női szexuális funkcióindex (FSFI) a szexuális (disz)funkció elemzésére.
  • Életminőség és egészség felmérés. Az EQ-5D az egészség és az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és mérésére szolgáló eszköz. Öt kérdésből és egy VAS-skálából áll az önértékeléshez. Az EQ-5D történeti adatai elérhetők a SWEDCON-ban, és klinikai rutinként értékelték látogatásaink során.

Kutatási kérdés B. vizsgálat: Szülészeti és kardiológiai változók terhesség előtt, alatt és után

  • Kardiológiai vizsgálatok és intézkedések minden terhesség alatt; Prekoncepció felmérése; mWHO osztály, Gyógyszeres kezelés; Klinikai látogatások (mikor, száma);
  • Terhességi konferencia; Szívfigyelés a szülés során; Invazív monitorozás a szülés során vénás/artériás
  • Kardiológiai szövődmények terhesség alatt, szüléskor, első 6 hónapban
  • Terhesség alatt; szívritmuszavarok, szívelégtelenség, trombózis
  • Szállítás során; szívritmuszavarok, szívelégtelenség
  • Legfeljebb 6 hónappal a szülés után; szívritmuszavarok, szívelégtelenség, trombózis Szülészeti változók terhesség alatt;
  • Terhességi szövődmények: terhességek száma, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia, vérszegénység, hyperemesis gravidarum, tromboembóliás esemény, hepatosis, chorioamnionitis - egyéb fertőzés/szepszis, hüvelyi vérzés, placenta szövődmények, koraszülött membránszakadás (PPROM)
  • Vemhesség alatti megfelelő gyógyszeres kezelés, szülés alatti és utáni véralvadásgátló szerek típusa
  • Szülési adatok: Szülési terhességi hét, Korai szülés pontos terhességi hét és nap - spontán és iatrogén ok, Indukció indikációval, Szülési mód; szövődménymentes hüvelyi szülés, műszeres hüvelyi szülés (javallat pl. közelgő magzati asphyxia, gyenge összehúzódások, helyzetkorrekció) Császármetszés (elektív/sürgősségi/sürgős) (császármetszés indikációja megjegyezve) Vérzés (ml) szülésnél, Anesztézia partus spinalis, epiduralis érzéstelenítés (EDA), általános érzéstelenítés (GA), egyéb fájdalomcsillapítás, Születési trauma - perineális szakadás I-IV. fokozat, Placenta retenció, Anyai halál.
  • Újszülöttkori adatok: Újszülött osztályra kerülés, újszülöttkori szövődmények (pl. sárgaság, fertőzés, hipoglikémia) Gyermek fejlődési rendellenességek – típus, újszülöttkori halálozás, születési súly, kicsi a terhességi korhoz (SGA), nagy a terhességi korhoz (LGA), átlagos a terhességi korhoz életkor (AGA) Apgar, pH a köldökvénában és az artériában.

Kutatási kérdés C. tanulmány: Mutassa be a női szülőséggel kapcsolatos tapasztalatokat és felfogásokat:

  • Gondolatok, félelmek és remények
  • Információk és ismeretek terhesség előtt és alatt
  • Terhesség alatti nyomon követések és mértékük
  • Speciális kapcsolatfelvétel szükséges a klinikán a terhesség alatti veleszületett szívhibák miatt
  • Fizikai és lelki jólét a szülés alatt és után
  • Mutassa be a szülők tapasztalatait és felfogását a férfiaknál
  • Információk a reproduktív egészségről
  • Gondolatok, félelmek és remények
  • Ismertesse az érvelést azok körében, akik nem lettek szülők!
  • Információk a reproduktív egészségről
  • Érvelés a reproduktív egészségről
  • Hosszú távú nyomon követés; további terhesség, beavatkozás, kórházi kezelés szívelégtelenség/arrhythmia/FALD/endocarditis/fertőzés/stroke miatt, transzplantáció, kardiovaszkuláris halálozás, nem kardiovaszkuláris halálozás 2,5, 10 és 15 év után.

Kontroll csoport: Kontroll alanyként 200 életkornak és nemnek megfelelő személyt vesznek fel a népességnyilvántartáson keresztül. Nem lehet veleszületett szívbetegségük. Ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint a vizsgálat résztvevői, és kérdéseket tesznek fel az egészségi állapottal kapcsolatban.

D altanulmány: Kognitív funkció:

  • A fáradtság felméréséhez a többdimenziós fáradtsági leltárt (MFI-20) használják, amely egy validált műszer. A protokoll öt dimenziót mér: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. A kérdőív 20 állításból áll, amelyeknél a résztvevőnek egy ötfokú skálán kell értékelnie, hogy az állítás mennyire vonatkozik rájuk. A protokollt a jelenlegi betegcsoportban alkalmaztuk.
  • Mélyreható kognitív szűrés validált eszközökkel: Montreal Cognitive Assessment (MoCA): átfogó klinikai kép megszerzése a csoport megismeréséről. A MoCA a The Montreal Cognitive Assessment rövidítése, és a kognitív értékelésben használt gyors értékelési eszköz. Értékeli a figyelmet és a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvi képességet, a térbeli térbeli képességeket, az absztrakt gondolkodást, a numerikus képességeket, valamint az idő- és térorientációt. Célunk egy mélyreható elemzés elvégzése, amely kiegészíti a tervezett MoCA-t specifikusabb tesztekkel a különböző kognitív tartományok, például a hallási memória, a vizuális térbeli memória, a figyelem, a kognitív sebesség és a végrehajtó funkciók értékelésére.
  • Ezeket a kognitív teszteket fogjuk elvégezni: SDMT – Szimbólum-digit modalitásteszt. Méri a kognitív sebességet/feldolgozási sebességet és a figyelmet.
  • TMT A és B - Trail Making Test. A kognitív sebességet/feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciókat méri.
  • BVMT-R - Rövid vizuális térbeli memória teszt. Méri a vizuális térbeli tanulást és a memóriát.
  • CWIT ​​- Color Word Interference Test. Méri a végrehajtó funkciókat, a kognitív rugalmasságot.
  • FAS - Verbális Fluency Test. Méri a szemantikai memóriát és a végrehajtó funkciókat, a kognitív rugalmasságot (14).
  • DEX – Dysexecutive Questionnaire. Önértékelő teszt komplex gondolkodásból és érvelésből .
  • HADs - Kórházi szorongás és depresszió skála, önértékelési teszt, amely értékeli a szorongást és a depressziót. BDI II- Beck Depression Inventory, a depresszió szintjét mérő értékelő eszköz.

Jelentősége A kutatás célja, hogy egy viszonylag kevéssé feltárt területen minél több ismeretet szerezzen, ezzel javítva a veleszületett szívhibás nők és férfiak ellátását. Viszonylag gyakori, hogy a veleszületett szívelégtelenségben szenvedő nők szívbetegségük miatt elkerülik a terhességet. Aortabillentyű- és/vagy tüdőbillentyű-betegség, a Fallot-tetralógia és a nagy artériák transzpozíciója esetén a nők akár egyharmada számolt be arról, hogy szívbetegsége miatt nem akar gyermeket vállalni.

Ezért a betegek számára jelentős előnyökkel jár a veleszületett szívhibás nők és férfiak körében végzett kutatás. Új, viszonylag feltáratlan területen szerzett ismeretek megszerzésével javítható az ellátás, lehetővé téve, hogy ezek a nők, ha akarnak, szüljenek anélkül, hogy krónikus fogyatékosságuk miatt ezt elkerülniük kellene. A kevésbé összetett szívbetegségben szenvedő és jobb funkcionális állapotú nők is profitálhatnak az új ismeretekből és a jobb ellátásból, különösen azért, mert összefüggés van az anya veleszületett szívhibái és a csecsemők alacsonyabb születési súlya között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Göteborg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Göteborg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linköping, Svédország
      • Lund, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Skane university hospital, Lund university
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trollhättan, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • University West, Drottning Silvia's Children's Hospital/Sahlgrenska University Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
      • Umeå, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Umeå University, Norrland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Umeå, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Umeå University, Norrlands University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Akademiska Hospital Uppsala.Uppsala University.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Uppsala University, Akademiska Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Christersson, Associate Professor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország
        • Toborzás
        • Lund University Skåne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svédország, 58158 Linköping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 200 fontan keringő beteg és lehetséges partnereik. Életkor és nem megfelelő kontrollcsoportok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fontan keringés, életkor ≥18 év a felvételkor, utánkövetés szakrendelőkön, svéd nyelvű kérdőívek kitöltésének képessége (más alternatíva nem áll rendelkezésre) vagy • Fontan-keringésben szenvedő személy partnere, életkor a felvételkor 18 év feletti, és svéd nyelvű kérdőívek kitöltésének képessége (más alternatíva nem áll rendelkezésre).

vagy a népességnyilvántartáson keresztül toborozzák az életkornak és nemnek megfelelő személyeket. Nem lehet veleszületett szívbetegségük.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fontan keringésű férfi
Különböző adatokat gyűjtünk, valamint több kérdőívet a reproduktív egészséggel kapcsolatban. Körülbelül 100 személy lesz benne,
Az adatokat különböző forrásokból gyűjtik. Kérdőívek, Orvosi folyóirat, Szülészeti feljegyzések és funkcionális tesztek
Fontan keringésű nőstény
Különböző adatokat gyűjtünk, valamint több kérdőívet a reproduktív egészséggel kapcsolatban. Körülbelül 100 személy lesz benne,
Az adatokat különböző forrásokból gyűjtik. Kérdőívek, Orvosi folyóirat, Szülészeti feljegyzések és funkcionális tesztek
Fontan keringésű férfi partnere
Különböző adatokat gyűjtünk, valamint több kérdőívet a reproduktív egészséggel kapcsolatban. Körülbelül 100 személy lesz benne,
Az adatokat különböző forrásokból gyűjtik. Kérdőívek, Orvosi folyóirat, Szülészeti feljegyzések és funkcionális tesztek
Fontan-forgalmú nőstény partner
Különböző adatokat gyűjtünk, valamint több kérdőívet a reproduktív egészséggel kapcsolatban. Körülbelül 100 személy lesz benne,
Az adatokat különböző forrásokból gyűjtik. Kérdőívek, Orvosi folyóirat, Szülészeti feljegyzések és funkcionális tesztek
Férfi kontrollcsoport
Különböző adatokat gyűjtünk, valamint több kérdőívet a reproduktív egészséggel kapcsolatban. Körülbelül 100 személy fog szerepelni
Az adatokat különböző forrásokból gyűjtik. Kérdőívek, Orvosi folyóirat, Szülészeti feljegyzések és funkcionális tesztek
Női kontrollcsoport
Különböző adatokat gyűjtünk, valamint több kérdőívet a reproduktív egészséggel kapcsolatban. Körülbelül 100 személy fog szerepelni
Az adatokat különböző forrásokból gyűjtik. Kérdőívek, Orvosi folyóirat, Szülészeti feljegyzések és funkcionális tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális diszfunkció és a meddőség prevalenciája és magyarázó tényezői Fontan-keringésben szenvedő nők és férfiak körében
Időkeret: 3 óra

Reproduktív egészség kérdőív nőknek/reproduktív egészség kérdőív férfiaknak, és egy kérdőív a potenciális partner számára, ehhez a tanulmányhoz készült.

Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF5) Női Szexuális Funkció Index (FSFI) Az EQ-5D az egészség és az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és mérésére szolgáló eszköz.

3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülészeti, újszülöttkori és kardiológiai változók terhesség előtt, alatt és után
Időkeret: 4 óra

Kardiológiai szövődmények terhesség alatt, szüléskor, első 6 hónapban Terhesség, szülészeti és újszülöttkori szövődmények, pl. terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia, vérszegénység, tromboembóliás esemény, hepatosis, chorioamnionitis - egyéb releváns gyógyszerek. Terhességi hét szüléskor Koraszülés Indukció indikációval, Szülési mód; szövődménymentes hüvelyi szülés, műszeres hüvelyi szülés, császármetszés, szüléskori vérzés (ml), születési trauma Placenta retenció, anyai halál.

Felvétel újszülött osztályra, újszülöttkori szövődmények, gyermek fejlődési rendellenességei - típus, újszülöttkori halálozás, születési súly, kicsi a terhességi korhoz (SGA), nagy a terhességi korhoz (LGA), átlagos a terhességi korhoz (AGA) Apgar

4 óra
A szülői lét tapasztalatai és felfogásai
Időkeret: 4 óra

Gondolatok, félelmek és remények,Terhesség előtti és alatti információk és ismeretek,Terhesség alatti nyomon követések és mértékük,Speciális kapcsolatfelvétel igénye a klinikán a terhesség alatti veleszületett szívhibák miatt,Fizikai és lelki jólét szülés közben és után a szülők tapasztalatai és megítélése férfiaknál Hosszú távú követés; további terhesség, beavatkozás, kórházi kezelés szívelégtelenség/arrhythmia/FALD/endocarditis/fertőzés/stroke miatt, transzplantáció, kardiovaszkuláris halálozás, nem kardiovaszkuláris halálozás 2,5, 10 és 15 év után.

Kontroll csoport: Kontroll alanyként 200 életkornak és nemnek megfelelő személyt vesznek fel a népességnyilvántartáson keresztül. Nem lehet veleszületett szívbetegségük. Ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint a vizsgálat résztvevői, és kérdéseket tesznek fel az egészségi állapottal kapcsolatban.

4 óra
Kognitív funkció
Időkeret: 4 óra
Többdimenziós fáradtságleltár (MFI-20) Montreal kognitív értékelés (MoCA) SDMT – Szimbólum számjegyek modalitásainak tesztje. . TMT A és B - Trail Making Test. BVMT-R - Rövid vizuális térbeli memória teszt. CWIT ​​- Color Word Interference Test. M. FAS - Verbális Fluency Test. DEX – Dysexecutive Questionnaire. . HADs – Kórházi Szorongás és Depresszió Skála BDI II – Beck Depresszió Leltár
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-02526-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel