Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépésszámláló coaching a posztoperatív ambuláció elősegítésére

2024. február 6. frissítette: Sergio D. Bergese, Stony Brook University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a lépésszámlálóval vezérelt coaching elősegítheti-e a posztoperatív ambulanciát hasi-medencei műtétek után

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a távoli lépésszámláló követés és a virtuális coaching javíthatja-e a nagy hasi- és kismedencei műtétek utáni járást, és ez hogyan befolyásolja a kulcsfontosságú posztoperatív eredményeket.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A lépésszámlálóval vezérelt ambulációs coaching növeli-e a műtét utáni mozgást?
  • A lépésszámlálóval vezérelt coaching javítja-e az elégedettséget, a gyógyulás minőségét, miközben csökkenti a posztoperatív szövődményeket?

A résztvevőket arra kérik, hogy telepítsenek lépésszámláló alkalmazást az adatmegosztás céljából. A vizsgálatot végző személyzet összehasonlítja a lépésszámláló követést és a szöveges üzenetekkel végzett coachingot (intervenció) a csak lépésszámláló követéssel (kontroll), hogy megvizsgálja, hogy a coaching javítja-e a posztoperatív ambuláns ajánlás betartását, és hogy ez a másodlagos eredmények javulásához vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ambuláció nemcsak a jobb posztoperatív felépülés kulcsfontosságú összetevője, hanem a vizsgálatok összefüggéseket is találtak a korai posztoperatív időszakban végzett ambuláció mértéke és a posztoperatív morbiditás között. Ezenkívül a műtét előtti mozgásszegény életmód a szövődmények és a műtét utáni visszafogadások nagyobb gyakoriságával jár együtt. Csapatunk szisztematikus áttekintést végzett, amely megállapította, hogy a perioperatív lépésszámláló értékeket a betegek 64-94%-ánál rögzítették, és a lépésszámláló adatokat számos fontos perioperatív eredménnyel kapcsolták össze, beleértve; komplikációk; tartózkodási idő; és a nem tervezett visszafogadás. Számos tanulmány kimutatta, hogy a fekvőbeteg lépésszámlálóval vezérelt edzésprogramok javíthatják a posztoperatív mozgást. Ezt azonban korlátozza a kórházi tartózkodás időtartama. Ennek a tanulmánynak a célja a lépésszámláló alapú coaching hatékonyságának vizsgálata a kibocsátás utáni ambulációban.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat 1:1 elosztási aránnyal. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki lépésszámláló nyomon követésre (kontroll), vagy lépésszámláló nyomon követésére, heti 3 alkalommal szöveges ambuláns coachinggal (beavatkozás). A műtét előtt a résztvevőket átvizsgálják és beleegyezik. A preoperatív klinikai látogatás során minden felvett alanynak lépésszámláló alkalmazást kell telepítenie telefonjára, amely során elmagyarázzák az alkalmazás célját és a lehetséges kockázatokat.

A műtét és a posztoperatív kritériumok megerősítése után a résztvevők belépnek a vizsgálatba, és egy automatizált rendszeren keresztül randomizáláson mennek keresztül.

A posztoperatív időszakban a kontroll kar résztvevőinek lépésszámláló adatait gyűjtik a posztoperatív napok 8-30. Az intervenciós karban résztvevők a lépésszámláló adatait is megkapják, emellett minden hétfőn, szerdán és pénteken SMS-ben kapnak visszajelzést.

Lépésszámláló adatai:

A tanulmányhoz használt lépésszámláló alkalmazás neve "Outwalk", és egy harmadik fél tervezte. A kutatócsoportnak van kutatási fiókja a lépésszámláló alkalmazásban. A szűrőlátogatás során az alkalmazás letöltése és az azonosított tantárgyi fiók létrehozása után az alany lehetővé teszi adatainak a kutatási fiókkal való megosztását. Ez automatikus hozzáférést biztosít a lépésszámláló adatokhoz. A vizsgálati csoport hozzáférhet az alany adataihoz, és a nem vakított csoporttag ellenőrzi a lépések számát.

A következő adatokat gyűjtjük össze az orvosi nyilvántartásból és/vagy közvetlenül a résztvevőktől: életkor, nem , rassz és etnikai hovatartozás, tervezett műtét, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása, biztosítási státusz, BMI, Charlson komorbiditási pontszám, dohányzási állapot ( soha, volt, jelenlegi), alkoholos állapot (soha, szociális, rendszeres), szerhasználati zavar (igen vagy nem), posztoperatív delíriumról szóló jelentések, nem tervezett sürgősségi betegfelvételek vagy nem tervezett kórházi látogatások műtét után,

A résztvevőktől a következőket gyűjtöttük össze: Posztoperatív felépülési elégedettség (1-10), alvásminőség (1-10), műtét előtti és posztoperatív Duke aktivitási státusz index (0-58,2), technikai problémák lépésszámláló vagy alkalmazáshasználattal (nem vagy igen magyarázattal), Minőségi helyreállítás 15 pont (0-150)

Minta nagysága:

A korábbi tanulmányok korábbi megállapításai alapján ez a vizsgálat várhatóan 120 alanyt von be (60 alany karonként), ami a nyomon követés elvesztését vagy az elsődleges kimenetel korlátozását magyarázza. A laparoszkópos műtéten átesett betegek fekvőbeteg-tornaprogramjában a beavatkozás 7%-ról 27%-ra növelte a lépéses cél adherenciáját karonként 58 fős minta mellett, 1:1 arányú elosztást alkalmazva p<0,05 és 80%-os teljesítménnyel. Egy másik tanulmányban a nyílt nőgyógyászati ​​eljárásokról; Az eredmények azt mutatták, hogy az aktivitási célt elérő betegek aránya (visszatérés a műtét előtti kiindulási értékhez) 71% volt lépésszámláló alapú gyakorlati beavatkozással, szemben a 41%-os kontrollal, karonként 42 fős mintával.

Azokat a résztvevőket, akiknél a napok több mint 30%-án hiányoznak az adatok, eltávolítjuk a vizsgálatból, adataikat nem elemezzük. Azokat a résztvevőket, akiknél a napok több mint 30%-ában nulla lépést rögzítettek, szintén tartományon kívüli eredményekként kezeljük, és nem szerepelnek az elsődleges elemzésben.

A vizsgálócsoport azt tervezi, hogy értékeli az alapjellemzők megoszlását a két kar között. További statisztikai elemzéseket kell végezni, ha jelentős egyensúlyhiány áll fenn a kiindulási jellemzők között. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az alapadatok, bekerülnek az elsődleges és másodlagos elemzésbe. A terv az, hogy ezen résztvevők kizárásával külön érzékenységi elemzést készítsenek. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak a 30. napi adatok, bekerülnek az elsődleges elemzésekbe. Az ilyen résztvevők esetében a 30. napon felhasználható adatok szerepelnek a másodlagos elemzésekben.

Az elsődleges elemzés összehasonlítja az ambuláns célnak való megfelelést az edző kar és a lépésszámláló csak kar között. A megfelelőség az ajánlott járási cél legalább 90%-ának elérése (>2250 lépés naponta), ez a tevékenységek napi ingadozásának, valamint a kihagyott lépések rögzítésének figyelembevétele.

A másodlagos eredmények értékeléséhez a coaching kar és a lépésszámláló nyomon követési ág 30. napjának eredményeit hasonlítják össze. Ezenkívül a következő feltáró elemzéseket tervezik:

  1. A 30. napon elért eredmények azoknál a résztvevőknél, akik elérték az ambuláns célt, összehasonlítva azokkal, akik nem érték el, beleértve a mindkét karban résztvevőket is
  2. A napi lépésszám változásának összehasonlítása a 8. naptól a 30. napig tartó idő függvényében
  3. Az elsődleges eredmény érzékenységi elemzése, ahol a tartományon kívüli eredményekkel rendelkező résztvevők is szerepelnek.
  4. Az elsődleges eredmény érzékenységi elemzése, ahol a hiányzó alapadatokkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.

Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az alapadatok, bekerülnek az elsődleges és másodlagos elemzésbe. Ezeknek a betegeknek a kizárásával külön érzékenységi elemzést kell végezni.

Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak a 30. napi adatok, bekerülnek az elsődleges elemzésekbe. Az ilyen résztvevők esetében a 30. napon felhasználható adatok bekerülnek a másodlagos elemzésekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok ≥18 évesek a szűréskor
  • Azok az alanyok, akiknél általános érzéstelenítésben nagy hasi- és kismedencei műtéten esnek át, és az érzéstelenítéstől az érzéstelenítésig több mint 3 órát vesz igénybe.
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen beleegyezést adni a tanulmányozás alapján
  • Fogadja el, hogy a tanulmányi időszak alatt nyomon követik
  • Hozzáférhet egy alkalmazás-kompatibilis okostelefonhoz
  • Tervezett fekvőbeteg tartózkodás 1 vagy több éjszakára

Kizárási kritériumok:

  • Májműtéten vagy felső gyomor-bélrendszeri műtéten áteső alanyok
  • Az alkalmazás telepítésének megtagadása/törölt alkalmazás a figyelési időszak vége előtt
  • Azok az alanyok, akik az alaphelyzetben nem tudnak járni
  • Orvosi ellenjavallatok a korlátlan mozgáshoz
  • Olyan betegek, akiknek gerinc- vagy alsó végtagi patológiája van, krónikus vagy rosszul kontrollált fájdalom, amely potenciálisan megakadályozza a teljes posztoperatív ambulációt
  • Neurológiai károsodás, amely kizárja a korlátlan mozgást Kognitív károsodás, amely kizárja a beleegyezést vagy a tanulmányi tevékenységek nyomon követését
  • BMI >40
  • Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor bármilyen mozgást segítő eszközre van szükségük
  • Az alanyok, akiket egy rehabilitációs intézménybe bocsátottak, vagy soha nem bocsátottak ki élve a kórházból
  • A kórházi tartózkodás időtartama > 1 hét
  • A beteget nem mentesítették fizikoterápiával a kibocsátáskor történő korlátlan mozgás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépésszámláló nyomon követése és coaching
Lépésszámláló nyomon követése, valamint szöveges üzenetkezelés hétfő/szerda/péntek
A napi lépésszámot a betegek lépésszámláló alkalmazással (OutWalk) kapják meg a műtétet követő 8. naptól a 30. napig.
A betegek minden hétfőn, szerdán és pénteken a műtétet követő 8. és 30. nap között coaching szöveges üzeneteket kapnak egy előre rögzített sablon alapján.
Aktív összehasonlító: Lépésszámláló nyomon követése
Lépésszámláló követés a műtét utáni 8-30. napon
A napi lépésszámot a betegek lépésszámláló alkalmazással (OutWalk) kapják meg a műtétet követő 8. naptól a 30. napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambulációs cél betartása
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
Azon napok aránya, amelyeken a beteg teljesítette az ambuláns célt
Posztoperatív nap 8-30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos Duke Activity Status Index (DASI) pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
A beteginterjú során kapott DASI-pontszám. Ez a pontszám 0 és 58,2 között lehet. A magasabb pontszám a jobb önbeszámoló funkcionális kapacitást jelzi.
Posztoperatív nap 8-30
30 napos helyreállítási minőség -15 (QoR-15) pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
A QoR-15 pontszám a beteginterjú során. Ez egy olyan pontszám, amely 0 és 150 között lehet. A magasabb pontszám a műtét utáni jobb önbevallás szerinti felépülést jelzi.
Posztoperatív nap 8-30
Nem tervezett kórházi látogatások
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
Sürgősségi szoba vagy kórházi látogatások, amelyek nem részei a tervezett posztoperatív nyomon követési látogatásoknak, amelyeket orvosi feljegyzések áttekintésével és beteginterjúval szereztek
Posztoperatív nap 8-30
Alvás
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
Az alvás minősége. Ezt egy önbeszámoló numerikus értékelési skála segítségével jelentik, amely 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelent.
Posztoperatív nap 8-30
Betegelégedettség
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
A betegek elégedettsége a műtét utáni gyógyulással. Ezt egy önbeszámoló numerikus értékelési skála segítségével jelentik, amely 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszám jobb elégedettséget jelent.
Posztoperatív nap 8-30
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét napjától az elbocsátás napjáig (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
Jelentés a posztoperatív delíriumról a kórházi tartózkodás alatt
A műtét napjától az elbocsátás napjáig (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
Technikai probléma az alkalmazással vagy a nyomon követéssel
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
A páciens problémát jelentett a lépésszámláló alkalmazás használatával vagy a nyomon követési folyamattal kapcsolatban, amelyet a páciens megkérdezésével szereztek
Posztoperatív nap 8-30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio D Bergese, MD, FASA, Stony Brook Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2022-00574

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel