- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06259591
Lépésszámláló coaching a posztoperatív ambuláció elősegítésére
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a lépésszámlálóval vezérelt coaching elősegítheti-e a posztoperatív ambulanciát hasi-medencei műtétek után
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a távoli lépésszámláló követés és a virtuális coaching javíthatja-e a nagy hasi- és kismedencei műtétek utáni járást, és ez hogyan befolyásolja a kulcsfontosságú posztoperatív eredményeket.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A lépésszámlálóval vezérelt ambulációs coaching növeli-e a műtét utáni mozgást?
- A lépésszámlálóval vezérelt coaching javítja-e az elégedettséget, a gyógyulás minőségét, miközben csökkenti a posztoperatív szövődményeket?
A résztvevőket arra kérik, hogy telepítsenek lépésszámláló alkalmazást az adatmegosztás céljából. A vizsgálatot végző személyzet összehasonlítja a lépésszámláló követést és a szöveges üzenetekkel végzett coachingot (intervenció) a csak lépésszámláló követéssel (kontroll), hogy megvizsgálja, hogy a coaching javítja-e a posztoperatív ambuláns ajánlás betartását, és hogy ez a másodlagos eredmények javulásához vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ambuláció nemcsak a jobb posztoperatív felépülés kulcsfontosságú összetevője, hanem a vizsgálatok összefüggéseket is találtak a korai posztoperatív időszakban végzett ambuláció mértéke és a posztoperatív morbiditás között. Ezenkívül a műtét előtti mozgásszegény életmód a szövődmények és a műtét utáni visszafogadások nagyobb gyakoriságával jár együtt. Csapatunk szisztematikus áttekintést végzett, amely megállapította, hogy a perioperatív lépésszámláló értékeket a betegek 64-94%-ánál rögzítették, és a lépésszámláló adatokat számos fontos perioperatív eredménnyel kapcsolták össze, beleértve; komplikációk; tartózkodási idő; és a nem tervezett visszafogadás. Számos tanulmány kimutatta, hogy a fekvőbeteg lépésszámlálóval vezérelt edzésprogramok javíthatják a posztoperatív mozgást. Ezt azonban korlátozza a kórházi tartózkodás időtartama. Ennek a tanulmánynak a célja a lépésszámláló alapú coaching hatékonyságának vizsgálata a kibocsátás utáni ambulációban.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat 1:1 elosztási aránnyal. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki lépésszámláló nyomon követésre (kontroll), vagy lépésszámláló nyomon követésére, heti 3 alkalommal szöveges ambuláns coachinggal (beavatkozás). A műtét előtt a résztvevőket átvizsgálják és beleegyezik. A preoperatív klinikai látogatás során minden felvett alanynak lépésszámláló alkalmazást kell telepítenie telefonjára, amely során elmagyarázzák az alkalmazás célját és a lehetséges kockázatokat.
A műtét és a posztoperatív kritériumok megerősítése után a résztvevők belépnek a vizsgálatba, és egy automatizált rendszeren keresztül randomizáláson mennek keresztül.
A posztoperatív időszakban a kontroll kar résztvevőinek lépésszámláló adatait gyűjtik a posztoperatív napok 8-30. Az intervenciós karban résztvevők a lépésszámláló adatait is megkapják, emellett minden hétfőn, szerdán és pénteken SMS-ben kapnak visszajelzést.
Lépésszámláló adatai:
A tanulmányhoz használt lépésszámláló alkalmazás neve "Outwalk", és egy harmadik fél tervezte. A kutatócsoportnak van kutatási fiókja a lépésszámláló alkalmazásban. A szűrőlátogatás során az alkalmazás letöltése és az azonosított tantárgyi fiók létrehozása után az alany lehetővé teszi adatainak a kutatási fiókkal való megosztását. Ez automatikus hozzáférést biztosít a lépésszámláló adatokhoz. A vizsgálati csoport hozzáférhet az alany adataihoz, és a nem vakított csoporttag ellenőrzi a lépések számát.
A következő adatokat gyűjtjük össze az orvosi nyilvántartásból és/vagy közvetlenül a résztvevőktől: életkor, nem , rassz és etnikai hovatartozás, tervezett műtét, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása, biztosítási státusz, BMI, Charlson komorbiditási pontszám, dohányzási állapot ( soha, volt, jelenlegi), alkoholos állapot (soha, szociális, rendszeres), szerhasználati zavar (igen vagy nem), posztoperatív delíriumról szóló jelentések, nem tervezett sürgősségi betegfelvételek vagy nem tervezett kórházi látogatások műtét után,
A résztvevőktől a következőket gyűjtöttük össze: Posztoperatív felépülési elégedettség (1-10), alvásminőség (1-10), műtét előtti és posztoperatív Duke aktivitási státusz index (0-58,2), technikai problémák lépésszámláló vagy alkalmazáshasználattal (nem vagy igen magyarázattal), Minőségi helyreállítás 15 pont (0-150)
Minta nagysága:
A korábbi tanulmányok korábbi megállapításai alapján ez a vizsgálat várhatóan 120 alanyt von be (60 alany karonként), ami a nyomon követés elvesztését vagy az elsődleges kimenetel korlátozását magyarázza. A laparoszkópos műtéten átesett betegek fekvőbeteg-tornaprogramjában a beavatkozás 7%-ról 27%-ra növelte a lépéses cél adherenciáját karonként 58 fős minta mellett, 1:1 arányú elosztást alkalmazva p<0,05 és 80%-os teljesítménnyel. Egy másik tanulmányban a nyílt nőgyógyászati eljárásokról; Az eredmények azt mutatták, hogy az aktivitási célt elérő betegek aránya (visszatérés a műtét előtti kiindulási értékhez) 71% volt lépésszámláló alapú gyakorlati beavatkozással, szemben a 41%-os kontrollal, karonként 42 fős mintával.
Azokat a résztvevőket, akiknél a napok több mint 30%-án hiányoznak az adatok, eltávolítjuk a vizsgálatból, adataikat nem elemezzük. Azokat a résztvevőket, akiknél a napok több mint 30%-ában nulla lépést rögzítettek, szintén tartományon kívüli eredményekként kezeljük, és nem szerepelnek az elsődleges elemzésben.
A vizsgálócsoport azt tervezi, hogy értékeli az alapjellemzők megoszlását a két kar között. További statisztikai elemzéseket kell végezni, ha jelentős egyensúlyhiány áll fenn a kiindulási jellemzők között. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az alapadatok, bekerülnek az elsődleges és másodlagos elemzésbe. A terv az, hogy ezen résztvevők kizárásával külön érzékenységi elemzést készítsenek. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak a 30. napi adatok, bekerülnek az elsődleges elemzésekbe. Az ilyen résztvevők esetében a 30. napon felhasználható adatok szerepelnek a másodlagos elemzésekben.
Az elsődleges elemzés összehasonlítja az ambuláns célnak való megfelelést az edző kar és a lépésszámláló csak kar között. A megfelelőség az ajánlott járási cél legalább 90%-ának elérése (>2250 lépés naponta), ez a tevékenységek napi ingadozásának, valamint a kihagyott lépések rögzítésének figyelembevétele.
A másodlagos eredmények értékeléséhez a coaching kar és a lépésszámláló nyomon követési ág 30. napjának eredményeit hasonlítják össze. Ezenkívül a következő feltáró elemzéseket tervezik:
- A 30. napon elért eredmények azoknál a résztvevőknél, akik elérték az ambuláns célt, összehasonlítva azokkal, akik nem érték el, beleértve a mindkét karban résztvevőket is
- A napi lépésszám változásának összehasonlítása a 8. naptól a 30. napig tartó idő függvényében
- Az elsődleges eredmény érzékenységi elemzése, ahol a tartományon kívüli eredményekkel rendelkező résztvevők is szerepelnek.
- Az elsődleges eredmény érzékenységi elemzése, ahol a hiányzó alapadatokkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az alapadatok, bekerülnek az elsődleges és másodlagos elemzésbe. Ezeknek a betegeknek a kizárásával külön érzékenységi elemzést kell végezni.
Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak a 30. napi adatok, bekerülnek az elsődleges elemzésekbe. Az ilyen résztvevők esetében a 30. napon felhasználható adatok bekerülnek a másodlagos elemzésekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexa Christophides, MHA
- Telefonszám: 6314442939
- E-mail: alexa.christophides@stonybrookmedicine.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhaosheng Jin, MBBS
- Telefonszám: 6318067909
- E-mail: zhaosheng.jin@stonybrookmedicine.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexa Christophides, MHA
- Telefonszám: 631-444-2939
- E-mail: alexa.christophides@stonybrookmedicine.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok ≥18 évesek a szűréskor
- Azok az alanyok, akiknél általános érzéstelenítésben nagy hasi- és kismedencei műtéten esnek át, és az érzéstelenítéstől az érzéstelenítésig több mint 3 órát vesz igénybe.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen beleegyezést adni a tanulmányozás alapján
- Fogadja el, hogy a tanulmányi időszak alatt nyomon követik
- Hozzáférhet egy alkalmazás-kompatibilis okostelefonhoz
- Tervezett fekvőbeteg tartózkodás 1 vagy több éjszakára
Kizárási kritériumok:
- Májműtéten vagy felső gyomor-bélrendszeri műtéten áteső alanyok
- Az alkalmazás telepítésének megtagadása/törölt alkalmazás a figyelési időszak vége előtt
- Azok az alanyok, akik az alaphelyzetben nem tudnak járni
- Orvosi ellenjavallatok a korlátlan mozgáshoz
- Olyan betegek, akiknek gerinc- vagy alsó végtagi patológiája van, krónikus vagy rosszul kontrollált fájdalom, amely potenciálisan megakadályozza a teljes posztoperatív ambulációt
- Neurológiai károsodás, amely kizárja a korlátlan mozgást Kognitív károsodás, amely kizárja a beleegyezést vagy a tanulmányi tevékenységek nyomon követését
- BMI >40
- Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor bármilyen mozgást segítő eszközre van szükségük
- Az alanyok, akiket egy rehabilitációs intézménybe bocsátottak, vagy soha nem bocsátottak ki élve a kórházból
- A kórházi tartózkodás időtartama > 1 hét
- A beteget nem mentesítették fizikoterápiával a kibocsátáskor történő korlátlan mozgás miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépésszámláló nyomon követése és coaching
Lépésszámláló nyomon követése, valamint szöveges üzenetkezelés hétfő/szerda/péntek
|
A napi lépésszámot a betegek lépésszámláló alkalmazással (OutWalk) kapják meg a műtétet követő 8. naptól a 30. napig.
A betegek minden hétfőn, szerdán és pénteken a műtétet követő 8. és 30. nap között coaching szöveges üzeneteket kapnak egy előre rögzített sablon alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Lépésszámláló nyomon követése
Lépésszámláló követés a műtét utáni 8-30. napon
|
A napi lépésszámot a betegek lépésszámláló alkalmazással (OutWalk) kapják meg a műtétet követő 8. naptól a 30. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambulációs cél betartása
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
|
Azon napok aránya, amelyeken a beteg teljesítette az ambuláns célt
|
Posztoperatív nap 8-30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos Duke Activity Status Index (DASI) pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
|
A beteginterjú során kapott DASI-pontszám.
Ez a pontszám 0 és 58,2 között lehet.
A magasabb pontszám a jobb önbeszámoló funkcionális kapacitást jelzi.
|
Posztoperatív nap 8-30
|
|
30 napos helyreállítási minőség -15 (QoR-15) pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
|
A QoR-15 pontszám a beteginterjú során.
Ez egy olyan pontszám, amely 0 és 150 között lehet.
A magasabb pontszám a műtét utáni jobb önbevallás szerinti felépülést jelzi.
|
Posztoperatív nap 8-30
|
|
Nem tervezett kórházi látogatások
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
|
Sürgősségi szoba vagy kórházi látogatások, amelyek nem részei a tervezett posztoperatív nyomon követési látogatásoknak, amelyeket orvosi feljegyzések áttekintésével és beteginterjúval szereztek
|
Posztoperatív nap 8-30
|
|
Alvás
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
|
Az alvás minősége.
Ezt egy önbeszámoló numerikus értékelési skála segítségével jelentik, amely 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelent.
|
Posztoperatív nap 8-30
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
|
A betegek elégedettsége a műtét utáni gyógyulással.
Ezt egy önbeszámoló numerikus értékelési skála segítségével jelentik, amely 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszám jobb elégedettséget jelent.
|
Posztoperatív nap 8-30
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét napjától az elbocsátás napjáig (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
Jelentés a posztoperatív delíriumról a kórházi tartózkodás alatt
|
A műtét napjától az elbocsátás napjáig (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
|
Technikai probléma az alkalmazással vagy a nyomon követéssel
Időkeret: Posztoperatív nap 8-30
|
A páciens problémát jelentett a lépésszámláló alkalmazás használatával vagy a nyomon követési folyamattal kapcsolatban, amelyet a páciens megkérdezésével szereztek
|
Posztoperatív nap 8-30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio D Bergese, MD, FASA, Stony Brook Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hedrick TL, Hassinger TE, Myers E, Krebs ED, Chu D, Charles AN, Hoang SC, Friel CM, Thiele RH. Wearable Technology in the Perioperative Period: Predicting Risk of Postoperative Complications in Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2020 Apr;63(4):538-544. doi: 10.1097/DCR.0000000000001580.
- Nakajima H, Yokoyama Y, Inoue T, Nagaya M, Mizuno Y, Kayamoto A, Nishida Y, Nagino M. How Many Steps Per Day are Necessary to Prevent Postoperative Complications Following Hepato-Pancreato-Biliary Surgeries for Malignancy? Ann Surg Oncol. 2020 May;27(5):1387-1397. doi: 10.1245/s10434-020-08218-x. Epub 2020 Jan 23.
- Bille A, Buxton J, Viviano A, Gammon D, Veres L, Routledge T, Harrison-Phipps K, Dixon A, Minetto MA. Preoperative Physical Activity Predicts Surgical Outcomes Following Lung Cancer Resection. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420975853. doi: 10.1177/1534735420975853.
- Jin Z, Lee C, Zhang K, Jeong R, Gan TJ, Richman DC. Utilization of Wearable Pedometer Devices in the Perioperative Period: A Qualitative Systematic Review. Anesth Analg. 2023 Apr 1;136(4):646-654. doi: 10.1213/ANE.0000000000006353. Epub 2023 Mar 16. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):e57-e58.
- Wolk S, Linke S, Bogner A, Sturm D, Meissner T, Mussle B, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of Activity Tracking in Major Visceral Surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization Trial: a Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1218-1226. doi: 10.1007/s11605-018-3998-0. Epub 2018 Oct 8.
- van Dijk-Huisman HC, Weemaes ATR, Boymans TAEJ, Lenssen AF, de Bie RA. Smartphone App with an Accelerometer Enhances Patients' Physical Activity Following Elective Orthopedic Surgery: A Pilot Study. Sensors (Basel). 2020 Aug 2;20(15):4317. doi: 10.3390/s20154317.
- No JH, Kim K, Kim YB, Suh DH, Yang EJ, Hwang H, Yoo S. Effects of an activity tracker with feedback on physical activity in women after midline laparotomy: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Jul;47(7):2544-2550. doi: 10.1111/jog.14807. Epub 2021 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2022-00574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .