Skritteller coaching for å fremme postoperativ ambulasjon

Ambulasjon er ikke bare en nøkkelkomponent for forbedret postoperativ restitusjon, studier har også funnet assosiasjoner mellom graden av ambulasjon i den tidlige postoperative perioden og postoperativ morbiditet. I tillegg har en preoperativ stillesittende livsstil vært assosiert med høyere forekomst av komplikasjoner og reinnleggelser etter operasjonen. Teamet vårt gjennomførte en systematisk gjennomgang, som fant at perioperative skrittelleravlesninger ble fanget opp hos 64-94 % av pasientene, og skrittellerdata var knyttet til en rekke viktige perioperative utfall inkludert; komplikasjoner; lengden på oppholdet; og ikke-planlagt reinnleggelse. Flere studier har vist at innlagte skritteller-veiledede treningsprogrammer kan forbedre postoperativ ambulasjon. Dette er imidlertid begrenset av lengden på sykehusoppholdet. I denne studien er målet å undersøke effekten av skrittellerbasert coaching for ambulasjon etter utskrivning.

Dette er en randomisert kontrollert studie med et tildelingsforhold på 1:1. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten skrittelleroppfølging (kontroll) eller skrittelleroppfølging med 3 ganger per uke ambulasjonscoaching gjennom tekster (intervensjon). Deltakerne vil bli screenet og samtykket før operasjonen. Alle rekrutterte forsøkspersoner vil ha en skritteller-app installert på telefonen under det preoperative klinikkbesøket, hvor formålet med appen og potensielle risikoer vil bli forklart.

Etter operasjon og bekreftelse av de postoperative kriteriene vil deltakerne gå inn i studien og gjennomgå randomisering gjennom et automatisert system.

Postoperativt vil deltakere i kontrollarmen ha skrittellerdata samlet over postoperative dager 8-30. Deltakerne i intervensjonsarmen vil også få skrittellerdataene samlet inn, samtidig som de får tilbakemelding i form av tekstmeldinger hver mandag, onsdag og fredag.

Skrittellerdata:

Skrittellerappen som brukes for denne studien kalles "Outwalk" og den er designet av en tredjepart. Studieteamet har en forskningskonto på skritteller-appen. Under screeningbesøket, etter å ha lastet ned appen og opprettet den avidentifiserte studiefagskontoen, gjør forsøkspersonen det mulig å dele dataene deres med forskningskontoen. Dette gir automatisk tilgang til trinntellingsdataene. Studieteamet vil ha tilgang til emnedata og det ublindede teammedlemmet vil sjekke antall skritt.

Følgende detaljer vil bli samlet inn fra journalen og/eller direkte fra deltakerne: Alder, kjønn, rase og etnisitet, planlagt kirurgi, klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA), forsikringsstatus, BMI, Charlson komorbiditetsscore, røykestatus ( aldri, tidligere, nåværende), alkoholstatus (aldri, sosial, regelmessig), rusforstyrrelser (ja eller nei), rapporter om postoperativt delirium, ikke-planlagte innleggelser på legevakt eller ikke-planlagte sykehusbesøk etter operasjon,

Følgende er samlet inn fra deltakerne: Postoperativ restitusjonstilfredshet (1-10), Søvnkvalitet (1-10), pre- og postoperativ Duke Activity Status Index (0-58,2), tekniske problemer med skritteller- eller appbruk (nei, eller ja med forklaring), Quality of Recovery 15-poengsum (0-150)

Eksempelstørrelse:

Basert på tidligere funn fra tidligere studier, forventes denne studien å inkludere 120 forsøkspersoner (60 forsøkspersoner per arm), noe som står for tap til oppfølging eller begrensninger av primært resultat. I et stasjonært treningsprogram for pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi, økte intervensjonen overholdelse av trinnmål fra 7 % til 27 % med en prøvestørrelse på 58 forsøkspersoner per arm, ved bruk av 1:1-allokering med p<0,05 og kraft på 80 %. I en annen studie av åpne gynekologiske prosedyrer; Resultatene viste at andelen pasienter som oppnådde aktivitetsmålet (tilbake til preoperativ baseline) var 71 % med skrittellerbasert treningsintervensjon vs 41 % kontroll, med en prøvestørrelse på 42 forsøkspersoner per arm.

Deltakere som har manglende data på mer enn 30 % av dagene vil bli fjernet fra studien, dataene deres vil ikke bli analysert. Deltakere som har null skritt registrert i mer enn 30 % av dagene vil også bli behandlet som resultater utenfor området og vil ikke bli inkludert i den primære analysen.

Etterforskningsteamet planlegger å evaluere fordelingen av grunnlinjekarakteristikkene mellom de to armene. Ytterligere statistiske analyser vil bli utført hvis det er betydelig ubalanse i grunnlinjekarakteristikkene. Deltakere som mangler grunndata vil bli inkludert i primær- og sekundæranalysene. Planen er å gjennomføre en egen sensitivitetsanalyse med disse deltakerne ekskludert. Deltakere med manglende dag 30-data vil bli inkludert i primæranalysene. For slike deltakere vil alle brukbare dag-30-data bli inkludert i sekundæranalysene.

Primæranalysen vil sammenligne samsvar med ambulasjonsmålet mellom trenerarmen og den eneste skrittellerarmen. Overholdelse er definert som å oppnå minst 90 % av det anbefalte ambulasjonsmålet (>2250 skritt per dag), dette er for å imøtekomme daglig variasjon i aktiviteter, samt for å imøtekomme tapte skrittregistrering.

For evaluering av sekundære utfall vil dag 30 utfall mellom trenerarm og skritteller oppfølgingsarm sammenlignes. I tillegg planlegges følgende utforskende analyser:

1. Dag-30 utfall hos deltakere som nådde ambulasjonsmålet sammenlignet med de som ikke gjorde det, inkludert deltakere i begge armer
2. Sammenligning av endringene i daglig skrittantall over tid fra dag 8 til dag 30
3. Sensitivitetsanalyse av primærutfall, hvor deltakere med resultater utenfor rekkevidde vil bli inkludert.
4. Sensitivitetsanalyse av primærutfall, der deltakere med manglende baselinedata vil bli ekskludert.

Deltakere som mangler grunndata vil bli inkludert i primær- og sekundæranalysene. En egen sensitivitetsanalyse vil bli utført med disse pasientene ekskludert.

Deltakere med manglende dag 30-data vil bli inkludert i primæranalysene. For slike deltakere vil eventuelle brukbare dag-30-data inkluderes i sekundæranalysene.