Entrenamiento con podómetro para promover la deambulación posoperatoria

La deambulación no es sólo un componente clave para mejorar la recuperación posoperatoria; los estudios también han encontrado asociaciones entre el grado de deambulación en el período posoperatorio temprano y la morbilidad posoperatoria. Además, un estilo de vida sedentario preoperatorio se ha asociado con una mayor incidencia de complicaciones y reingresos después de la cirugía. Nuestro equipo realizó una revisión sistemática, que encontró que las lecturas perioperatorias del podómetro se capturaron en el 64-94% de los pacientes, y los datos del podómetro se vincularon con una serie de resultados perioperatorios importantes, entre ellos; complicaciones; duración de la estancia; y reingreso no planificado. Varios estudios han demostrado que los programas de ejercicio guiados por podómetro para pacientes hospitalizados podrían mejorar la deambulación posoperatoria. Sin embargo, esto está limitado por la duración de la estancia hospitalaria. En este estudio, el objetivo es investigar la eficacia del entrenamiento basado en podómetro para la deambulación posterior al alta.

Este es un ensayo controlado aleatorio con una proporción de asignación de 1:1. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un seguimiento con podómetro (control) o seguimiento con podómetro con entrenamiento de deambulación 3 veces por semana a través de textos (intervención). Los participantes serán evaluados y autorizados antes de la cirugía. Todos los sujetos reclutados tendrán una aplicación de podómetro instalada en su teléfono durante la visita clínica preoperatoria, durante la cual se explicará el propósito de la aplicación y los riesgos potenciales.

Después de la cirugía y la confirmación de los criterios posoperatorios, los participantes ingresarán al estudio y se someterán a una aleatorización a través de un sistema automatizado.

Después de la operación, a los participantes del grupo de control se les recopilarán datos del podómetro durante los días postoperatorios 8 a 30. A los participantes en el brazo intervencionista también se les recopilarán los datos del podómetro y, además, se les proporcionará retroalimentación en forma de mensajes de texto todos los lunes, miércoles y viernes.

Datos del podómetro:

La aplicación de podómetro utilizada para este estudio se llama "Outwalk" y está diseñada por un tercero. El equipo de estudio tiene una cuenta de investigación en la aplicación de podómetro. Durante la visita de selección, después de descargar la aplicación y crear la cuenta del sujeto de estudio no identificado, el sujeto permite que sus datos se compartan con la cuenta de investigación. Esto proporciona acceso automático a los datos del recuento de pasos. El equipo de estudio tendrá acceso a los datos del sujeto y el miembro del equipo no cegado verificará el recuento de pasos.

Los siguientes detalles se recopilarán del historial médico y/o directamente de los participantes: edad, sexo, raza y origen étnico, cirugía planificada, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), estado del seguro, IMC, puntuación de comorbilidad de Charlson, estado de tabaquismo ( nunca, anterior, actual), estado de alcoholismo (nunca, social, regular), trastorno por uso de sustancias (sí o no), informes de delirio posoperatorio, admisiones no planificadas a la sala de emergencias o visitas al hospital no planificadas después de la cirugía,

Se recopila lo siguiente de los participantes: satisfacción con la recuperación posoperatoria (1-10), calidad del sueño (1-10), índice de estado de actividad de Duke pre y posoperatorio (0-58,2), problemas técnicos con el podómetro o el uso de la aplicación (no o sí con explicación), puntuación de Calidad de recuperación 15 (0-150)

Tamaño de la muestra:

Según hallazgos previos de estudios anteriores, se espera que este estudio inscriba a 120 sujetos (60 sujetos por brazo), lo que representa las pérdidas durante el seguimiento o las restricciones del resultado primario. En un programa de ejercicio hospitalario para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica, la intervención aumentó el cumplimiento del objetivo de pasos del 7 % al 27 % con un tamaño de muestra de 58 sujetos por brazo, utilizando una asignación 1:1 con p<0,05 y una potencia del 80 %. En otro estudio de procedimientos abiertos de ginecología; Los resultados mostraron que la proporción de pacientes que lograron el objetivo de actividad (retorno al valor inicial preoperatorio) fue del 71 % con una intervención de ejercicio basada en podómetro frente al 41 % del control, con un tamaño de muestra de 42 sujetos por brazo.

Los participantes a los que les falten datos en más del 30% de los días serán eliminados del estudio y sus datos no serán analizados. Los participantes que no hayan registrado ningún paso durante más del 30% de los días también serán tratados como resultados fuera de rango y no se incluirán en el análisis primario.

El equipo de investigación planea evaluar la distribución de las características iniciales entre los dos brazos. Se realizarán análisis estadísticos adicionales si existe un desequilibrio significativo en las características iniciales. Los participantes a los que les falten datos de referencia se incluirán en los análisis primarios y secundarios. El plan es realizar un análisis de sensibilidad por separado excluyendo a estos participantes. Los participantes a los que les falten datos del día 30 se incluirán en los análisis primarios. Para dichos participantes, cualquier dato utilizable del día 30 se incluirá en los análisis secundarios.

El análisis principal comparará el cumplimiento del objetivo de deambulación entre el brazo de entrenamiento y el brazo de solo podómetro. El cumplimiento se define como lograr al menos el 90 % del objetivo de deambulación recomendado (>2250 pasos por día), esto es para adaptarse a la variación diaria en las actividades, así como para adaptarse al registro de pasos omitidos.

Para la evaluación de los resultados secundarios, se compararán los resultados del día 30 entre el brazo de entrenamiento y el brazo de seguimiento del podómetro. Además, están previstos los siguientes análisis exploratorios:

1. Resultados del día 30 en los participantes que alcanzaron el objetivo de deambulación en comparación con los que no lo hicieron, incluidos los participantes de ambos brazos
2. Comparación de los cambios en el recuento de pasos diarios a lo largo del tiempo desde el día 8 hasta el día 30
3. Análisis de sensibilidad del resultado primario, donde se incluirán participantes con resultados fuera de rango.
4. Análisis de sensibilidad del resultado primario, donde se excluirán los participantes a los que les falten datos iniciales.

Los participantes a los que les falten datos de referencia se incluirán en los análisis primarios y secundarios. Se realizará un análisis de sensibilidad por separado excluyendo a estos pacientes.

Los participantes a los que les falten datos del día 30 se incluirán en los análisis primarios. Para dichos participantes, cualquier dato utilizable del día 30 se incluirá en los análisis secundarios.