Koučování krokoměrů na podporu pooperační ambulance

Chůze není jen klíčovou složkou pro lepší pooperační zotavení, studie také nalezly souvislosti mezi stupněm chůze v časném pooperačním období a pooperační morbiditou. Kromě toho je předoperační sedavý způsob života spojen s vyšším výskytem komplikací a opětovného přijetí po operaci. Náš tým provedl systematický přehled, který zjistil, že perioperační údaje z krokoměru byly zachyceny u 64–94 % pacientů a údaje z krokoměru byly spojeny s řadou důležitých perioperačních výsledků, včetně; komplikace; délka pobytu; a neplánované zpětné převzetí. Několik studií prokázalo, že stacionární cvičební programy řízené krokoměrem by mohly zlepšit pooperační chůzi. To je však limitováno délkou hospitalizace. V této studii je cílem prozkoumat účinnost koučování založeného na krokoměru pro chůzi po propuštění.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1. Účastníci budou náhodně rozděleni do sledování pomocí pedometru (kontrola) nebo sledování pedometrem s 3x týdně ambulantním koučováním prostřednictvím textů (intervence). Účastníci budou před operací vyšetřeni a schváleni. Všechny rekrutované subjekty budou mít během předoperační návštěvy kliniky na svém telefonu nainstalovanou aplikaci krokoměru, během níž bude vysvětlen účel aplikace a možná rizika.

Po operaci a potvrzení pooperačních kritérií účastníci vstoupí do studie a podstoupí randomizaci prostřednictvím automatizovaného systému.

Po operaci budou mít účastníci v kontrolní větvi data z krokoměru shromážděná během pooperačních dnů 8-30. Účastníkům intervenčního ramene budou rovněž shromažďovány údaje z krokoměru a navíc jim bude každé pondělí, středu a pátek poskytnuta zpětná vazba formou textových zpráv.

Údaje z krokoměru:

Aplikace krokoměru použitá pro tuto studii se nazývá „Outwalk“ a je navržena třetí stranou. Studijní tým má výzkumný účet v aplikaci krokoměr. Během screeningové návštěvy, po stažení aplikace a vytvoření deidentifikovaného účtu studijního subjektu, subjekt umožní sdílení svých dat s výzkumným účtem. To poskytuje automatický přístup k údajům o počtu kroků. Studijní tým bude mít přístup k údajům o předmětu a nezaslepený člen týmu bude kontrolovat počet kroků.

Z lékařského záznamu a/nebo přímo od účastníků budou shromážděny následující údaje: věk, pohlaví, rasa a etnická příslušnost, plánovaná operace, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), stav pojištění, BMI, skóre komorbidity Charlson, kouření ( nikdy, bývalý, současný), stav alkoholu (nikdy, společenský, pravidelný), porucha užívání návykových látek (ano nebo ne), zprávy o pooperačním deliriu, neplánované přijetí na pohotovost nebo neplánované návštěvy nemocnice po operaci,

Od účastníků byly shromážděny následující údaje: spokojenost s pooperačním zotavením (1-10), kvalita spánku (1-10), před a pooperační Dukeův index stavu aktivity (0-58,2), technické problémy s krokoměrem nebo používáním aplikace (ne nebo ano s vysvětlením), skóre Quality of Recovery 15 (0–150)

Velikost vzorku:

Na základě předchozích zjištění z předchozích studií se očekává, že do této studie bude zařazeno 120 subjektů (60 subjektů na rameno), což odpovídá ztrátě sledování nebo omezení primárního výsledku. V lůžkovém cvičebním programu pro pacienty podstupující laparoskopickou operaci zvýšila intervence adherenci k cíli kroku ze 7 % na 27 % s velikostí vzorku 58 subjektů na rameno, s použitím alokace 1:1 s p<0,05 a silou 80 %. V další studii otevřených gynekologických postupů; výsledky ukázaly, že podíl pacientů, kteří dosáhli cíle aktivity (návrat k předoperačnímu výchozímu stavu) byl 71 % s cvičební intervencí založenou na krokoměru oproti 41 % kontrolní skupině, s velikostí vzorku 42 subjektů na rameno.

Účastníci, kterým chybí údaje ve více než 30 % dnů, budou ze studie vyřazeni, jejich data nebudou analyzována. Účastníci, kteří mají zaznamenáno nula kroků po více než 30 % dnů, budou také považováni za výsledky mimo rozsah a nebudou zahrnuti do primární analýzy.

Vyšetřovací tým plánuje vyhodnotit rozložení základních charakteristik mezi dvěma rameny. V případě významné nerovnováhy základních charakteristik budou provedeny další statistické analýzy. Účastníci, kterým chybí základní údaje, budou zahrnuti do primární a sekundární analýzy. V plánu je provést samostatnou analýzu citlivosti s vyloučením těchto účastníků. Účastníci s chybějícími údaji ke dni 30 budou zahrnuti do primárních analýz. U těchto účastníků budou do sekundárních analýz zahrnuta všechna použitelná data 30. dne.

Primární analýza porovná shodu s cílem chůze mezi cvičnou paží a paží pouze s krokoměrem. Shoda je definována jako dosažení alespoň 90 % doporučeného cíle chůze (> 2 250 kroků za den), což je přizpůsobení se každodenním změnám v činnostech a také zaznamenávání zmeškaných kroků.

Pro vyhodnocení sekundárních výsledků budou porovnány výsledky 30. dne mezi koučovacím ramenem a kontrolním krokoměrem. Kromě toho jsou plánovány následující průzkumné analýzy:

1. Výsledky dne 30 u účastníků, kteří dosáhli cíle chůze, ve srovnání s těmi, kteří jej nedosáhli, včetně účastníků v obou pažích
2. Porovnání změn v počtu denních kroků v průběhu času od 8. do 30. dne
3. Analýza citlivosti primárního výsledku, kde budou zahrnuti účastníci s výsledky mimo rozsah.
4. Analýza citlivosti primárního výsledku, kde budou vyloučeni účastníci s chybějícími výchozími údaji.

Účastníci, kterým chybí základní údaje, budou zahrnuti do primární a sekundární analýzy. S vyloučením těchto pacientů bude provedena samostatná analýza citlivosti.

Účastníci s chybějícími údaji ke dni 30 budou zahrnuti do primárních analýz. U těchto účastníků budou do sekundárních analýz zahrnuta všechna použitelná data 30. dne.