術後の歩行を促進するための歩数計コーチング

歩行は術後の回復を改善するための重要な要素であるだけでなく、研究により、術後早期の歩行の程度と術後の罹患率との関連性も判明しています。 さらに、術前の座りっぱなしのライフスタイルは、術後の合併症や再入院の発生率の上昇と関連しています。 私たちのチームは系統的レビューを実施し、その結果、周術期の歩数計の測定値が患者の 64 ～ 94% で取得され、歩数計のデータが以下を含む多くの重要な周術期の転帰に関連付けられていることが判明しました。合併症;滞在日数;そして予定外の再入院。 入院患者の歩数計に基づいた運動プログラムが術後の歩行を改善する可能性があることが、いくつかの研究で実証されています。 ただし、これは入院期間によって制限されます。 この研究の目的は、退院後の歩行に対する歩数計に基づくコーチングの有効性を調査することです。

これは、1:1 の割り当て比率によるランダム化比較試験です。 参加者は、歩数計によるフォローアップ（対照）、またはテキストによる週 3 回の歩行コーチングによる歩数計によるフォローアップ（介入）のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は手術前にスクリーニングを受け、同意されます。 募集されたすべての被験者は、術前の来院時に携帯電話に歩数計アプリをインストールされ、その際にアプリの目的と潜在的なリスクについて説明されます。

手術と術後基準の確認後、参加者は研究に参加し、自動システムによる無作為化を受けます。

術後、対照群の参加者は術後 8 ～ 30 日間にわたって歩数計データを収集します。 介入群の参加者には歩数計のデータも収集され、さらに毎週月曜日、水曜日、金曜日にテキスト メッセージの形式でフィードバックが提供されます。

歩数計データ:

この研究に使用された歩数計アプリは「Outwalk」と呼ばれ、サードパーティによって設計されました。 研究チームは歩数計アプリに研究アカウントを持っています。 スクリーニング訪問中に、アプリをダウンロードして匿名化された研究対象アカウントを作成した後、対象は自分のデータを研究アカウントと共有できるようにします。 これにより、歩数データに自動的にアクセスできます。 研究チームは被験者のデータにアクセスでき、盲検でないチームメンバーは歩数を確認します。

以下の詳細が医療記録から、および/または参加者から直接収集されます: 年齢、性別、人種および民族、計画された手術、米国麻酔科医協会 (ASA) 分類、保険ステータス、BMI、チャールソン併存疾患スコア、喫煙状況 (経験なし、以前、現在）、アルコール状態（経験なし、社交的、日常的）、物質使用障害（はいまたはいいえ）、術後せん妄の報告、予定外の緊急治療室への入院または術後の予定外の通院、

以下の項目が参加者から収集されます: 術後の回復満足度 (1 ～ 10)、睡眠の質 (1 ～ 10)、術前および術後のデューク活動ステータス指数 (0 ～ 58.2)、 歩数計またはアプリの使用に関する技術的な問題 (いいえ、または説明付きはい)、回復の質 15 スコア (0 ～ 150)

サンプルサイズ：

先行研究で得られた知見に基づいて、この研究では、追跡調査の損失や主要転帰の制限を考慮して、120人の被験者（各群60人の被験者）が登録されることが予想されます。 腹腔鏡手術を受ける患者のための入院患者の運動プログラムでは、片腕あたり 58 人の被験者のサンプルサイズで、p<0.05、検出力 80% の 1:1 配分を使用して、介入により歩数目標遵守率が 7% から 27% に増加しました。 開かれた婦人科処置に関する別の研究では、その結果、活動目標（術前のベースラインへの復帰）を達成した患者の割合は、片腕当たりサンプルサイズ42人の被験者で、歩数計ベースの運動介入群の71％に対し、対照群の41％であったことが示された。

30% 以上の日でデータが欠落している参加者は研究から除外され、データは分析されません。 1 日の 30% を超えて歩数が記録されていない参加者も範囲外の結果として扱われ、一次分析には含まれません。

調査チームは、2 つの部門間のベースライン特性の分布を評価する予定です。 ベースライン特性に重大な不均衡がある場合は、追加の統計分析が行われます。 ベースライン データが欠落している参加者は、一次分析と二次分析に含まれます。 計画では、これらの参加者を除外して別の感度分析を実施する予定です。 30 日目のデータが欠落している参加者は、一次分析に含まれます。 このような参加者の場合、使用可能な 30 日目のデータは二次分析に含まれます。

一次分析では、コーチングアームと歩数計のみのアームの間で歩行目標の遵守状況を比較します。 コンプライアンスは、推奨される歩行目標 (1 日あたり 2,250 歩以上) の少なくとも 90% を達成することと定義されます。これは、日々の活動の変化に対応し、歩数の記録漏れに対応するためです。

副次的アウトカムの評価では、コーチング部門と歩数計フォローアップ部門間の 30 日目のアウトカムが比較されます。 さらに、次の探索的分析が計画されています。

1. 両腕の参加者を含む、歩行目標を達成した参加者とそうでなかった参加者との比較における30日目の結果
2. 8 日目から 30 日目までの毎日の歩数の変化を比較する
3. 主要結果の感度分析。範囲外の結果を持つ参加者が含まれます。
4. 主要結果の感度分析。ベースラインデータが欠落している参加者は除外されます。

ベースライン データが欠落している参加者は、一次分析と二次分析に含まれます。 これらの患者を除外して、別の感度分析が実施されます。

30 日目のデータが欠落している参加者は、一次分析に含まれます。 このような参加者の場合、使用可能な 30 日目のデータは二次分析に含まれます。