Schrittzähler-Coaching zur Förderung der postoperativen Gehfähigkeit

Das Gehen ist nicht nur eine Schlüsselkomponente für eine verbesserte postoperative Genesung, Studien haben auch Zusammenhänge zwischen dem Grad des Gehens in der frühen postoperativen Phase und der postoperativen Morbidität festgestellt. Darüber hinaus wurde ein präoperativer sitzender Lebensstil mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen und Wiederaufnahmen nach der Operation in Verbindung gebracht. Unser Team führte eine systematische Überprüfung durch, bei der festgestellt wurde, dass bei 64–94 % der Patienten perioperative Schrittzählerwerte erfasst wurden und die Schrittzählerdaten mit einer Reihe wichtiger perioperativer Ergebnisse verknüpft waren, darunter: Komplikationen; Dauer des Aufenthalts; und ungeplante Rückübernahme. Mehrere Studien haben gezeigt, dass stationäre schrittzählergeführte Trainingsprogramme die postoperative Gehfähigkeit verbessern können. Dies ist jedoch durch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von schrittzählerbasiertem Coaching für das Gehen nach der Entlassung zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Schrittzähler-Nachsorge (Kontrolle) oder der Schrittzähler-Nachsorge mit dreimal wöchentlichem Gehtraining durch Texte (Intervention) zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor der Operation untersucht und eingewilligt. Bei allen rekrutierten Probanden wird während des präoperativen Klinikbesuchs eine Schrittzähler-App auf ihrem Telefon installiert. Dabei werden der Zweck der App und mögliche Risiken erläutert.

Nach der Operation und Bestätigung der postoperativen Kriterien nehmen die Teilnehmer an der Studie teil und werden über ein automatisiertes System randomisiert.

Postoperativ werden bei den Teilnehmern des Kontrollarms über die postoperativen Tage 8 bis 30 Schrittzählerdaten erfasst. Den Teilnehmern des Interventionsarms werden außerdem die Schrittzählerdaten erfasst und sie erhalten zusätzlich jeden Montag, Mittwoch und Freitag Feedback in Form einer SMS.

Schrittzählerdaten:

Die für diese Studie verwendete Schrittzähler-App heißt „Outwalk“ und wurde von einem Drittanbieter entwickelt. Das Studienteam verfügt über ein Forschungskonto zur Schrittzähler-App. Während des Screening-Besuchs ermöglicht der Proband nach dem Herunterladen der App und dem Erstellen des anonymisierten Studienteilnehmerkontos die Weitergabe seiner Daten an das Forschungskonto. Dies ermöglicht den automatischen Zugriff auf die Schrittzahldaten. Das Studienteam hat Zugriff auf die Probandendaten und das nicht verblindete Teammitglied überprüft die Anzahl der Schritte.

Die folgenden Details werden aus der Krankenakte und/oder direkt von den Teilnehmern erfasst: Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, geplante Operation, Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Versicherungsstatus, BMI, Charlson-Komorbiditäts-Score, Raucherstatus ( nie, früher, aktuell), Alkoholstatus (nie, sozial, regelmäßig), Substanzstörung (ja oder nein), Berichte über postoperatives Delir, ungeplante Einweisungen in die Notaufnahme oder ungeplante Krankenhausbesuche nach der Operation,

Folgendes wird von den Teilnehmern erhoben: Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung (1–10), Schlafqualität (1–10), prä- und postoperativer Duke-Aktivitätsstatusindex (0–58,2), Technische Probleme mit Schrittzähler oder App-Nutzung (nein oder ja mit Erklärung), Qualität der Wiederherstellung 15 (0-150)

Probengröße:

Basierend auf früheren Erkenntnissen aus früheren Studien wird erwartet, dass diese Studie 120 Probanden (60 Probanden pro Arm) einschließt, wobei Verluste bei der Nachbeobachtung oder Einschränkungen des primären Ergebnisses berücksichtigt werden. In einem stationären Trainingsprogramm für Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen, steigerte der Eingriff die Schrittzieltreue von 7 % auf 27 % bei einer Stichprobengröße von 58 Probanden pro Arm, unter Verwendung einer 1:1-Zuordnung mit p<0,05 und einer Trennschärfe von 80 %. In einer anderen Studie über offene gynäkologische Verfahren; Die Ergebnisse zeigten, dass der Anteil der Patienten, die das Aktivitätsziel (Rückkehr zum präoperativen Ausgangswert) erreichten, bei schrittzählerbasierter Trainingsintervention bei 71 % lag, gegenüber 41 % bei der Kontrollgruppe, bei einer Stichprobengröße von 42 Probanden pro Arm.

Teilnehmer, bei denen an mehr als 30 % der Tage Daten fehlen, werden aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten werden nicht analysiert. Teilnehmer, die an mehr als 30 % der Tage keine Schritte verzeichnet haben, werden ebenfalls als Ergebnisse außerhalb des Bereichs behandelt und nicht in die primäre Analyse einbezogen.

Das Untersuchungsteam plant, die Verteilung der Basismerkmale zwischen den beiden Armen zu bewerten. Zusätzliche statistische Analysen werden durchgeführt, wenn ein signifikantes Ungleichgewicht der Basismerkmale besteht. Teilnehmer, bei denen Basisdaten fehlen, werden in die primäre und sekundäre Analyse einbezogen. Es ist geplant, eine separate Sensitivitätsanalyse unter Ausschluss dieser Teilnehmer durchzuführen. Teilnehmer mit fehlenden Daten für Tag 30 werden in die Primäranalysen einbezogen. Für solche Teilnehmer werden alle verwertbaren Tag-30-Daten in die Sekundäranalysen einbezogen.

Die primäre Analyse vergleicht die Einhaltung des Gehziels zwischen dem Coaching-Arm und dem Nur-Schrittzähler-Arm. Unter Compliance versteht man das Erreichen von mindestens 90 % des empfohlenen Gehziels (>2.250 Schritte pro Tag). Dies dient der Berücksichtigung täglicher Schwankungen bei den Aktivitäten sowie der Aufzeichnung verpasster Schritte.

Zur Bewertung sekundärer Ergebnisse werden die Ergebnisse von Tag 30 zwischen dem Coaching-Arm und dem Pedometer-Follow-up-Arm verglichen. Darüber hinaus sind folgende explorative Analysen geplant:

1. Tages-30-Ergebnisse bei Teilnehmern, die das Gehziel erreichten, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, einschließlich Teilnehmern in beiden Armen
2. Vergleich der Veränderungen der täglichen Schrittzahl im Zeitverlauf vom 8. bis zum 30. Tag
3. Sensitivitätsanalyse des primären Ergebnisses, wobei Teilnehmer mit Ergebnissen außerhalb des Bereichs einbezogen werden.
4. Sensitivitätsanalyse des primären Ergebnisses, bei der Teilnehmer mit fehlenden Basisdaten ausgeschlossen werden.

Teilnehmer, bei denen Basisdaten fehlen, werden in die primäre und sekundäre Analyse einbezogen. Unter Ausschluss dieser Patienten wird eine separate Sensitivitätsanalyse durchgeführt.

Teilnehmer mit fehlenden Daten für Tag 30 werden in die Primäranalysen einbezogen. Für solche Teilnehmer werden alle verwertbaren Tag-30-Daten in die Sekundäranalysen einbezogen.