Coaching con contapassi per promuovere la deambulazione postoperatoria

La deambulazione non è solo una componente chiave per un migliore recupero postoperatorio, gli studi hanno anche trovato associazioni tra il grado di deambulazione nel primo periodo postoperatorio e la morbilità postoperatoria. Inoltre, uno stile di vita sedentario preoperatorio è stato associato a una maggiore incidenza di complicanze e di nuovi ricoveri dopo l’intervento chirurgico. Il nostro team ha condotto una revisione sistematica, che ha rilevato che le letture del contapassi perioperatori sono state acquisite nel 64-94% dei pazienti e i dati del contapassi sono stati collegati a una serie di importanti risultati perioperatori tra cui; complicazioni; durata del soggiorno; e riammissione non pianificata. Diversi studi hanno dimostrato che i programmi di esercizi guidati dal contapassi in regime di ricovero potrebbero migliorare la deambulazione postoperatoria. Tuttavia, ciò è limitato dalla durata della degenza ospedaliera. In questo studio, lo scopo è quello di indagare l'efficacia del coaching basato sul contapassi per la deambulazione post-dimissione.

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con un rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al follow-up del contapassi (controllo) o al follow-up del contapassi con 3 volte a settimana coaching sulla deambulazione tramite testi (intervento). I partecipanti verranno selezionati e acconsentiti prima dell'intervento chirurgico. Tutti i soggetti reclutati avranno un'app contapassi installata sul proprio telefono durante la visita clinica preoperatoria, durante la quale verrà spiegato lo scopo dell'app e i potenziali rischi.

Dopo l'intervento chirurgico e la conferma dei criteri postoperatori, i partecipanti entreranno nello studio e saranno sottoposti a randomizzazione attraverso un sistema automatizzato.

Dopo l'intervento, i partecipanti al braccio di controllo avranno i dati del contapassi raccolti nei giorni postoperatori 8-30. Ai partecipanti al braccio interventistico verranno raccolti anche i dati del contapassi e verrà inoltre fornito un feedback sotto forma di messaggio di testo ogni lunedì, mercoledì e venerdì.

Dati del contapassi:

L'app contapassi utilizzata per questo studio si chiama "Outwalk" ed è progettata da terze parti. Il gruppo di studio ha un account di ricerca sull'app contapassi. Durante la visita di screening, dopo aver scaricato l'app e creato l'account del soggetto di studio deidentificato, il soggetto consente la condivisione dei propri dati con l'account di ricerca. Ciò fornisce l'accesso automatico ai dati sul conteggio dei passi. Il team di studio avrà accesso ai dati del soggetto e il membro del team senza cieco controllerà il conteggio dei passi.

I seguenti dettagli verranno raccolti dalla cartella clinica e/o direttamente dai partecipanti: età, sesso, razza ed etnia, intervento chirurgico programmato, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato assicurativo, BMI, punteggio di comorbilità di Charlson, stato di fumatore ( mai, precedente, attuale), stato di alcol (mai, sociale, regolare), disturbo da uso di sostanze (sì o no), segnalazioni di delirio postoperatorio, ricoveri non pianificati al pronto soccorso o visite ospedaliere non pianificate dopo l'intervento chirurgico,

Dai partecipanti vengono raccolti i seguenti dati: soddisfazione nel recupero postoperatorio (1-10), qualità del sonno (1-10), indice Duke Activity Status Index pre e postoperatorio (0-58,2), problemi tecnici con il contapassi o l'utilizzo dell'app (no o sì con spiegazione), punteggio Qualità di recupero 15 (0-150)

Misura di prova:

Sulla base dei risultati di studi precedenti, si prevede che questo studio arruolerà 120 soggetti (60 soggetti per braccio), tenendo conto delle perdite al follow-up o delle restrizioni dell'esito primario. In un programma di esercizi ospedalieri per pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica, l'intervento ha aumentato l'aderenza all'obiettivo dei passi dal 7% al 27% con una dimensione del campione di 58 soggetti per braccio, utilizzando un'allocazione 1:1 con p<0,05 e potenza dell'80%. In un altro studio sulle procedure ginecologiche aperte; i risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che raggiungevano l’obiettivo di attività (ritorno al basale preoperatorio) era del 71% con l’intervento basato sull’esercizio fisico basato sul contapassi rispetto al 41% del controllo, con una dimensione del campione di 42 soggetti per braccio.

I partecipanti che dispongono di dati mancanti per più del 30% dei giorni verranno rimossi dallo studio, i loro dati non verranno analizzati. Anche i partecipanti che hanno registrato zero passi per più del 30% dei giorni verranno trattati come risultati fuori intervallo e non saranno inclusi nell'analisi primaria.

Il gruppo investigativo prevede di valutare la distribuzione delle caratteristiche di base tra i due bracci. Ulteriori analisi statistiche saranno intraprese in caso di significativo squilibrio delle caratteristiche di base. I partecipanti a cui mancano i dati di base verranno inclusi nelle analisi primarie e secondarie. Il piano è quello di condurre un'analisi di sensibilità separata escludendo questi partecipanti. I partecipanti con dati mancanti del giorno 30 verranno inclusi nelle analisi primarie. Per tali partecipanti, tutti i dati utilizzabili del giorno 30 saranno inclusi nelle analisi secondarie.

L'analisi primaria confronterà il rispetto dell'obiettivo di deambulazione tra il braccio dell'allenatore e quello del solo pedometro. La compliance è definita come il raggiungimento di almeno il 90% dell'obiettivo di deambulazione raccomandato (>2.250 passi al giorno), questo per accogliere la variazione quotidiana delle attività, nonché per compensare la mancata registrazione dei passi.

Per la valutazione dei risultati secondari, verranno confrontati i risultati del giorno 30 tra il braccio del coaching e il braccio di follow-up del contapassi. Inoltre, sono previste le seguenti analisi esplorative:

1. Risultati al giorno 30 nei partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di deambulazione rispetto a quelli che non lo hanno fatto, inclusi i partecipanti in entrambe le braccia
2. Confronto delle variazioni nel conteggio dei passi giornalieri nel tempo dal giorno 8 al giorno 30
3. Analisi di sensibilità dell'esito primario, in cui verranno inclusi i partecipanti con risultati fuori range.
4. Analisi di sensibilità dell'esito primario, in cui verranno esclusi i partecipanti con dati di base mancanti.

I partecipanti a cui mancano i dati di base verranno inclusi nelle analisi primarie e secondarie. Verrà condotta un'analisi di sensibilità separata escludendo questi pazienti.

I partecipanti con dati mancanti del giorno 30 verranno inclusi nelle analisi primarie. Per tali partecipanti, tutti i dati utilizzabili del giorno 30 saranno inclusi nelle analisi secondarie.