Trening krokomierza w celu promowania chodzenia pooperacyjnego

Chodzenie jest nie tylko kluczowym elementem poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej. Badania wykazały również związek między stopniem chodzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym a zachorowalnością pooperacyjną. Ponadto siedzący tryb życia przed operacją wiąże się z częstszym występowaniem powikłań i ponownych hospitalizacji po operacji. Nasz zespół przeprowadził przegląd systematyczny, który wykazał, że okołooperacyjne odczyty krokomierza zarejestrowano u 64–94% pacjentów, a dane z krokomierza powiązano z wieloma ważnymi wynikami w okresie okołooperacyjnym, w tym: komplikacje; długość pobytu; i nieplanowanej readmisji. W kilku badaniach wykazano, że programy ćwiczeń wykonywane u pacjentów szpitalnych pod kontrolą krokomierza mogą poprawić chodzenie po operacji. Jest to jednak ograniczone długością pobytu w szpitalu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności coachingu opartego na krokomierzach w zakresie chodzenia po wypisaniu ze szpitala.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie ze stosunkiem alokacji 1:1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy monitorującej krokomierz (kontrola) lub monitorującej krokomierz z 3 razy w tygodniu coachingiem w zakresie chodzenia za pośrednictwem SMS-ów (interwencja). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę przed operacją. Aplikacja krokomierza zostanie zainstalowana na telefonie wszystkich rekrutowanych osób podczas wizyty przedoperacyjnej w klinice, podczas której zostanie wyjaśnione przeznaczenie aplikacji i potencjalne ryzyko.

Po operacji i potwierdzeniu kryteriów pooperacyjnych uczestnicy zostaną włączeni do badania i poddani randomizacji za pomocą zautomatyzowanego systemu.

Po operacji uczestnicy grupy kontrolnej będą zbierać dane z krokomierza w dniach 8–30 po operacji. Uczestnicy części interwencyjnej będą również mieli możliwość zbierania danych z krokomierza i dodatkowo otrzymywania informacji zwrotnej w formie wiadomości tekstowych w każdy poniedziałek, środę i piątek.

Dane krokomierza:

Aplikacja krokomierza wykorzystana w tym badaniu nazywa się „Outwalk” i została zaprojektowana przez stronę trzecią. Zespół badawczy posiada konto badawcze w aplikacji krokomierza. Podczas wizyty przesiewowej, po pobraniu aplikacji i utworzeniu zdeidentyfikowanego konta uczestnika badania, osoba badana umożliwia udostępnienie swoich danych kontu badawczemu. Zapewnia to automatyczny dostęp do danych dotyczących liczby kroków. Zespół badawczy będzie miał dostęp do danych pacjenta, a niezaślepiony członek zespołu sprawdzi liczbę kroków.

Z dokumentacji medycznej i/lub bezpośrednio od uczestników zostaną pobrane następujące dane: wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne, planowana operacja, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), status ubezpieczenia, BMI, wynik w zakresie chorób współistniejących Charlsona, palenie tytoniu ( nigdy, w przeszłości, obecnie), alkoholizm (nigdy, towarzyski, regularnie), zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (tak lub nie), zgłoszenia delirium pooperacyjnego, nieplanowane przyjęcia na oddział ratunkowy lub nieplanowane wizyty w szpitalu po operacji,

Od uczestników zbierane są następujące dane: zadowolenie z rekonwalescencji pooperacyjnej (1-10), jakość snu (1-10), wskaźnik stanu aktywności Duke'a przed i pooperacyjny (0-58,2), problemy techniczne z użyciem krokomierza lub aplikacji (nie lub tak z wyjaśnieniem), jakość regeneracji 15 punktów (0-150)

Wielkość próbki:

W oparciu o wcześniejsze ustalenia z wcześniejszych badań, oczekuje się, że do tego badania włączy się 120 pacjentów (60 pacjentów w każdym ramieniu), co uwzględni utratę czasu obserwacji lub ograniczenie pierwotnego wyniku końcowego. W programie ćwiczeń stacjonarnych dla pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej interwencja zwiększyła przestrzeganie celów krokowych z 7% do 27% przy próbie liczącej 58 uczestników na ramię, przy zastosowaniu alokacji 1:1 przy p<0,05 i mocy 80%. W innym badaniu dotyczącym otwartych procedur ginekologicznych; wyniki wykazały, że odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel aktywności (powrót do wartości wyjściowych przed operacją), wyniósł 71% w przypadku interwencji wysiłkowej opartej na krokomierzu w porównaniu z 41% w grupie kontrolnej, przy próbie liczącej 42 osoby na ramię.

Uczestnicy, którzy będą posiadać braki danych w przypadku więcej niż 30% dni, zostaną usunięci z badania, a ich dane nie będą analizowane. Uczestnicy, którzy przez ponad 30% dni zarejestrowali zero kroków, również będą traktowani jako wyniki poza zakresem i nie zostaną uwzględnieni w analizie podstawowej.

Zespół badawczy planuje ocenić rozkład cech wyjściowych pomiędzy obydwoma ramionami. W przypadku znacznej nierównowagi cech wyjściowych zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy statystyczne. Uczestnicy, którym brakuje danych wyjściowych, zostaną uwzględnieni w analizach pierwotnych i wtórnych. Planuje się przeprowadzić oddzielną analizę wrażliwości z wyłączeniem tych uczestników. Uczestnicy, którym brakuje danych z 30. dnia, zostaną uwzględnieni w analizach głównych. W przypadku takich uczestników wszelkie użyteczne dane z dnia 30 zostaną uwzględnione w analizach wtórnych.

Podstawowa analiza porówna zgodność z celem dotyczącym chodzenia pomiędzy ramieniem trenerskim a ramieniem wyposażonym wyłącznie w krokomierz. Zgodność definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 90% zalecanego celu w zakresie chodzenia (>2250 kroków dziennie), co ma na celu uwzględnienie codziennych zmian w czynnościach, a także uwzględnienie rejestracji pominiętych kroków.

W celu oceny wyników drugorzędnych porównane zostaną wyniki z 30 dnia w grupie coachingowej i grupie kontrolnej z krokomierzem. Dodatkowo planowane są następujące analizy eksploracyjne:

1. Wyniki dnia 30 u uczestników, którzy osiągnęli cel dotyczący chodzenia, w porównaniu z tymi, którzy tego nie osiągnęli, w tym uczestnikami obu ramion
2. Porównanie zmian w dziennej liczbie kroków w czasie od dnia 8 do dnia 30
3. Analiza wrażliwości pierwotnego wyniku, do której uwzględnieni zostaną uczestnicy z wynikami wykraczającymi poza zakres.
4. Analiza wrażliwości pierwotnego wyniku, w przypadku której wykluczeni zostaną uczestnicy z brakującymi danymi wyjściowymi.

Uczestnicy, którym brakuje danych wyjściowych, zostaną uwzględnieni w analizach pierwotnych i wtórnych. Po wykluczeniu tych pacjentów zostanie przeprowadzona osobna analiza wrażliwości.

Uczestnicy, którym brakuje danych z 30. dnia, zostaną uwzględnieni w analizach głównych. W przypadku takich uczestników wszelkie użyteczne dane z dnia 30 zostaną uwzględnione w analizach wtórnych.