Обучение шагомеру для содействия послеоперационному передвижению

Передвижение является не только ключевым компонентом улучшения послеоперационного восстановления; исследования также обнаружили связь между степенью передвижения в раннем послеоперационном периоде и послеоперационной заболеваемостью. Кроме того, малоподвижный образ жизни до операции связан с более высокой частотой осложнений и повторных госпитализаций после операции. Наша команда провела систематический обзор, который показал, что периоперационные показания шагомера были зафиксированы у 64-94% пациентов, а данные шагомера были связаны с рядом важных периоперационных результатов, в том числе; осложнения; продолжительность пребывания; и незапланированная реадмиссия. Несколько исследований показали, что стационарные программы упражнений с использованием шагомера могут улучшить послеоперационное передвижение. Однако это ограничивается продолжительностью пребывания в больнице. Целью данного исследования является изучение эффективности обучения на основе шагомера при передвижении после выписки.

Это рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Участники будут случайным образом распределены либо для наблюдения за шагомером (контроль), либо для наблюдения за шагомером с инструктированием по передвижению 3 раза в неделю с помощью текстовых сообщений (вмешательство). Перед операцией участники будут проверены и получат согласие. Во время предоперационного визита в клинику всем набранным субъектам на телефоне будет установлено приложение-шагомер, во время которого будут объяснены цель приложения и потенциальные риски.

После операции и подтверждения послеоперационных критериев участники войдут в исследование и пройдут рандомизацию через автоматизированную систему.

После операции участники контрольной группы будут получать данные шагомера, собранные в течение послеоперационных дней 8-30. Участники интервенционной группы также будут собирать данные шагомера, а также получать обратную связь в виде текстовых сообщений каждый понедельник, среду и пятницу.

Данные шагомера:

Приложение шагомера, использованное в этом исследовании, называется Outwalk и разработано третьей стороной. У исследовательской группы есть исследовательский аккаунт в приложении шагомера. Во время скринингового визита, после загрузки приложения и создания обезличенной учетной записи субъекта исследования, субъект разрешает передавать свои данные в учетную запись исследования. Это обеспечивает автоматический доступ к данным о количестве шагов. Исследовательская группа будет иметь доступ к данным субъектов, а незаслепленный член команды будет проверять количество шагов.

Следующие данные будут собраны из медицинской документации и/или непосредственно от участников: возраст, пол, раса и этническая принадлежность, планируемая операция, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), страховой статус, ИМТ, оценка коморбидности Чарльсона, статус курения ( никогда, бывший, текущий), алкогольный статус (никогда, социальный, регулярный), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (да или нет), сообщения о послеоперационном бреде, незапланированных поступлениях в отделение неотложной помощи или незапланированных посещениях больницы после операции,

У участников собираются следующие данные: удовлетворенность послеоперационным восстановлением (1–10), качество сна (1–10), индекс состояния активности Дьюка до и после операции (0–58,2), технические проблемы с шагомером или использованием приложения (нет или да с объяснением), качество восстановления 15 баллов (0–150)

Размер образца:

Основываясь на результатах предыдущих исследований, ожидается, что в это исследование примут участие 120 субъектов (по 60 субъектов в каждой группе), учитывая потерю участия в последующем наблюдении или ограничения первичного результата. В стационарной программе тренировок для пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, вмешательство увеличило приверженность поэтапным целям с 7% до 27% при размере выборки 58 человек на группу. При распределении 1:1 с p<0,05 и мощностью 80%. В другом исследовании открытых гинекологических процедур; Результаты показали, что доля пациентов, достигших цели активности (возвращение к предоперационному исходному уровню), составила 71% при использовании упражнений с использованием шагомера против 41% в контрольной группе, при размере выборки 42 субъекта на группу.

Участники, у которых отсутствуют данные более чем в 30% дней, будут исключены из исследования, их данные не будут анализироваться. Участники, у которых более 30% дней зафиксировано ноль шагов, также будут рассматриваться как результаты, выходящие за пределы допустимого диапазона, и не будут включены в первичный анализ.

Следственная группа планирует оценить распределение исходных характеристик между двумя группами. Дополнительный статистический анализ будет проведен в случае значительного дисбаланса исходных характеристик. Участники, у которых отсутствуют исходные данные, будут включены в первичный и вторичный анализ. Планируется провести отдельный анализ чувствительности, исключив этих участников. Участники, у которых отсутствуют данные за 30-й день, будут включены в первичный анализ. Для таких участников любые пригодные для использования данные за 30-й день будут включены во вторичный анализ.

Первичный анализ будет сравнивать соответствие цели передвижения между тренирующей рукой и рукой, использующей только шагомер. Соответствие определяется как достижение не менее 90% рекомендуемой цели ходьбы (>2250 шагов в день), это необходимо для учета ежедневных изменений в активности, а также для учета пропущенных шагов.

Для оценки вторичных результатов будут сравниваться результаты на 30-й день между группой коучинга и группой наблюдения за шагомером. Кроме того, планируются следующие исследовательские анализы:

1. Результаты на 30-й день у участников, достигших цели передвижения, по сравнению с теми, кто этого не сделал, включая участников обеих групп.
2. Сравнение изменений в ежедневном количестве шагов с 8 по 30 день.
3. Анализ чувствительности основного результата, в который будут включены участники с результатами, выходящими за пределы допустимого диапазона.
4. Анализ чувствительности первичного результата, из которого будут исключены участники с отсутствующими исходными данными.

Участники, у которых отсутствуют исходные данные, будут включены в первичный и вторичный анализ. Будет проведен отдельный анализ чувствительности с исключением этих пациентов.

Участники, у которых отсутствуют данные за 30-й день, будут включены в первичный анализ. Для таких участников любые пригодные для использования данные за 30-й день будут включены во вторичный анализ.