Treinamento com pedômetro para promover deambulação pós-operatória

A deambulação não é apenas um componente chave para melhorar a recuperação pós-operatória; estudos também encontraram associações entre o grau de deambulação no período pós-operatório imediato e a morbidade pós-operatória. Além disso, um estilo de vida sedentário pré-operatório tem sido associado a uma maior incidência de complicações e readmissões após a cirurgia. Nossa equipe conduziu uma revisão sistemática, que descobriu que as leituras perioperatórias do pedômetro foram capturadas em 64-94% dos pacientes, e os dados do pedômetro foram vinculados a uma série de resultados perioperatórios importantes, incluindo; complicações; tempo de permanência; e readmissão não planejada. Vários estudos demonstraram que programas de exercícios guiados por pedômetro para pacientes internados podem melhorar a deambulação pós-operatória. No entanto, isso é limitado pelo tempo de internação. Neste estudo, o objetivo é investigar a eficácia do treinamento baseado em pedômetro para deambulação pós-alta.

Este é um ensaio clínico randomizado com proporção de alocação de 1:1. Os participantes serão alocados aleatoriamente para acompanhamento com pedômetro (controle) ou acompanhamento com pedômetro com treinamento de deambulação 3 vezes por semana por meio de textos (intervenção). Os participantes serão selecionados e consentidos antes da cirurgia. Todos os indivíduos recrutados terão um aplicativo pedômetro instalado em seus telefones durante a consulta clínica pré-operatória, durante a qual a finalidade do aplicativo e os riscos potenciais serão explicados.

Após a cirurgia e confirmação dos critérios pós-operatórios, os participantes entrarão no estudo e serão submetidos à randomização por meio de sistema automatizado.

No pós-operatório, os participantes do braço de controle terão dados do pedômetro coletados durante os dias 8 a 30 do pós-operatório. Os participantes do braço intervencionista também terão os dados do pedômetro coletados, além de receberem feedback em forma de mensagem de texto todas as segundas, quartas e sextas-feiras.

Dados do pedômetro:

O aplicativo pedômetro utilizado para este estudo é denominado "Outwalk" e foi desenvolvido por terceiros. A equipe de estudo possui uma conta de pesquisa no aplicativo pedômetro. Durante a visita de triagem, após baixar o aplicativo e criar a conta desidentificada do sujeito do estudo, o sujeito permite que seus dados sejam compartilhados com a conta da pesquisa. Isto fornece acesso automático aos dados de contagem de passos. A equipe do estudo terá acesso aos dados do sujeito e o membro não cego da equipe verificará a contagem de passos.

Os seguintes detalhes serão coletados do prontuário médico e/ou diretamente dos participantes: Idade, gênero, raça e etnia, cirurgia planejada, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), situação de seguro, IMC, pontuação de comorbidade de Charlson, tabagismo ( nunca, anterior, atual), estado de alcoolismo (nunca, social, regular), transtorno por uso de substâncias (sim ou não), relatos de delírio pós-operatório, internações não planejadas em pronto-socorro ou visitas hospitalares não planejadas após a cirurgia,

Os seguintes são coletados dos participantes: Satisfação com a recuperação pós-operatória (1-10), Qualidade do sono (1-10), Índice de status de atividade de Duke pré e pós-operatório (0-58,2), problemas técnicos com o uso do pedômetro ou aplicativo (não ou sim com explicação), pontuação de qualidade de recuperação 15 (0-150)

Tamanho da amostra:

Com base em descobertas anteriores de estudos anteriores, espera-se que este estudo envolva 120 indivíduos (60 indivíduos por braço), representando perda de acompanhamento ou restrições do resultado primário. Em um programa de exercícios hospitalares para pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, a intervenção aumentou a adesão à meta do passo de 7% para 27% com um tamanho de amostra de 58 indivíduos por braço, usando alocação de 1:1 com p<0,05 e poder de 80%. Em outro estudo de procedimentos ginecológicos abertos; os resultados mostraram que a proporção de pacientes que atingiram a meta de atividade (retorno à linha de base pré-operatória) foi de 71% com intervenção de exercício baseada em pedômetro versus 41% de controle, com um tamanho de amostra de 42 indivíduos por braço.

Os participantes que tiverem dados faltantes em mais de 30% dos dias serão retirados do estudo, seus dados não serão analisados. Os participantes que tiverem zero etapas registradas em mais de 30% dos dias também serão tratados como resultados fora da faixa e não serão incluídos na análise primária.

A equipe de investigação planeja avaliar a distribuição das características iniciais entre os dois braços. Análises estatísticas adicionais serão realizadas se houver desequilíbrio significativo nas características da linha de base. Os participantes que não tiverem dados de linha de base serão incluídos nas análises primária e secundária. O plano é realizar uma análise de sensibilidade separada, excluindo esses participantes. Os participantes com dados faltantes do dia 30 serão incluídos nas análises primárias. Para esses participantes, quaisquer dados utilizáveis ​​do dia 30 serão incluídos nas análises secundárias.

A análise primária irá comparar o cumprimento da meta de deambulação entre o braço técnico e o braço exclusivo do pedômetro. A conformidade é definida como atingir pelo menos 90% da meta de deambulação recomendada (>2.250 passos por dia), isto é para acomodar a variação diária nas atividades, bem como para acomodar o registro de passos perdidos.

Para a avaliação dos resultados secundários, os resultados do dia 30 entre o braço de treinamento e o braço de acompanhamento com pedômetro serão comparados. Adicionalmente, estão previstas as seguintes análises exploratórias:

1. Resultados do dia 30 em participantes que atingiram a meta de deambulação em comparação com aqueles que não o fizeram, incluindo participantes em ambos os braços
2. Comparando as mudanças na contagem diária de passos ao longo do tempo, do dia 8 ao dia 30
3. Análise de sensibilidade do desfecho primário, onde serão incluídos participantes com resultados fora da faixa.
4. Análise de sensibilidade do desfecho primário, onde serão excluídos os participantes com dados iniciais ausentes.

Os participantes que não tiverem dados de linha de base serão incluídos nas análises primária e secundária. Uma análise de sensibilidade separada será realizada com esses pacientes excluídos.

Os participantes com dados faltantes do dia 30 serão incluídos nas análises primárias. Para esses participantes, quaisquer dados utilizáveis ​​do dia 30 serão incluídos nas análises secundárias.