- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06263166
A stresszlabda hüvelyi vizsgálat során történő használatának hatása a szorongás és a fájdalom szintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A stresszlabda hüvelyi vizsgálat során történő használatának hatása a szorongás és a fájdalom szintjére
A vizsgálatban részt vesznek azok a nők, akiknél véletlenszerűen, az intervenciós (n = 44) és a kontrollcsoportokba (n = 44) beosztott hüvelyi vizsgálatokat végeznek egy törökországi állami kórházban. A hüvelyi vizsgálat előtti stresszlabda alkalmazását elmagyarázzák az intervenciós csoportba tartozó nőknek. Ezeket a nőket arra kérik, hogy szorítsák meg és lazítsák meg a hüvelyi vizsgálat során nekik adott stresszlabdát, és folytassák ezt a folyamatot a vizsgálat befejezéséig. A fájdalom és szorongás kimenetelére vonatkozó adatokat a vizsgálat előtt és után gyűjtik.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 1. kérdés: Milyen hatással van a stresszlabda alkalmazása a nők szorongási szintjére a hüvelyi vizsgálat során?
- 2. kérdés: Milyen hatással van a stresszlabda alkalmazása a nők fájdalomszintjére a hüvelyi vizsgálat során?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- A 18-65 év közöttiek,
- Jelentkezés a poliklinikára hüvelyi vizsgálatra,
- Törökül írni és olvasni tudó nők felvételét tervezik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes,
- Diagnosztizált pszichiátriai probléma, például depresszió, szorongásos zavar, pánikroham, bipoláris affektív zavar vagy skizofrénia
- A tervek szerint kizárják a látás-, hallás-, beszéd-, testi- vagy szellemi fogyatékos nőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos ápoláson kívül semmilyen beavatkozás nincs
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Stresszlabda beavatkozást és szokásos ellátást kapott
|
A nőknek meg kell szorítaniuk és meg kell lazítaniuk a hüvelyi vizsgálat során nekik adott stresszlabdát, és ezt a folyamatot a vizsgálat befejezéséig kell folytatniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás változás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) értékelése szerint a STAI két skálából áll, összesen 40 saját bevallású elemből.
A csak ebben a tanulmányban használt Állapotszorongás-skála 20 egyenes és inverz pontozott kifejezésből áll, és 20 és 80 között van a likert típusban, 1 és 4 közötti pontozással. A magas pontszámok magas szorongásszintet jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom súlyosságának meghatározására, amelyet a beavatkozásban részt vevő és a kontrollcsoportban lévő nők a hüvelyi vizsgálat során tapasztaltak.
A VAS a számszerűen nem mérhető értékeket számértékekké alakítja át.
Ezt a skálát széles körben használják a fájdalom értékelésére.
A fájdalom szintje 0 és 10 között változik, és a megjelölt számérték növekedése a fájdalomszint növekedését jelzi.
A VAS értékelésében 0 = nincs fájdalom, 1-4 = enyhe fájdalom, 5-6 = közepes fájdalom és 7-10 = erős fájdalom.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .