- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263166
Het effect van het gebruik van een stressbal tijdens vaginaal onderzoek op angst- en pijnniveaus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van het gebruik van een stressbal tijdens vaginaal onderzoek op angst- en pijnniveaus
Vrouwen die vaginaal onderzoek zullen ondergaan, willekeurig toegewezen aan interventie- (n = 44) en controlegroepen (n = 44) in een openbaar ziekenhuis in Turkije, zullen aan het onderzoek deelnemen. Het gebruik van de stressbal vóór vaginaal onderzoek wordt uitgelegd aan vrouwen in de interventiegroep. Aan deze vrouwen wordt gevraagd de stressbal die ze tijdens het vaginale onderzoek hebben gekregen, strakker en losser te maken en dit proces voort te zetten totdat het onderzoek is afgerond. Gegevens over pijn- en angstuitkomsten worden vóór en na het onderzoek verzameld.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- vraag 1: Wat is het effect van het aanbrengen van een stressbal op het angstniveau van vrouwen tijdens vaginaal onderzoek?
- vraag 2: Wat is het effect van het aanbrengen van een stressbal op het pijnniveau van vrouwen tijdens vaginaal onderzoek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- Degenen tussen de 18 en 65 jaar,
- Aanmelden bij de polikliniek voor vaginaal onderzoek,
- Het is de bedoeling om vrouwen te werven die Turks kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger,
- Een gediagnosticeerd psychiatrisch probleem hebben, zoals depressie, angststoornis, paniekaanval, bipolaire affectieve stoornis of schizofrenie
- Het is de bedoeling om vrouwen met een visuele, gehoor-, spraak-, fysieke of mentale handicap uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen andere interventie dan de gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kreeg stressbalinterventie en gebruikelijke zorg
|
Vrouwen moeten de stressbal die ze tijdens het vaginale onderzoek krijgen, inknijpen en losmaken en dit proces voortzetten totdat het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst verandering
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Zoals beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bestaat STAI uit twee schalen, in totaal 40 zelfgerapporteerde items.
De State Anxiety Scale die alleen in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit 20 termen met een rechte en omgekeerde score, en wordt gescoord tussen 20 en 80 in een likert-type score tussen 1 en 4. Hoge scores duiden op hoge angstniveaus.
|
Direct na de interventie
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de ernst van de pijn te bepalen die vrouwen in de interventie- en controlegroepen ervaren tijdens vaginaal onderzoek.
VAS converteert waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten naar numerieke waarden.
Deze schaal wordt veel gebruikt voor pijnbeoordeling.
Het pijnniveau varieert tussen 0 en 10, en een toename van de gemarkeerde numerieke waarde duidt op een toename van het pijnniveau.
In de VAS-evaluatie is 0 = geen pijn, 1-4 = milde pijn, 5-6 = matige pijn en 7-10 = ernstige pijn.
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventie met stressbal
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Cagla ToprakNog niet aan het wervenPijn | Inguinale hernia | Ongerustheid
-
Riphah International UniversityWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Cukurova UniversityActief, niet wervendHernia-operatieTurkije (Türkiye)
-
Ege UniversityWervingWeeën | TevredenheidKalkoen
-
Fortaleza UniversityVoltooidHemiplegie | Cerebrovasculair ongeval
-
American University of Beirut Medical CenterNog niet aan het werven