- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263166
Vliv používání zátěžového míčku při vaginálním vyšetření na úroveň úzkosti a bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv použití stresového míčku při vaginálním vyšetření na úroveň úzkosti a bolesti
Studie se zúčastní ženy, které podstoupí vaginální vyšetření náhodně zařazené do intervenčních (n = 44) a kontrolních (n = 44) skupin ve veřejné nemocnici v Turecku. Ženám v intervenční skupině bude vysvětlena aplikace zátěžového míčku před vaginálním vyšetřením. Tyto ženy budou požádány, aby utáhly a povolily zátěžový míček, který jim byl poskytnut během vaginálního vyšetření, a pokračovaly v tomto procesu, dokud nebude vyšetření dokončeno. Údaje týkající se výsledků bolesti a úzkosti budou shromážděny před a po vyšetření.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- otázka 1: Jaký vliv má aplikace stresového míčku na úroveň úzkosti žen při vaginálním vyšetření?
- otázka 2: Jaký vliv má aplikace zátěžového míčku na míru bolesti u žen při vaginálním vyšetření?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- Ti ve věku 18-65 let,
- Žádost na polikliniku o vaginální vyšetření,
- Plánuje se nábor žen, které umí turecky číst a psát.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná,
- s diagnostikovaným psychiatrickým problémem, jako je deprese, úzkostná porucha, panický záchvat, bipolární afektivní porucha nebo schizofrenie
- Plánuje se vyloučit ženy se zrakovým, sluchovým, řečovým, tělesným nebo mentálním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný jiný zásah než běžná péče
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Přijatý zásah proti stresu a obvyklá péče
|
Ženy by měly zmáčknout a uvolnit zátěžový míček, který jim byl poskytnut během vaginálního vyšetření, a pokračovat v tomto procesu, dokud není vyšetření dokončeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI) STAI sestává ze dvou škál, celkem 40 samostatně vykazovaných položek.
Státní škála úzkosti použitá pouze v této studii sestává z 20 rovných a inverzních skórovaných výrazů a je skórována mezi 20 a 80 ve skórování typu likert mezi 1 a 4. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k určení závažnosti bolesti, kterou zažívají ženy v intervenčních a kontrolních skupinách během vaginálního vyšetření.
VAS převádí hodnoty, které nelze numericky změřit, na numerické hodnoty.
Tato škála je široce používána pro hodnocení bolesti.
Úroveň bolesti se pohybuje mezi 0 a 10 a zvýšení označené číselné hodnoty ukazuje na zvýšení úrovně bolesti.
Při hodnocení VAS 0 = žádná bolest, 1-4 = mírná bolest, 5-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Zásah stresovým míčkem
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoÚčinnost intervenceTurecko (Türkiye)
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme