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L'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress lors d'un examen vaginal sur les niveaux d'anxiété et de douleur : une étude contrôlée randomisée

15 février 2024 mis à jour par: Nedime Gul Dogan Ozdemir, Ondokuz Mayıs University

L'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress lors d'un examen vaginal sur les niveaux d'anxiété et de douleur

Les femmes qui subiront des examens vaginaux assignés au hasard aux groupes d'intervention (n = 44) et de contrôle (n = 44) dans un hôpital public en Turquie participeront à l'étude. L'application de la balle anti-stress avant le toucher vaginal sera expliquée aux femmes du groupe d'intervention. Il sera demandé à ces femmes de serrer et desserrer la balle anti-stress qui leur a été remise lors de l'examen vaginal et de poursuivre ce processus jusqu'à ce que l'examen soit terminé. Les données concernant les résultats de la douleur et de l'anxiété seront collectées avant et après l'examen.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • question 1 : Quel est l'effet de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau d'anxiété des femmes lors du toucher vaginal ?
  • question 2 : Quel est l'effet de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau de douleur des femmes lors du toucher vaginal ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Bien que les examens vaginaux prennent moins de temps que toutes les autres interventions médicales, ils créent de l’anxiété et des pensées négatives chez les femmes. Cependant, le toucher vaginal a une place importante dans la santé des femmes car il permet de détecter précocement les maladies sexuellement transmissibles, les processus oncologiques et tous les autres changements. Les femmes évitent les examens gynécologiques ou reportent l'examen en raison de l'importance qu'elles attachent à l'examen gynécologique et de leurs expériences physiques ou psychologiques négatives. Cette situation entraîne des changements dans l'état de santé de la femme qui ne sont pas détectés à temps et des conséquences négatives. Pour cette raison, l'examen vaginal ne doit pas être effectué d'une manière qui augmente l'anxiété de la femme, et des méthodes qui faciliteront le processus d'examen doivent être utilisées . Les femmes déclarent se sentir sans défense et confier le contrôle total à celui qui examine leurs organes reproducteurs, qu'elles préfèrent partager uniquement avec leurs partenaires sexuels. Dans une étude évaluant le degré d'inconfort physique lors d'un examen gynécologique sur une échelle de 0 à 10, les femmes ont défini la douleur qu'elles ressentaient comme six points ou plus. D'autres études rapportent que les femmes vivent une expérience plus positive lorsque des techniques telles que des exercices de relaxation, l'écoute de musique ou l'aromathérapie sont utilisées avant ou pendant le toucher vaginal. En plus de ces techniques, des stimuli visuels, auditifs ou tactiles peuvent amener les femmes à se calmer. Les stimuli tactiles, en particulier, offrent le potentiel le plus naturel et le plus simple pour réduire l’anxiété ou la douleur. La balle anti-stress, l'un des stimuli tactiles, est considérée comme une méthode facile à utiliser, non invasive, non pharmacologique, peu coûteuse et facilement accessible, qui aide la personne à se concentrer ailleurs en détournant son attention. Les professionnels de la santé doivent réduire l’anxiété des patients et assurer leur confort en développant des mécanismes d’adaptation positifs. Surtout lors du processus d'examen vaginal, qui est considéré comme privé dans la société, la majorité des femmes s'attendent à ce que les infirmières soient compréhensives et douces et qu'elles connaissent les méthodes qui permettront à la femme de se sentir à l'aise. Il a été démontré que l'huile de lavande, l'une des applications non pharmacologiques lors du toucher vaginal, réduit l'anxiété et la douleur, et des études comparent son effet positif. Cependant, il est nécessaire d'enquêter sur ce point, car il n'existe aucune étude examinant l'efficacité des méthodes non pharmacologiques de toucher vaginal, en particulier la balle anti-stress. Aucune étude n'a été trouvée. Bien qu'il existe des études dans la littérature examinant l'efficacité de la balle anti-stress, l'une des méthodes non pharmacologiques, dans le traitement de divers groupes de maladies et symptômes, le toucher vaginal. Aucune étude n’a été trouvée examinant l’efficacité d’une balle anti-stress pendant l’exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire pour participer à la recherche,
  • Ceux âgés de 18 à 65 ans,
  • S'adresser à la polyclinique pour un examen vaginal,
  • Il est prévu de recruter des femmes sachant lire et écrire le turc.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte,
  • Avoir un problème psychiatrique diagnostiqué tel que dépression, trouble anxieux, crise de panique, trouble affectif bipolaire ou schizophrénie
  • Il est prévu d'exclure les femmes souffrant d'un handicap visuel, auditif, d'élocution, physique ou mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention autre que les soins habituels
Expérimental: Groupe d'intervention
A reçu une intervention de balle anti-stress et les soins habituels
Les femmes doivent serrer et desserrer la balle anti-stress qui leur a été remise lors de l'examen vaginal et poursuivre ce processus jusqu'à ce que l'examen soit terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention
Tel qu'évalué par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI), le STAI se compose de deux échelles, soit un total de 40 éléments autodéclarés. L'échelle d'anxiété d'État utilisée uniquement dans cette étude se compose de 20 termes notés directement et inversement et est notée entre 20 et 80 dans un type Likert, notant entre 1 et 4. Des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété élevés.
Immédiatement après l'intervention
Niveau de douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour déterminer la gravité de la douleur ressentie par les femmes des groupes d'intervention et de contrôle lors de l'examen vaginal. VAS convertit les valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en valeurs numériques. Cette échelle est largement utilisée pour évaluer la douleur. Le niveau de douleur varie entre 0 et 10, et une augmentation de la valeur numérique marquée indique une augmentation du niveau de douleur. Dans l'évaluation EVA, 0 = aucune douleur, 1-4 = douleur légère, 5-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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