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- Essai clinique NCT06263166
L'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress lors d'un examen vaginal sur les niveaux d'anxiété et de douleur : une étude contrôlée randomisée
L'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress lors d'un examen vaginal sur les niveaux d'anxiété et de douleur
Les femmes qui subiront des examens vaginaux assignés au hasard aux groupes d'intervention (n = 44) et de contrôle (n = 44) dans un hôpital public en Turquie participeront à l'étude. L'application de la balle anti-stress avant le toucher vaginal sera expliquée aux femmes du groupe d'intervention. Il sera demandé à ces femmes de serrer et desserrer la balle anti-stress qui leur a été remise lors de l'examen vaginal et de poursuivre ce processus jusqu'à ce que l'examen soit terminé. Les données concernant les résultats de la douleur et de l'anxiété seront collectées avant et après l'examen.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- question 1 : Quel est l'effet de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau d'anxiété des femmes lors du toucher vaginal ?
- question 2 : Quel est l'effet de l'application d'une balle anti-stress sur le niveau de douleur des femmes lors du toucher vaginal ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Ceux âgés de 18 à 65 ans,
- S'adresser à la polyclinique pour un examen vaginal,
- Il est prévu de recruter des femmes sachant lire et écrire le turc.
Critère d'exclusion:
- Enceinte,
- Avoir un problème psychiatrique diagnostiqué tel que dépression, trouble anxieux, crise de panique, trouble affectif bipolaire ou schizophrénie
- Il est prévu d'exclure les femmes souffrant d'un handicap visuel, auditif, d'élocution, physique ou mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention autre que les soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention
A reçu une intervention de balle anti-stress et les soins habituels
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Les femmes doivent serrer et desserrer la balle anti-stress qui leur a été remise lors de l'examen vaginal et poursuivre ce processus jusqu'à ce que l'examen soit terminé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Tel qu'évalué par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI), le STAI se compose de deux échelles, soit un total de 40 éléments autodéclarés.
L'échelle d'anxiété d'État utilisée uniquement dans cette étude se compose de 20 termes notés directement et inversement et est notée entre 20 et 80 dans un type Likert, notant entre 1 et 4. Des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété élevés.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Niveau de douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour déterminer la gravité de la douleur ressentie par les femmes des groupes d'intervention et de contrôle lors de l'examen vaginal.
VAS convertit les valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en valeurs numériques.
Cette échelle est largement utilisée pour évaluer la douleur.
Le niveau de douleur varie entre 0 et 10, et une augmentation de la valeur numérique marquée indique une augmentation du niveau de douleur.
Dans l'évaluation EVA, 0 = aucune douleur, 1-4 = douleur légère, 5-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5535
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