- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263166
O efeito do uso de uma bola anti-stress durante o exame vaginal nos níveis de ansiedade e dor: um estudo randomizado e controlado
O efeito do uso de uma bola anti-stress durante o exame vaginal nos níveis de ansiedade e dor
Mulheres que serão submetidas a exames vaginais designadas aleatoriamente para grupos de intervenção (n = 44) e controle (n = 44) em um hospital público na Turquia participarão do estudo. A aplicação da bola anti-stress antes do exame vaginal será explicada às mulheres do grupo de intervenção. Essas mulheres serão solicitadas a apertar e afrouxar a bola anti-stress que lhes foi dada durante o exame vaginal e continuar esse processo até que o exame seja concluído. Dados sobre resultados de dor e ansiedade serão coletados antes e depois do exame.
As principais questões que pretende responder são:
- questão 1: Qual o efeito da aplicação da bola anti-stress no nível de ansiedade das mulheres durante o exame vaginal?
- questão 2: Qual é o efeito da aplicação da bola anti-stress no nível de dor das mulheres durante o exame vaginal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Aqueles entre 18 e 65 anos,
- Candidatando-se à policlínica para exame vaginal,
- Está previsto recrutar mulheres que saibam ler e escrever turco.
Critério de exclusão:
- Grávida,
- Ter um problema psiquiátrico diagnosticado, como depressão, transtorno de ansiedade, ataque de pânico, transtorno afetivo bipolar ou esquizofrenia
- Está planejado excluir mulheres com deficiência visual, auditiva, de fala, física ou mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção além dos cuidados habituais
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Experimental: Grupo de intervenção
Recebeu intervenção com bola anti-stress e cuidados habituais
|
As mulheres devem apertar e afrouxar a bola anti-stress que lhes foi dada durante o exame vaginal e continuar este processo até que o exame seja concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), o IDATE é composto por duas escalas, num total de 40 itens autorrelatados.
A Escala de Ansiedade de Estado utilizada apenas neste estudo, consiste em 20 termos pontuados de forma direta e inversa, e é pontuada entre 20 e 80 em uma pontuação do tipo likert entre 1 e 4. Pontuações altas indicam níveis elevados de ansiedade.
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Imediatamente após a intervenção
|
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Nível de dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para determinar a gravidade da dor sentida pelas mulheres nos grupos de intervenção e controle durante o exame vaginal.
VAS converte valores que não podem ser medidos numericamente em valores numéricos.
Esta escala é amplamente utilizada para avaliação da dor.
O nível de dor varia entre 0 e 10, e um aumento no valor numérico marcado indica um aumento no nível de dor.
Na avaliação EVA, 0 = sem dor, 1-4 = dor leve, 5-6 = dor moderada e 7-10 = dor intensa.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
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- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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