- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263166
El efecto del uso de una pelota antiestrés durante el examen vaginal sobre los niveles de ansiedad y dolor: un estudio controlado aleatorio
El efecto del uso de una pelota antiestrés durante el examen vaginal sobre los niveles de ansiedad y dolor
Participarán en el estudio mujeres que se someterán a exámenes vaginales asignadas aleatoriamente a grupos de intervención (n = 44) y control (n = 44) en un hospital público de Turquía. Se explicará a las mujeres del grupo de intervención la aplicación de la pelota antiestrés antes del examen vaginal. A estas mujeres se les pedirá que aprieten y aflojen la bola antiestrés que se les dio durante el examen vaginal y que continúen este proceso hasta que se complete el examen. Se recopilarán datos sobre los resultados del dolor y la ansiedad antes y después del examen.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Pregunta 1: ¿Cuál es el efecto de la aplicación de una pelota antiestrés en el nivel de ansiedad de las mujeres durante el examen vaginal?
- Pregunta 2: ¿Cuál es el efecto de la aplicación de una pelota antiestrés en el nivel de dolor de las mujeres durante el examen vaginal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en la investigación,
- Aquellos entre 18 y 65 años,
- Solicitar un examen vaginal al policlínico,
- Está previsto contratar mujeres que sepan leer y escribir en turco.
Criterio de exclusión:
- Embarazada,
- Tener un problema psiquiátrico diagnosticado como depresión, trastorno de ansiedad, ataque de pánico, trastorno afectivo bipolar o esquizofrenia.
- Está previsto excluir a las mujeres con discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Ninguna intervención distinta a la atención habitual.
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|
Experimental: Grupo de intervención
Recibió intervención con pelota antiestrés y atención habitual.
|
Las mujeres deben apretar y aflojar la pelota antiestrés que se les dio durante el examen vaginal y continuar este proceso hasta completar el examen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Según lo evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), el STAI consta de dos escalas, un total de 40 ítems autoinformados.
La Escala de Ansiedad Estatal utilizada únicamente en este estudio, consta de 20 términos puntuados de forma directa e inversa, y se puntúa entre 20 y 80 en un formato tipo Likert con una puntuación de entre 1 y 4. Las puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad.
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Inmediatamente después de la intervención
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|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para determinar la gravedad del dolor experimentado por las mujeres en los grupos de intervención y control durante el examen vaginal.
VAS convierte valores que no se pueden medir numéricamente en valores numéricos.
Esta escala se utiliza ampliamente para la evaluación del dolor.
El nivel de dolor varía entre 0 y 10, y un aumento en el valor numérico marcado indica un aumento en el nivel de dolor.
En la evaluación VAS, 0 = sin dolor, 1-4 = dolor leve, 5-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor severo.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 5535
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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