- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263166
L'effetto dell'uso di una palla antistress durante l'esame vaginale sui livelli di ansia e dolore: uno studio randomizzato e controllato
L'effetto dell'uso di una palla antistress durante l'esame vaginale sui livelli di ansia e dolore
Parteciperanno allo studio le donne che verranno sottoposte a esami vaginali assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n = 44) e di controllo (n = 44) presso un ospedale pubblico in Turchia. L'applicazione della palla antistress prima dell'esame vaginale verrà spiegata alle donne del gruppo di intervento. A queste donne verrà chiesto di stringere e allentare la palla antistress data loro durante l'esame vaginale e di continuare questo processo fino al completamento dell'esame. I dati relativi agli esiti del dolore e dell'ansia verranno raccolti prima e dopo l'esame.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- domanda 1: Qual è l'effetto dell'applicazione della palla antistress sul livello di ansia delle donne durante l'esame vaginale?
- domanda 2: Qual è l'effetto dell'applicazione della palla antistress sul livello di dolore delle donne durante l'esame vaginale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario per partecipare alla ricerca,
- Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Rivolgersi al policlinico per l'esame vaginale,
- Si prevede di reclutare donne in grado di leggere e scrivere in turco.
Criteri di esclusione:
- Incinta,
- Avere un problema psichiatrico diagnosticato come depressione, disturbo d'ansia, attacco di panico, disturbo affettivo bipolare o schizofrenia
- Si prevede di escludere le donne con disabilità visive, uditive, linguistiche, fisiche o mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento oltre alle solite cure
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ha ricevuto l'intervento con la palla antistress e le solite cure
|
Le donne dovrebbero stringere e allentare la palla antistress data loro durante l'esame vaginale e continuare questo processo fino al completamento dell'esame.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Come valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), lo STAI è composto da due scale, per un totale di 40 item auto-riferiti.
La scala dell'ansia di stato utilizzata solo in questo studio, è composta da 20 termini con punteggio semplice e inverso e ha un punteggio compreso tra 20 e 80 in un punteggio di tipo Likert compreso tra 1 e 4. Punteggi elevati indicano livelli elevati di ansia.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per determinare la gravità del dolore sperimentato dalle donne nei gruppi di intervento e di controllo durante l'esame vaginale.
VAS converte i valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici.
Questa scala è ampiamente utilizzata per la valutazione del dolore.
Il livello del dolore varia tra 0 e 10 e un aumento del valore numerico contrassegnato indica un aumento del livello del dolore.
Nella valutazione VAS, 0 = nessun dolore, 1-4 = dolore lieve, 5-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore grave.
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Intervento con la palla antistress
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityCompletatoEfficacia dell'interventoTurchia (Türkiye)
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiNon ancora reclutamentoDolore acuto | Dolore, Procedurale | Sito di iniezioneTurchia (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityCompletatoTaglio cesareo elettivo | Test di Non Stress (NST)Turchia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityCompletatoFisioterapia sportivaPakistan
-
Ege UniversityReclutamentoDolore del travaglio | SoddisfazioneTacchino
-
Fortaleza UniversityCompletatoEmiplegia | Incidente cerebrovascolare
-
Cagla ToprakNon ancora reclutamento
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Riphah International UniversityReclutamento