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L'effetto dell'uso di una palla antistress durante l'esame vaginale sui livelli di ansia e dolore: uno studio randomizzato e controllato

19 marzo 2025 aggiornato da: Nedime Gul Dogan Ozdemir, Ondokuz Mayıs University

L'effetto dell'uso di una palla antistress durante l'esame vaginale sui livelli di ansia e dolore

Parteciperanno allo studio le donne che verranno sottoposte a esami vaginali assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n = 44) e di controllo (n = 44) presso un ospedale pubblico in Turchia. L'applicazione della palla antistress prima dell'esame vaginale verrà spiegata alle donne del gruppo di intervento. A queste donne verrà chiesto di stringere e allentare la palla antistress data loro durante l'esame vaginale e di continuare questo processo fino al completamento dell'esame. I dati relativi agli esiti del dolore e dell'ansia verranno raccolti prima e dopo l'esame.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • domanda 1: Qual è l'effetto dell'applicazione della palla antistress sul livello di ansia delle donne durante l'esame vaginale?
  • domanda 2: Qual è l'effetto dell'applicazione della palla antistress sul livello di dolore delle donne durante l'esame vaginale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sebbene gli esami vaginali richiedano meno tempo di tutti gli altri interventi medici, creano ansia e pensieri negativi nelle donne. Tuttavia, l'esame vaginale ha un ruolo importante nella salute delle donne poiché aiuta a riconoscere precocemente le malattie sessualmente trasmissibili, i processi oncologici e tutti gli altri cambiamenti. Le donne rifuggono dalle visite ginecologiche o rimandano la visita a causa del significato che attribuiscono alla visita ginecologica e alle loro esperienze negative fisiche o psicologiche. Questa situazione fa sì che i cambiamenti nella salute della donna non vengano rilevati precocemente e che si manifestino conseguenze negative. Per questo motivo, l'esame vaginale non dovrebbe essere eseguito in modo da aumentare l'ansia della donna e dovrebbero essere utilizzati metodi che facilitino il processo di esame. Le donne affermano di sentirsi indifese e di cedere il controllo completo alla persona che esamina i loro organi riproduttivi, che preferiscono condividere solo con i loro partner sessuali. In uno studio che valutava il grado di disagio fisico durante la visita ginecologica su una scala da 0 a 10, le donne hanno definito il dolore provato in sei o più punti. Altri studi riportano che le donne hanno un'esperienza più positiva quando tecniche come esercizi di rilassamento, ascolto di musica o aromaterapia vengono utilizzate prima o durante l'esame vaginale. Oltre a queste tecniche, stimoli visivi, uditivi o tattili possono focalizzare le donne in uno stato più calmo. Gli stimoli tattili, in particolare, hanno il potenziale più semplice e naturale per ridurre l’ansia o il dolore. Si ritiene che la palla antistress, uno degli stimoli tattili, sia un metodo facile da usare, non invasivo, non farmacologico, poco costoso e facilmente accessibile che aiuta la persona a concentrarsi altrove distraendo l'attenzione. Gli operatori sanitari devono ridurre l’ansia delle persone e garantire il loro conforto sviluppando meccanismi di coping positivi. Soprattutto durante il processo di esame vaginale, che è considerato privato nella società, la maggior parte delle donne si aspetta che gli infermieri siano comprensivi e gentili e conoscano i metodi che faranno sentire la donna a suo agio. È stato dimostrato che l'olio di lavanda, una delle applicazioni non farmacologiche durante l'esame vaginale, riduce l'ansia e il dolore e gli studi stanno confrontando il suo effetto positivo. Tuttavia, è necessario indagare su questo aspetto, poiché non esistono studi che indaghino sull'efficacia dei metodi non farmacologici di esame vaginale, in particolare della palla antistress. Non sono stati trovati studi. Sebbene esistano studi in letteratura che indagano sull'efficacia della palla antistress, uno dei metodi non farmacologici, nel trattamento di vari gruppi e sintomi di malattie, l'esame vaginale. Non è stato trovato alcuno studio che esamini l'efficacia di una palla antistress durante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55220
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario per partecipare alla ricerca,
  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Rivolgersi al policlinico per l'esame vaginale,
  • Si prevede di reclutare donne in grado di leggere e scrivere in turco.

Criteri di esclusione:

  • Incinta,
  • Avere un problema psichiatrico diagnosticato come depressione, disturbo d'ansia, attacco di panico, disturbo affettivo bipolare o schizofrenia
  • Si prevede di escludere le donne con disabilità visive, uditive, linguistiche, fisiche o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento oltre alle solite cure
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ha ricevuto l'intervento con la palla antistress e le solite cure
Le donne dovrebbero stringere e allentare la palla antistress data loro durante l'esame vaginale e continuare questo processo fino al completamento dell'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Come valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), lo STAI è composto da due scale, per un totale di 40 item auto-riferiti. La scala dell'ansia di stato utilizzata solo in questo studio, è composta da 20 termini con punteggio semplice e inverso e ha un punteggio compreso tra 20 e 80 in un punteggio di tipo Likert compreso tra 1 e 4. Punteggi elevati indicano livelli elevati di ansia.
Subito dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per determinare la gravità del dolore sperimentato dalle donne nei gruppi di intervento e di controllo durante l'esame vaginale. VAS converte i valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici. Questa scala è ampiamente utilizzata per la valutazione del dolore. Il livello del dolore varia tra 0 e 10 e un aumento del valore numerico contrassegnato indica un aumento del livello del dolore. Nella valutazione VAS, 0 = nessun dolore, 1-4 = dolore lieve, 5-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore grave.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Intervento con la palla antistress

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