- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263166
Effekten af at bruge en stressbold under vaginal undersøgelse på angst- og smerteniveauer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekten af at bruge en stressbold under vaginal undersøgelse på angst- og smerteniveauer
Kvinder, der skal gennemgå vaginale undersøgelser tilfældigt tildelt interventions- (n = 44) og kontrol- (n = 44) grupper på et offentligt hospital i Tyrkiet, vil deltage i undersøgelsen. Påføring af stressbold før vaginal undersøgelse vil blive forklaret for kvinder i interventionsgruppen. Disse kvinder vil blive bedt om at stramme og løsne den stressbold, de fik under vaginalundersøgelsen, og fortsætte denne proces, indtil undersøgelsen er afsluttet. Data vedrørende smerte- og angstudfald vil blive indsamlet før og efter undersøgelsen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- spørgsmål 1: Hvad er effekten af påføring af stressbold på kvinders angstniveau under vaginal undersøgelse?
- spørgsmål 2: Hvad er effekten af påføring af stressbold på kvinders smerteniveau under vaginal undersøgelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
- Dem mellem 18-65 år,
- Ansøgning til poliklinikken til vaginal undersøgelse,
- Det er planlagt at rekruttere kvinder, der kan læse og skrive tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- At have et diagnosticeret psykiatrisk problem såsom depression, angstlidelse, panikanfald, bipolar affektiv lidelse eller skizofreni
- Det er planlagt at udelukke kvinder med syns-, høre-, tale-, fysiske eller psykiske handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgreb udover sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtaget stressboldintervention og sædvanlig pleje
|
Kvinder bør klemme og løsne den stressbold, de fik under vaginalundersøgelsen, og fortsætte denne proces, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst forandring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består STAI af to skalaer, i alt 40 selvrapporterede poster.
State Anxiety Scale, der kun bruges i denne undersøgelse, består af 20 lige og omvendte scorede termer og scores mellem 20 og 80 i en likert-type, der scorer mellem 1 og 4. Høje scores indikerer høje angstniveauer.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Smerteniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte, som kvinder oplever i interventions- og kontrolgruppen under vaginal undersøgelse.
VAS konverterer værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske værdier.
Denne skala er meget brugt til smertevurdering.
Smerteniveauet varierer mellem 0 og 10, og en stigning i den markerede numeriske værdi indikerer en stigning i smerteniveauet.
I VAS-evalueringen er 0 = ingen smerte, 1-4 = mild smerte, 5-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jan 4. doi: 10.1111/jmwh.13587. Online ahead of print.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Stressboldintervention
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Hannover Medical SchoolUkendtNedre luftveje og lungeinfektioner
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
Mater Dei Hospital, MaltaEuropean Society of Intensive Care Medicine; University of MaltaRekrutteringLungebetændelse | Sepsis | Septisk chokMalta
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Medical University of SilesiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomPolen
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated
-
University Hospital, LillePfizerIkke rekrutterer endnuVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose Invasiv
-
Robert Krause, MDAfsluttetInvasiv svampeinfektion | Hæmatologisk malignitet | Modtagelse af transplantation af fast organØstrig