- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263166
Die Auswirkung der Verwendung eines Stressballs während einer Vaginaluntersuchung auf Angst- und Schmerzniveau: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswirkung der Verwendung eines Stressballs während der Vaginaluntersuchung auf das Angst- und Schmerzniveau
An der Studie nehmen Frauen teil, die sich vaginalen Untersuchungen unterziehen, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (n = 44) und einer Kontrollgruppe (n = 44) in einem öffentlichen Krankenhaus in der Türkei zugeordnet werden. Die Anwendung von Stressbällen vor der vaginalen Untersuchung wird den Frauen in der Interventionsgruppe erklärt. Diese Frauen werden gebeten, den ihnen während der Vaginaluntersuchung gegebenen Stressball festzuziehen und zu lockern und diesen Vorgang fortzusetzen, bis die Untersuchung abgeschlossen ist. Vor und nach der Untersuchung werden Daten zu Schmerzen und Angstzuständen erhoben.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Frage 1: Welche Auswirkung hat die Anwendung eines Stressballs auf das Angstniveau von Frauen während einer vaginalen Untersuchung?
- Frage 2: Welche Auswirkung hat die Anwendung eines Stressballs auf das Schmerzniveau von Frauen während der Vaginaluntersuchung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, die an der Forschung teilnehmen,
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Beantragung einer vaginalen Untersuchung in der Poliklinik,
- Es ist geplant, Frauen zu rekrutieren, die Türkisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger,
- Ein diagnostiziertes psychiatrisches Problem wie Depression, Angststörung, Panikattacke, bipolare affektive Störung oder Schizophrenie
- Es ist geplant, Frauen mit Seh-, Hör-, Sprach-, körperlichen oder geistigen Behinderungen auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff außer der üblichen Pflege
|
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhielt Stressball-Intervention und übliche Pflege
|
Frauen sollten den Stressball, den sie während der Vaginaluntersuchung erhalten, zusammendrücken und lösen und diesen Vorgang bis zum Abschluss der Untersuchung fortsetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstveränderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemäß der Bewertung durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) besteht STAI aus zwei Skalen mit insgesamt 40 selbstberichteten Items.
Die State Anxiety Scale, die nur in dieser Studie verwendet wird, besteht aus 20 direkt und invers bewerteten Begriffen und wird in einer Likert-Bewertung zwischen 1 und 4 zwischen 20 und 80 bewertet. Hohe Werte weisen auf ein hohes Angstniveau hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bestimmen, die Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe während der vaginalen Untersuchung verspüren.
VAS wandelt Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Werte um.
Diese Skala wird häufig zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Das Schmerzniveau variiert zwischen 0 und 10, wobei ein Anstieg des markierten Zahlenwerts auf eine Zunahme des Schmerzniveaus hinweist.
Bei der VAS-Bewertung bedeutet 0 = keine Schmerzen, 1–4 = leichte Schmerzen, 5–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Schmerzen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
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- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5535
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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