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- 임상시험 NCT06263166
질 검사 중 스트레스 볼 사용이 불안 및 통증 수준에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
2025년 3월 19일 업데이트: Nedime Gul Dogan Ozdemir, Ondokuz Mayıs University
질 검사 중 스트레스 볼 사용이 불안 및 통증 수준에 미치는 영향
터키 공립병원에서 무작위로 중재군(n = 44)과 대조군(n = 44)으로 배정되어 질 검사를 받을 여성들이 연구에 참여하게 됩니다. 질 검사 전 스트레스 볼 적용에 대해 중재 그룹의 여성에게 설명합니다. 이 여성들은 질 검사 중에 스트레스 볼을 조였다 풀었다가 하고 검사가 완료될 때까지 이 과정을 계속해야 합니다. 통증 및 불안 결과에 관한 데이터는 검사 전후에 수집됩니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 질문 1: 질 검진 중 스트레스 볼 적용이 여성의 불안 수준에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 질문 2: 질 검진 시 스트레스 볼 적용이 여성의 통증 정도에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
질 검사는 다른 모든 의학적 개입보다 시간이 덜 걸리지만 여성에게 불안과 부정적인 생각을 불러일으킵니다.
그러나 질 검사는 성병, 종양학적 과정 및 기타 모든 변화를 조기에 발견하는 데 도움이 되므로 여성 건강에 중요한 위치를 차지합니다.
여성들은 산부인과 검진에 부여되는 의미와 신체적, 심리적 부정적 경험으로 인해 산부인과 검진을 기피하거나 검진을 미룬다.
이러한 상황은 여성의 건강 변화를 조기에 감지하지 못하게 하고 부정적인 결과를 초래하게 됩니다.
이러한 이유로 질 검사는 여성의 불안을 증가시키는 방식으로 수행되어서는 안 되며, 검사 과정을 용이하게 하는 방법을 사용해야 합니다.
여성들은 자신들이 무방비 상태라고 느끼며 자신의 생식 기관을 검사하는 사람에게 완전한 통제권을 넘겨주고, 이를 성적 파트너와만 공유하는 것을 선호한다고 말합니다.
부인과 검진 시 신체적 불편함 정도를 0~10점으로 평가한 연구에서 여성들은 자신이 경험하는 통증을 6점 이상으로 정의했다.
다른 연구에서는 질 검사 전이나 도중에 이완 운동, 음악 듣기, 아로마테라피 등의 기술을 사용할 때 여성이 더 긍정적인 경험을 한다고 보고합니다.
이러한 기술 외에도 시각적, 청각적 또는 촉각적 자극을 통해 여성을 차분한 상태로 집중시킬 수 있습니다.
특히 촉각 자극은 불안이나 통증을 줄이는 데 가장 쉽고 자연스러운 잠재력을 가지고 있습니다.
촉각 자극 중 하나인 스트레스 볼은 사용하기 쉽고, 비침습적이며, 비약리학적이며, 저렴하고, 쉽게 접근할 수 있는 방법으로 주의를 산만하게 하여 다른 곳에 집중할 수 있도록 돕는 방법으로 생각됩니다.
의료 전문가는 긍정적인 대처 메커니즘을 개발하여 사람들의 불안을 줄이고 편안함을 보장해야 합니다.
특히 사회에서 사적인 것으로 여겨지는 질 검진 과정에서 대부분의 여성들은 간호사가 이해심 많고 친절하며 자신이 편안하게 느낄 수 있는 방법을 알고 있기를 기대합니다.
질 검사 시 비약리학적으로 사용하는 것 중 하나인 라벤더 오일은 불안과 통증을 감소시키는 것으로 나타났으며, 연구에서는 긍정적인 효과를 비교하고 있습니다.
그러나 질 검진의 비약리학적 방법, 특히 스트레스 볼의 유효성을 조사한 연구가 없기 때문에 이에 대한 조사가 필요하다.
연구 결과가 없습니다.
다양한 질병군 및 증상의 치료에 있어 비약리학적 방법 중 하나인 스트레스 볼의 효과를 조사한 문헌 연구가 있지만, 질 검진.
운동 중 스트레스 볼의 효과를 조사한 연구는 발견되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Samsun, 칠면조, 55220
- Ondokuz Mayıs University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 18~65세 사이의 사람들,
- 질 검진을 위해 폴리클리닉에 신청하고,
- 터키어를 읽고 쓸 수 있는 여성을 모집할 계획입니다.
제외 기준:
- 임신한,
- 우울증, 불안 장애, 공황 발작, 양극성 정서 장애 또는 정신 분열증과 같은 정신 질환 진단을 받은 경우
- 시각·청각·언어·신체·정신 장애가 있는 여성은 제외할 계획이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
일반적인 진료 외에는 개입하지 않습니다.
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실험적: 개입 그룹
스트레스 볼 개입 및 일반적인 관리를 받았습니다.
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여성은 질 검사 중에 주어진 스트레스 볼을 쥐고 풀어야 하며 검사가 완료될 때까지 이 과정을 계속해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 개입 직후
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가된 STAI는 두 가지 척도, 총 40개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다.
본 연구에서만 사용된 상태 불안 척도는 20개의 직선 및 역 채점 용어로 구성되어 있으며 리커트형 1~4점으로 20~80점으로 채점된다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미한다.
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개입 직후
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통증 수준
기간: 개입 직후
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 질 검사 중에 개입 그룹과 대조군의 여성이 경험하는 통증의 심각도를 결정합니다.
VAS는 수치로 측정할 수 없는 값을 수치로 변환합니다.
이 척도는 통증 평가에 널리 사용됩니다.
통증 정도는 0부터 10까지 다양하며 표시된 수치가 증가할수록 통증 정도가 증가함을 의미합니다.
VAS 평가에서는 0=통증 없음, 1~4=약한 통증, 5~6=중등도 통증, 7~10=심한 통증으로 판정한다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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