- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263166
Stressipallon käytön vaikutus emättimen tutkimuksessa ahdistuneisuus- ja kiputasoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Stressipallon käytön vaikutus emättimen tutkimuksessa ahdistuneisuus- ja kiputasoihin
Naiset, joille tehdään emätintutkimukset satunnaisesti interventio- (n = 44) ja kontrolliryhmiin (n = 44) Turkin julkisessa sairaalassa, osallistuvat tutkimukseen. Stressipallon käyttö ennen emättimen tutkimusta selitetään interventioryhmän naisille. Näitä naisia pyydetään kiristämään ja löysäämään heille emättimen tutkimuksen aikana annettua stressipalloa ja jatkamaan tätä prosessia, kunnes tutkimus on valmis. Tietoja kivun ja ahdistuneisuuden seurauksista kerätään ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kysymys 1: Mikä on stressipallon käytön vaikutus naisten ahdistustasoon emättimen tutkimuksen aikana?
- kysymys 2: Mikä on stressipallon käytön vaikutus naisten kiputasoon emättimen tutkimuksen aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- 18-65-vuotiaat,
- Hakeminen poliklinikalle emättimen tutkimukseen,
- Suunnitelmissa on rekrytoida naisia, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana,
- sinulla on diagnosoitu psykiatrinen ongelma, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriö, paniikkikohtaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Suunnitelman mukaan suljetaan pois naiset, joilla on näkö-, kuulo-, puhe-, fyysinen tai henkinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei muita toimenpiteitä kuin tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sai stressipallointerventiota ja tavanomaista hoitoa
|
Naisten tulee puristaa ja löysätä heille annettua stressipalloa emättimen tutkimuksen aikana ja jatkaa tätä prosessia, kunnes tutkimus on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
STAI:n (State-Trait Anxiety Inventory) arvioiden mukaan STAI koostuu kahdesta asteikosta, yhteensä 40 itse ilmoittamasta asiasta.
Ainoastaan tässä tutkimuksessa käytetty valtion ahdistuneisuusasteikko koostuu 20 suorasta ja käänteisarvoisesta termistä, ja se pisteytetään välillä 20-80 likert-tyypin pisteytyksen välillä 1-4. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla määritetään interventio- ja kontrolliryhmien naisten kokeman kivun vakavuus emättimen tutkimuksen aikana.
VAS muuntaa arvot, joita ei voida mitata numeerisesti, numeerisiksi arvoiksi.
Tätä asteikkoa käytetään laajalti kivun arvioinnissa.
Kivun taso vaihtelee välillä 0 ja 10, ja merkityn numeerisen arvon kasvu osoittaa kiputason nousua.
VAS-arvioinnissa 0 = ei kipua, 1-4 = lievää kipua, 5-6 = kohtalaista kipua ja 7-10 = voimakasta kipua.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Stressipallon interventio
-
Hannover Medical SchoolTuntematonAlempien hengitysteiden ja keuhkojen infektiot
-
Cagla ToprakEi vielä rekrytointia
-
National Jewish HealthEi vielä rekrytointiaÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
-
Leiden University Medical CenterValmisSarkoidoosiBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tanska, Alankomaat, Puola
-
University of OklahomaValmisBronkoskopiaYhdysvallat
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrytointiSepsis | Septinen shokkiMalta
-
Medical University of SilesiaRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Interstitiaalinen keuhkosairausPuola
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrytointiVirtalähde; PuuteYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis