Többkórházi elektronikus döntéstámogatás kábítószerrel összefüggő akut vesekárosodás esetén (MEnD-AKI)
Többkórházi elektronikus döntéstámogatás kábítószerrel összefüggő akut vesesérülés esetén (MenD-AKI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 39 kórházi szolgáltatási klasztert véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják: 1) Cerner elektronikus kórlap (EMR) alapú AKI passzív riasztást, amely az UPMC szokásos ellátásának számít: ez a riasztás döntéstámogatást nyújt az EMR-en belül az AKI diagnosztizálásához és alapvető stádiumba állításához. de konkrét kezelési ajánlások nélkül (Usual Care Arm); vagy 2) a gyógyszerész által megfontolás és jóváhagyás céljából az orvoshoz eljuttatott, protokollozott szakaszonkénti beavatkozás. A beavatkozás automatizált riasztási rendszert használ a betegek azonosítására: 1) akik magas kockázatú gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kapnak D-AKI-val összefüggésben, és alacsony a kockázata a 2. vagy 3. stádiumú AKI-ba való progressziónak a KDIGO kritériumai szerint (A szint) és 2) AKI-s vagy 1-es stádiumú AKI-ban nem szenvedő betegek, akik D-AKI-val összefüggő magas kockázatú gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kapnak, és akiknél a KDIGO-kritériumok szerint nagy a kockázata a 2. vagy 3. stádiumú AKI-ba való progressziónak, valamint a 2. 3. stádiumban, aki D-AKI-val kapcsolatos, magas kockázatú gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kap, vagy olyan gyógyszert, amelynél renális dózismódosításra van szükség (B szint). Ez a betegspecifikus kockázati profil a gyógyszerkezelésre vonatkozó ajánlásokkal párosul, és a gyógyszerész átadja az orvosnak mérlegelés és jóváhagyás céljából. Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik a költséghatékonyságot és az orvosok véleményét a gyógyszerész által vezetett szolgáltatásról.
Az elsődleges kimenetel a súlyos nemkívánatos veseesemények a randomizációt követő 30 napon belül (MAKE30), amelyet úgy határoznak meg, mint haláleset, új vesepótló kezelés vagy végső szérum kreatininszint ≥200%-a a referenciaértéknek a legkorábbi kórházi hazabocsátáskor vagy 30 napon belül. tanulmányi beiratkozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A legfontosabb másodlagos kimenetelek a következők: az AKI előrehaladása a B szintű beavatkozástól (az első riasztás generálása) a kórházi elbocsátásig, az AKI intenzitása (az AKI időtartama minden szakaszban, az AKI 2. szakasz időtartama és az AKI 3. szakasz időtartama) és a nefrotoxikus terhelés. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- UPMC Altoona
-
Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
- UPMC Horizon
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- UPMC McKeesport
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
- UPMC Jameson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian/Montefiore
-
Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17701
- UPMC Williamsport
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Orvos-alany Befogadás
- Az UPMC kórházi rendszereiben alkalmazott orvosok
- Feljegyzett orvosok, akik több osztályon ápolják a betegeket az intenzív osztályon/ED-en kívül
- Az orvos 1 vagy több olyan beteget lát el, akik rendszerriasztást kapnak az AKI magas kockázatáról
Beteg-alany befogadása
- Rendszerriasztás, amely azonosítja az AKI kockázatát
- A páciensnek kezelőorvosa van, aki részt vesz a randomizált klaszterekben
- A beteg kezdeti bevonása után egy adott beteg csak 90 nap elteltével lesz jogosult az újbóli felvételre. Az újbóli felvétel csak akkor engedélyezett, ha külön kórházi felvétel/találkozás történik, és csak a 91. naptól kezdődően
Kizárási kritériumok:
Orvos-alany Kizárás
- Feljegyzett orvosok, akik csak intenzív osztályos vagy ED-betegeket látnak el
- Elsősorban transzplantált (szív, vese, máj stb.) betegek ellátását végző orvosok
- Elsősorban kizárólag szaktanácsadást végző orvosok (bőrgyógyászat, rehabilitáció stb.)
Beteg-alany kizárása
• Bevételkor végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a kiindulási eGFR <15, csak kényelmi intézkedések, vagy a beavatkozás megkezdése előtt meghaltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protokolizált szakasz alapú beavatkozás
A beavatkozás automatizált riasztási rendszert használ a betegek azonosítására: 1) akik magas kockázatú gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kapnak AKI-vel kapcsolatban, és alacsony a kockázata a 2. vagy 3. stádiumú AKI-vé (A szint) való progresszió szempontjából, valamint a 2. AKI vagy 1. stádiumú AKI, akik magas kockázatú gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt kapnak AKI-val kapcsolatban, és nagy a kockázata a 2. vagy 3. stádiumú AKI-vé való progressziónak, valamint a 2. vagy 3. stádiumú AKI-ban szenvedő betegek, akik magas kockázatú gyógyszert vagy gyógyszert kapnak AKI-vel összefüggő kombináció vagy olyan gyógyszer, amely renális dózismódosítást igényel (B szint).
Ez a betegspecifikus kockázati profil a gyógyszerkezelésre vonatkozó ajánlásokkal párosul, és a gyógyszerész átadja az orvosnak mérlegelés és jóváhagyás céljából.
|
A gyógyszertár személyzete az AKI KDIGO kezelési irányelvei alapján általános ajánlást készít az orvos számára.
A gyógyszerész a nefrotoxikus/vese által eliminált gyógyszeres kezelésre vonatkozó ajánlásokat ad a kezelőorvosnak (vagy megbízottnak).
Az ajánlások magukban foglalhatják a gyógyszer abbahagyását vagy megváltoztatását, az adag vagy az adagolás megváltoztatását, a laboratóriumi vizsgálatok elrendelését, a cselekvés elmulasztását vagy egyéb.
A gyógyszerész rögzíti az orvossal való interakció részleteit és azt, hogy elfogadták-e az ajánlásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Cerner EMR-alapú AKI passzív riasztás, amely az UPMC standard ellátása.
|
A passzív Cerner-riasztás döntéstámogatást nyújt az EMR-en belül az AKI diagnosztizálásához és alapvető stádiumba állításához, de konkrét kezelési javaslatok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros vese -események a randomizációtól számított 30 napon belül (Make30)
Időkeret: legfeljebb 30 nap
|
A halál, az új vese -helyettesítő terápia vagy a végső szérum kreatinin, amely a kórházi mentesítés legkorábban, vagy a vizsgálati beiratkozástól számított végső szérum kreatinin, a referencia 150 % -ánál nagyobb vagy azzal egyenlő, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
legfeljebb 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI előrehaladása a B szintű beavatkozástól (első riasztás generálva) a kórházi elbocsátásig
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Azon magas kockázatú betegek százalékos aránya, akiknél nincs AKI az első B szintű riasztás idején, akik ezt követően a kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nappal a maximális AKI súlyossági stádiumba jutottak, vagy 30 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon magas kockázatú betegek százalékos aránya, akiknél 1. stádiumú AKI-t diagnosztizáltak a B-szintű riasztás idején, és akik ezt követően a kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nappal a maximális súlyosságú AKI 2. vagy 3. stádiumba jutottak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon magas kockázatú betegek százalékos aránya, akiknél 2. stádiumú AKI-t diagnosztizáltak a B-szintű riasztás idején, és akik ezt követően a kórházi elbocsátás előtt vagy 30 nappal a maximális súlyosságú AKI stádiumba jutottak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
legfeljebb 30 napig
|
|
AKI intenzitása: Az AKI időtartama minden szakaszban; Az AKI 2. szakaszának időtartama; Az AKI 3. szakaszának időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az AKI intenzitási aránya (100 kitett betegnapra vetítve) a következőképpen számítva: a betegek AKI-s napok száma/ az AKI-nek kitett betegnapok teljes száma 100 kitett napra standardizálva |
legfeljebb 30 napig
|
|
Nefrotoxikus teher
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Gyógyszer.napok* mindkét vizsgálati karban azoknál a gyógyszereknél, amelyeket lehetségesnek/valószínűnek, valószínűnek és határozottan összefüggésben állónak tartottak az AKI-vel felnőtt, nem intenzív kezelésben részesülő betegeknél. *Gyógyszer.nap számítás: minden gyógyszer és minden terápianap 1 gyógyszer.nappal növeli a terhet. |
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
- Kutatásvezető: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20120008
- R01DK121730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .