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Apoyo electrónico a la toma de decisiones en múltiples hospitales para la lesión renal aguda asociada a fármacos (MEnD-AKI)

7 de septiembre de 2025 actualizado por: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Apoyo electrónico a la toma de decisiones en múltiples hospitales para la lesión renal aguda asociada a fármacos (MEnD-AKI)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en ocho hospitales dentro del sistema UPMC del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. El proyecto evaluará la eficacia de un sistema de vigilancia clínica aumentado con análisis predictivos en tiempo real para respaldar una intervención dirigida por farmacéuticos administrada a los médicos tratantes (servicio primario) para reducir la progresión y las complicaciones de la lesión renal aguda asociada a medicamentos (D-AKI). ) en adultos hospitalizados (no en UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores asignarán al azar 39 grupos de servicios hospitalarios para recibir: 1) una alerta pasiva de IRA basada en registros médicos electrónicos (EMR) de Cerner, que es el estándar de atención en UPMC: esta alerta brinda apoyo a las decisiones dentro del EMR para el diagnóstico y la estadificación básica de IRA pero sin recomendaciones específicas para el manejo (grupo de atención habitual); o 2) intervención protocolizada basada en etapas entregada al médico por un farmacéutico para su consideración y aprobación. La intervención utiliza un sistema de alerta automatizado para identificar a los pacientes: 1) que reciben un medicamento de alto riesgo o una combinación de medicamentos asociados con D-AKI y con bajo riesgo de progresión a IRA en etapa 2 o IRA en etapa 3 según los criterios KDIGO (Nivel A) y 2) pacientes sin IRA o IRA en etapa 1 que reciben un fármaco de alto riesgo o una combinación de medicamentos asociados con D-AKI y con alto riesgo de progresión a IRA en etapa 2 o IRA en etapa 3 según los criterios KDIGO, y pacientes con IRA en etapa 2 o etapa 3 que recibe un fármaco o combinación de fármacos de alto riesgo asociado con D-AKI o un medicamento que requiere ajuste de dosis renal (Nivel B). Este perfil de riesgo específico del paciente se combinará con recomendaciones para el manejo de medicamentos y un farmacéutico lo entregará al médico para su consideración y aprobación. Además, los investigadores evaluarán la rentabilidad y la percepción de los médicos sobre el servicio dirigido por farmacéuticos.

El resultado primario son Eventos Adversos Renales Mayores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (MAKE30), definidos como una combinación de muerte, nueva terapia de reemplazo renal o creatinina sérica final ≥200% de la referencia en lo más temprano del alta hospitalaria o 30 días después inscripción al estudio, lo que ocurra primero. Los resultados secundarios clave incluyen: progresión de la IRA desde el momento de la intervención de nivel B (primera alerta generada) hasta el alta hospitalaria, intensidad de la IRA (duración de la IRA en todas las etapas, duración de la IRA en etapa 2 y duración de la IRA en etapa 3) y carga nefrotóxica. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

698

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Williamsport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Inclusión médico-sujeto

  • Médicos empleados en los sistemas hospitalarios de UPMC
  • Médicos tratantes registrados que atienden a pacientes en múltiples unidades fuera de la UCI/ED
  • El médico atiende a 1 o más pacientes y recibe una alerta del sistema que identifica el alto riesgo de IRA

Inclusión paciente-sujeto

  • Alerta del sistema que identifica el riesgo de IRA
  • El paciente tiene un médico tratante que participa en los grupos aleatorios.
  • Después de la inclusión inicial de pacientes, un paciente individual no será elegible para la reinclusión hasta después de 90 días. La reinclusión solo se permitirá si se produce un ingreso/encuentro hospitalario por separado y solo a partir del día 91.

Criterio de exclusión:

Exclusión médico-sujeto

  • Médicos registrados que solo atienden a pacientes de la UCI o del servicio de urgencias.
  • Médicos que atienden principalmente a pacientes trasplantados (corazón, riñón, hígado, etc.)
  • Médicos que principalmente brindan servicios de consulta únicamente (dermatología, rehabilitación, etc.)

Exclusión paciente-sujeto

• Pacientes con enfermedad renal terminal al ingreso, TFGe inicial <15, medidas de comodidad únicamente o que fallecieron antes de que se pudiera realizar la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención protocolizada por etapas
La intervención utiliza un sistema de alerta automatizado para identificar a los pacientes: 1) que reciben un medicamento de alto riesgo o una combinación de medicamentos asociados con IRA y con bajo riesgo de progresión a IRA en etapa 2 o IRA en etapa 3 (Nivel A) y 2) pacientes sin IRA o IRA en etapa 1 que reciben un medicamento de alto riesgo o una combinación de medicamentos asociada con IRA y con alto riesgo de progresión a IRA en etapa 2 o IRA en etapa 3, y pacientes con IRA en etapa 2 o 3 que reciben un medicamento o medicamento de alto riesgo combinación asociada con IRA o un medicamento que requiere ajuste de dosis renal (Nivel B). Este perfil de riesgo específico del paciente se combinará con recomendaciones para el manejo de medicamentos y un farmacéutico lo entregará al médico para su consideración y aprobación.
Otro: Nivel A
El personal de farmacia generará una recomendación general al médico basada en las pautas de manejo de AKI KDIGO.
Otro: Nivel B
El farmacéutico hará recomendaciones de manejo de medicamentos nefrotóxicos/eliminados renalmente al médico tratante (o su designado). Las recomendaciones pueden incluir suspender o cambiar un medicamento, cambiar la dosis o el horario, solicitar pruebas de laboratorio, no tomar ninguna medida, etc. El farmacéutico registrará los detalles de la interacción con el médico y si se aceptaron las recomendaciones.
Comparador activo: Cuidado usual
Una alerta pasiva de IRA basada en Cerner EMR que es el estándar de atención en UPMC.
Otro: Alerta pasiva
La alerta pasiva de Cerner brinda apoyo a la toma de decisiones dentro del EMR para el diagnóstico y la estadificación básica de la IRA, pero sin recomendaciones específicas para el manejo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los principales eventos renales adversos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (Make30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Compuesto de muerte, nueva terapia de reemplazo renal o creatinina sérica final mayor o igual al 150 por ciento de referencia en la primera del alta hospitalaria o 30 días desde la inscripción del estudio, lo que ocurra primero.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la IRA desde el momento de la intervención de nivel B (primera alerta generada) hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días

Porcentaje de pacientes de alto riesgo sin IRA en el momento de una alerta de primer nivel B que posteriormente progresan a las etapas de gravedad máxima de IRA 1, 2 o 3 antes del alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero.

Porcentaje de pacientes de alto riesgo diagnosticados con IRA en etapa 1 en el momento de una alerta de nivel B que posteriormente progresan a IRA en etapas 2 o 3 de máxima gravedad antes del alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero.

Porcentaje de pacientes de alto riesgo diagnosticados con IRA en etapa 2 en el momento de una alerta de nivel B que posteriormente progresan a IRA en etapa 3 de máxima gravedad antes del alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero.
hasta 30 días
Intensidad de IRA: Duración de IRA para todas las etapas; Duración de la etapa 2 de IRA; Duración de la etapa 3 de IRA
Periodo de tiempo: hasta 30 días

Tasa de intensidad de IRA (por 100 días-paciente expuestos) calculada como:

número de días que los pacientes tienen IRA/número total de días-paciente expuestos a IRA estandarizados por 100 días de exposición
hasta 30 días
Carga nefrotóxica
Periodo de tiempo: hasta 30 días

Días de fármaco* en ambos brazos del estudio para aquellos fármacos considerados posibles/probables, probables y definitivamente relacionados con la IRA en pacientes adultos que no están en la UCI.

*Cálculo de días de fármaco: cada fármaco y cada día de terapia aumenta la carga en 1 día de fármaco.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Investigador principal: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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