药物相关急性肾损伤的多医院电子决策支持 (MEnD-AKI)
药物相关急性肾损伤多医院电子决策支持 (MEnD-AKI)
研究概览
详细说明
研究人员将随机分配 39 个医院服务集群以接收：1) 基于 Cerner 电子病历 (EMR) 的 AKI 被动警报，这是 UPMC 的护理标准：该警报在 EMR 内为 AKI 的诊断和基本分期提供决策支持但没有具体的管理建议（常规护理部门）；或 2) 由药剂师向医生提供基于协议的基于阶段的干预措施以供考虑和批准。 该干预措施使用自动警报系统来识别患者：1) 接受与 D-AKI 相关的高风险药物或药物组合，并且根据 KDIGO 标准，进展为 2 期 AKI 或 3 期 AKI 的风险较低（A 级） 2) 没有 AKI 或 1 期 AKI 的患者正在接受与 D-AKI 相关的高风险药物或药物组合，并且根据 KDIGO 标准处于进展为 2 期 AKI 或 3 期 AKI 的高风险，以及患有 AKI 2 期或 2 期的患者第 3 阶段接受与 D-AKI 相关的高风险药物或药物组合或需要肾脏剂量调整的药物（B 级）。 该患者特定的风险概况将与药物管理建议相结合，并由药剂师提交给医生以供考虑和批准。 此外，研究人员还将评估成本效益和医生对药剂师主导服务的看法。
主要结局是随机分组后 30 天内的主要不良肾脏事件 (MAKE30)，定义为死亡、新的肾脏替代治疗或最早出院时或出院后 30 天内最终血清肌酐≥参考值的 200% 的综合结果学习注册，以先发生者为准。 主要的次要结局包括：从 B 级干预（产生第一个警报）到出院时的 AKI 进展、AKI 强度（AKI 所有阶段的持续时间、AKI 2 阶段的持续时间和 AKI 3 阶段的持续时间）以及肾毒性负担。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16601
- UPMC Altoona
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Farrell、Pennsylvania、美国、16121
- UPMC Horizon
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McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
- UPMC McKeesport
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New Castle、Pennsylvania、美国、16105
- UPMC Jameson
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian/Montefiore
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Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
- UPMC Williamsport
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
医师-受试者包容性
- UPMC 医院系统雇用的医生
- 在 ICU/ED 以外的多个科室护理患者的记录主治医生
- 医生正在照顾 1 名或多位患者，该患者收到系统警报，识别出 AKI 高风险
患者主体包容性
- 识别 AKI 风险的系统警报
- 患者有参与随机分组的主治医生
- 初次纳入患者后，个别患者直到 90 天后才有资格重新纳入。 仅在单独入院/遭遇且仅从第 91 天开始的情况下才允许重新入院
排除标准：
医师受试者排除
- 仅护理 ICU 或 ED 患者的记录医生
- 主要为移植（心脏、肾脏、肝脏等）患者提供护理的医生
- 主要提供咨询服务的医生（皮肤科、康复科等）
患者主体排除
• 入院时患有终末期肾病、基线 eGFR <15、仅采取舒适措施或在干预实施前死亡的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协议化阶段干预
该干预措施使用自动警报系统来识别以下患者：1) 接受与 AKI 相关的高风险药物或药物组合，且进展为 2 期 AKI 或 3 期 AKI（A 级）的低风险患者；2) 未接受 AKI 治疗的患者AKI 或 1 期 AKI 正在接受与 AKI 相关的高风险药物或药物组合，且有进展为 2 期 AKI 或 3 期 AKI 的高风险，以及患有 AKI 2 期或 3 期的患者正在接受高风险药物或药物与 AKI 相关的组合或需要肾脏剂量调整的药物（B 级）。
该患者特定的风险概况将与药物管理建议相结合，并由药剂师提交给医生以供考虑和批准。
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药房人员将根据 AKI KDIGO 管理指南向医生提出一般建议。
药剂师将向主治医师（或指定人员）提出肾毒性/肾消除药物管理建议。
建议可能包括停止或改变药物、改变剂量或时间表、安排实验室测试、不采取任何行动或其他。
药剂师将记录与医生互动的详细信息以及是否接受建议。
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有源比较器：日常护理
基于 Cerner EMR 的 AKI 被动警报是 UPMC 的护理标准。
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被动 Cerner 警报在 EMR 内为 AKI 的诊断和基本分期提供决策支持，但没有具体的管理建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 30 天内的主要肾脏不良事件 (MAKE30)
大体时间：最长 30 天
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死亡、新的肾脏替代疗法或最终血清肌酐大于或等于出院后最早的参考值的 200% 或研究入组后 30 天（以先发生者为准）的综合结果。
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 B 级干预（生成第一个警报）到出院时 AKI 的进展
大体时间：最长 30 天
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在首次 B 级警报时未出现 AKI 的高危患者在出院前或 30 天（以先到者为准）进展至最严重 AKI 严重程度 1、2 或 3 阶段的百分比。 在 B 级警报时诊断为 1 期 AKI 的高风险患者在出院前或 30 天（以先到者为准）之后进展为最严重的 2 期或 3 期 AKI 的百分比。 在 B 级警报时诊断为 2 期 AKI 的高风险患者在出院前或 30 天（以先到者为准）之后进展为最严重的 3 期 AKI 的百分比。 |
最长 30 天
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AKI 强度：AKI 所有阶段的持续时间； AKI 第 2 阶段的持续时间； AKI 第 3 阶段的持续时间
大体时间：最长 30 天
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AKI 强度率（每 100 个暴露患者日）计算如下： 患者发生 AKI 的天数/每 100 个暴露天数标准化的 AKI 暴露患者天数总数 |
最长 30 天
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肾毒性负担
大体时间：最长 30 天
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两个研究组中的药物日*，针对那些被认为可能/很可能、很可能和绝对与成人非 ICU 患者 AKI 相关的药物。 *药物天数计算：每种药物和治疗的每一天都会增加1个药物天的负担。 |
最长 30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Azra Bihorac, MD, MS、University of Florida
- 首席研究员：Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20120008
- R01DK121730 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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A级的临床试验
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