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Elektronische Entscheidungsunterstützung für mehrere Krankenhäuser bei arzneimittelbedingten akuten Nierenverletzungen (MEnD-AKI)

7. September 2025 aktualisiert von: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Elektronische Entscheidungsunterstützung für mehrere Krankenhäuser bei arzneimittelbedingter akuter Nierenverletzung (MEnD-AKI)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an acht Krankenhäusern innerhalb des University of Pittsburgh Medical Center-UPMC-Systems. Das Projekt wird die Wirksamkeit eines klinischen Überwachungssystems bewerten, das durch prädiktive Echtzeitanalysen erweitert wird, um eine von Apothekern geleitete Intervention bei behandelnden Ärzten (Primärdienst) zu unterstützen, um das Fortschreiten und die Komplikationen einer arzneimittelbedingten akuten Nierenschädigung (D-AKI) zu reduzieren ) bei Erwachsenen im Krankenhaus (nicht auf der Intensivstation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 39 Krankenhausdienstleistungscluster randomisieren, um entweder: 1) eine auf der elektronischen Krankenakte (EMR) von Cerner basierende passive AKI-Warnung zu erhalten, die bei UPMC zum Standard der Pflege gehört: Diese Warnung bietet Entscheidungsunterstützung innerhalb der EMR für die Diagnose und das grundlegende Staging von AKI jedoch ohne spezifische Empfehlungen für das Management (üblicher Pflegearm); oder 2) protokollierte, phasenbasierte Intervention, die dem Arzt von einem Apotheker zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt wird. Die Intervention verwendet ein automatisiertes Warnsystem, um Patienten zu identifizieren: 1) die ein Hochrisikomedikament oder eine Medikamentenkombination im Zusammenhang mit D-AKI erhalten und bei denen ein geringes Risiko für die Progression entweder zum Stadium 2 AKI oder zum Stadium 3 AKI gemäß KDIGO-Kriterien (Stufe A) besteht. und 2) Patienten ohne AKI oder AKI im Stadium 1, die ein Hochrisikomedikament oder eine Arzneimittelkombination im Zusammenhang mit D-AKI erhalten und bei denen ein hohes Risiko für eine Progression entweder zum AKI im Stadium 2 oder im AKI im Stadium 3 gemäß den KDIGO-Kriterien besteht, und Patienten mit AKI im Stadium 2 oder Stufe 3, die ein Hochrisikomedikament oder eine Arzneimittelkombination im Zusammenhang mit D-AKI oder ein Medikament erhält, das eine Anpassung der Nierendosis erfordert (Stufe B). Dieses patientenspezifische Risikoprofil wird mit Empfehlungen für das Medikamentenmanagement gekoppelt und dem Arzt von einem Apotheker zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt. Darüber hinaus werden die Forscher die Kosteneffizienz und die Wahrnehmung der Ärzte bewerten der von Apothekern geleitete Dienst.

Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (MAKE30), definiert als eine Kombination aus Tod, neuer Nierenersatztherapie oder endgültigem Serumkreatinin ≥ 200 % des Referenzwerts frühestens nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage danach Studieneinschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören: Fortschreiten des AKI vom Zeitpunkt der Intervention der Stufe B (erster Alarm) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, AKI-Intensität (Dauer des AKI in allen Stadien, Dauer des AKI-Stadiums 2 und Dauer des AKI-Stadiums 3) und nephrotoxische Belastung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
        • UPMC Williamsport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einbeziehung von Arzt und Proband

  • Ärzte, die in UPMC-Krankenhaussystemen beschäftigt sind
  • Behandelnde Ärzte, die Patienten auf mehreren Stationen außerhalb der Intensivstation/Notaufnahme betreuen
  • Der Arzt betreut einen oder mehrere Patienten, die eine Systemwarnung erhalten, die auf ein hohes Risiko für AKI hinweist

Patienten-Subjekt-Inklusion

  • Systemwarnung, die ein Risiko für AKI identifiziert
  • Der Patient hat einen behandelnden Arzt, der an den randomisierten Clustern teilnimmt
  • Nach der ersten Patientenaufnahme kann ein einzelner Patient erst nach 90 Tagen wieder aufgenommen werden. Eine erneute Aufnahme ist nur zulässig, wenn eine separate Krankenhauseinweisung/Begegnung erfolgt und erst ab Tag 91

Ausschlusskriterien:

Ausschluss von Ärzten und Probanden

  • Zugelassene Ärzte, die ausschließlich Intensiv- oder Notaufnahmepatienten betreuen
  • Ärzte, die sich hauptsächlich um Transplantationspatienten (Herz, Niere, Leber usw.) kümmern
  • Ärzte, die überwiegend nur Beratungsleistungen erbringen (Dermatologie, Rehabilitation etc.)

Ausschluss von Patienten und Probanden

• Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei Aufnahme, Ausgangs-eGFR <15, nur Komfortmessungen oder verstorben, bevor die Intervention durchgeführt werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokollierte stufenbasierte Intervention
Die Intervention verwendet ein automatisiertes Warnsystem, um Patienten zu identifizieren: 1) die ein Hochrisikomedikament oder eine Medikamentenkombination im Zusammenhang mit AKI erhalten und bei denen ein geringes Risiko für die Progression entweder zum AKI-Stadium 2 oder zum AKI-Stadium 3 (Stufe A) besteht, und 2) Patienten ohne AKI oder AKI im Stadium 1, die ein Hochrisikomedikament oder eine Arzneimittelkombination im Zusammenhang mit AKI erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Progression entweder zum AKI der Stufe 2 oder zum AKI im Stadium 3 besteht, und Patienten mit AKI im Stadium 2 oder 3, die ein Hochrisikomedikament oder eine Hochrisikomedikamente erhalten Kombination im Zusammenhang mit AKI oder einem Medikament, das eine Anpassung der Nierendosis erfordert (Stufe B). Dieses patientenspezifische Risikoprofil wird mit Empfehlungen für das Medikamentenmanagement gekoppelt und dem Arzt von einem Apotheker zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt.
Sonstiges: Stufe A
Das Apothekenpersonal erstellt dem Arzt eine allgemeine Empfehlung auf der Grundlage der AKI KDIGO-Managementrichtlinien.
Sonstiges: Stufe B
Der Apotheker wird dem behandelnden Arzt (oder seinem Beauftragten) Empfehlungen zum Umgang mit nephrotoxischen/renal eliminierten Medikamenten geben. Zu den Empfehlungen können das Absetzen oder Wechseln eines Medikaments, eine Änderung der Dosis oder des Zeitplans, die Anordnung von Labortests, das Ergreifen von Maßnahmen oder anderes gehören. Der Apotheker wird die Einzelheiten der Interaktion mit dem Arzt protokollieren und feststellen, ob die Empfehlungen angenommen wurden.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Ein auf Cerner EMR basierender passiver AKI-Alarm, der bei UPMC zur Standardversorgung gehört.
Sonstiges: Passiver Alarm
Der passive Cerner-Alarm bietet Entscheidungsunterstützung innerhalb der EMR für die Diagnose und das grundlegende Staging von AKI, jedoch ohne spezifische Empfehlungen für das Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (MAKE30)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zusammensetzung des Todes, eine neue Nierenersatztherapie oder das endgültige Serumkreatinin größer oder gleich 150 Prozent der Referenz zum frühesten Krankenhausentladung oder 30 Tage nach der Untersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der AKI vom Zeitpunkt des Level-B-Eingriffs (erster generierter Alarm) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Prozentsatz der Hochrisikopatienten ohne AKI zum Zeitpunkt einer ersten Warnung der Stufe B, die anschließend vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, den maximalen AKI-Schweregrad 1, 2 oder 3 erreichen.

Prozentsatz der Hochrisikopatienten, bei denen zum Zeitpunkt einer Warnmeldung der Stufe B ein AKI der Stufe 1 diagnostiziert wurde und die anschließend vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, ein AKI der Stadien 2 oder 3 mit maximalem Schweregrad erreichen.

Prozentsatz der Hochrisikopatienten, bei denen zum Zeitpunkt einer Warnung der Stufe B ein AKI der Stufe 2 diagnostiziert wurde und die anschließend vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, einen AKI der Stufe 3 mit maximalem Schweregrad erreichen.
bis zu 30 Tage
AKI-Intensität: Dauer des AKI für alle Stadien; Dauer der AKI-Stufe 2; Dauer der AKI-Stufe 3
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

AKI-Intensitätsrate (pro 100 exponierten Patiententagen), berechnet als:

Anzahl der Tage, an denen Patienten AKI haben/Gesamtzahl der AKI-exponierten Patiententage, standardisiert pro 100 exponierten Tagen
bis zu 30 Tage
Nephrotoxische Belastung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Arzneimitteltage* in beiden Studienarmen für die Arzneimittel, die als möglich/wahrscheinlich, wahrscheinlich und definitiv mit AKI bei erwachsenen Patienten außerhalb der Intensivstation in Zusammenhang stehen.

*Berechnung Medikamententage: Jedes Medikament und jeder Therapietag erhöht die Belastung um 1 Medikamententag.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Hauptermittler: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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