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약물 관련 급성 신장 손상에 대한 다병원 전자 결정 지원 (MEnD-AKI)

2024년 2월 15일 업데이트: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

약물 관련 급성 신장 손상에 대한 다병원 전자 결정 지원(MEnD-AKI)

이 연구는 피츠버그 대학 의료 센터-UPMC 시스템 내 8개 병원에서 실시한 무작위 대조 시험입니다. 이 프로젝트는 약물 관련 급성 신장 손상(D-AKI)의 진행 및 합병증을 줄이기 위해 주치의(1차 서비스)에게 제공되는 약사 주도 개입을 지원하기 위해 실시간 예측 분석으로 강화된 임상 감시 시스템의 효율성을 평가할 것입니다. ) 입원한(ICU가 아닌) 성인의 경우.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구원들은 39개의 병원 서비스 클러스터를 무작위로 선택하여 다음 중 하나를 수신합니다. 1) UPMC의 표준 치료인 Cerner 전자 의료 기록(EMR) 기반 AKI 수동 경보: 이 경보는 EMR 내에서 AKI의 진단 및 기본 단계에 대한 의사 결정 지원을 제공합니다. 그러나 관리에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다(Usual Care Arm). 또는 2) 고려 및 승인을 위해 약사가 의사에게 전달하는 프로토콜화된 단계 기반 개입. 이 개입은 자동화된 경고 시스템을 사용하여 환자를 식별합니다. 1) D-AKI와 관련된 고위험 약물 또는 약물 조합을 받고 있으며 KDIGO 기준(레벨 A)에 따라 2단계 AKI 또는 3단계 AKI로 진행될 위험이 낮습니다. 2) AKI가 없거나 D-AKI와 관련된 고위험 약물 또는 약물 조합을 받고 있는 1기 AKI 환자 및 KDIGO 기준에 따라 2기 AKI 또는 3기 AKI로 진행될 위험이 높은 환자, 그리고 AKI 2기 또는 3기 AKI 환자 D-AKI와 관련된 고위험 약물 또는 약물 조합 또는 신장 용량 조절이 필요한 약물을 투여받는 3단계(레벨 B). 이 환자별 위험 프로필은 약물 관리에 대한 권장 사항과 결합되어 고려 및 승인을 위해 약사가 의사에게 전달합니다. 또한 조사관은 약사가 주도하는 서비스에 대한 비용 효율성과 의사의 인식을 평가할 것입니다.

1차 결과는 무작위 배정 후 30일 이내의 주요 신장 이상반응(MAKE30)으로, 사망, 새로운 신장 대체 요법 또는 퇴원 후 30일 이내에 최종 혈청 크레아티닌 기준치의 ≥200%로 정의됩니다. 연구 등록 중 먼저 발생하는 것. 주요 2차 결과에는 레벨 B 개입(첫 번째 경고 발생)부터 퇴원까지 AKI 진행, AKI 강도(모든 단계의 AKI 기간, AKI 2단계 기간, AKI 3단계 기간) 및 신독성 부담이 포함됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

625

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
        • UPMC Williamsport

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

의사-피험자 포함

  • UPMC 병원 시스템에 근무하는 의사
  • ICU/ED 외부의 여러 병동에서 환자를 돌보는 기록 의사의 참여
  • 의사는 AKI에 대한 고위험을 식별하는 시스템 경고를 받은 1명 이상의 환자를 치료합니다.

환자-피험자 포함

  • AKI에 대한 위험을 식별하는 시스템 경고
  • 환자에게는 무작위 클러스터에 참여하는 주치의가 있습니다.
  • 최초 환자 포함 후, 개별 환자는 90일 이후까지 재포함 자격이 없습니다. 재포함은 별도의 입원/면담이 발생한 경우에만 허용되며 91일부터 시작됩니다.

제외 기준:

의사-피험자 제외

  • ICU 또는 ED 환자만을 진료하는 기록의 의사
  • 이식(심장, 신장, 간 등) 환자를 주로 진료하는 의사
  • 주로 상담 서비스만 제공하는 의사(피부과, 재활 등)

환자 대상 제외

• 입원 시 말기 신장 질환이 있고, 기준선 eGFR <15, 편안함 측정만 수행되거나 중재가 제공되기 전에 사망한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로토콜화된 단계 기반 개입
이 개입은 자동화된 경고 시스템을 사용하여 환자를 식별합니다. 1) AKI와 관련된 고위험 약물 또는 약물 조합을 투여받고 2기 AKI 또는 3기 AKI(레벨 A)로 진행될 위험이 낮음, 2) AKI가 없는 환자 AKI 또는 AKI와 관련된 고위험 약물 또는 약물 조합을 투여받고 2기 AKI 또는 3기 AKI로 진행될 위험이 높은 AKI 또는 1기 AKI 및 고위험 약물 또는 약물을 투여받은 AKI 2기 또는 3기 환자 AKI 또는 신장 용량 조절이 필요한 약물과 관련된 조합(레벨 B). 이 환자별 위험 프로필은 약물 관리에 대한 권장 사항과 결합되어 고려 및 승인을 위해 약사가 의사에게 전달합니다.
다른: 레벨 A
약국 직원은 AKI KDIGO 관리 지침을 기반으로 의사에게 일반적인 권장 사항을 생성합니다.
다른: 레벨 B
약사는 주치의(또는 지정인)에게 신독성/신장 제거 약물 관리 권장사항을 제시합니다. 권장 사항에는 약물 중단 또는 변경, 복용량 또는 일정 변경, 실험실 테스트 지시, 조치 없음 등이 포함될 수 있습니다. 약사는 의사와의 상호 작용에 대한 세부 사항 및 권장 사항 수락 여부를 기록합니다.
활성 비교기: 평소 관리
UPMC의 표준 치료인 Cerner EMR 기반 AKI 수동 경보입니다.
다른: 수동적 경고
패시브 Cerner 경고는 AKI의 진단 및 기본 단계를 위해 EMR 내에서 의사 결정 지원을 제공하지만 관리에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 30일 이내의 주요 신장 이상반응(MAKE30)
기간: 최대 30일
사망, 새로운 신장 대체 요법, 또는 퇴원 후 가장 빠른 시점 또는 연구 등록 후 30일 중 먼저 발생하는 시점에 기준치의 200% 이상인 최종 혈청 크레아티닌의 복합.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레벨 B 개입(첫 번째 경보 발생)부터 퇴원까지 AKI의 진행
기간: 최대 30일

첫 번째 레벨 B 경보 당시 AKI가 없었고 이후 퇴원 전 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 최대 AKI 심각도 1, 2 또는 3단계로 진행된 고위험 환자의 비율입니다.

B단계 경보 당시 1단계 AKI로 진단된 고위험 환자가 퇴원 전 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 최대 중증도 2단계 또는 3단계 AKI로 진행된 환자의 비율입니다.

B단계 경보 당시 2단계 AKI로 진단된 고위험 환자가 퇴원 전 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 최대 중증도 3단계 AKI로 진행된 환자의 비율입니다.
최대 30일
AKI 강도: 모든 단계에 대한 AKI 기간; AKI 2단계 기간; AKI 3단계 기간
기간: 최대 30일

AKI 강도 비율(노출된 환자 일수 100일당)은 다음과 같이 계산됩니다.

환자가 AKI에 걸린 일수/100일 노출일당 표준화된 AKI에 노출된 총 환자 일수
최대 30일
신독성 부담
기간: 최대 30일

ICU가 아닌 성인 환자의 AKI와 가능성이 있고 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 약물에 대한 두 연구 부문의 약물.일*입니다.

*약물일수 계산: 각 약물 및 치료일당 부담이 1약물.일씩 늘어납니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • 수석 연구원: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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