- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264752
Мультибольничная электронная поддержка принятия решений при остром повреждении почек, связанном с приемом лекарств (MEnD-AKI)
Мультибольничная электронная поддержка принятия решений при остром повреждении почек, вызванном приемом лекарств (MEnD-AKI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи рандомизируют 39 кластеров больничных услуг, чтобы получить: 1) пассивное оповещение об ОПП на основе электронных медицинских карт Cerner (EMR), которое является стандартом лечения в UPMC: это оповещение обеспечивает поддержку принятия решений в рамках EMR для диагностики и базовой стадии ОПП. но без конкретных рекомендаций по ведению (группа обычного ухода); или 2) протоколированное поэтапное вмешательство, переданное врачу фармацевтом на рассмотрение и одобрение. В ходе вмешательства используется автоматизированная система оповещения для выявления пациентов: 1) получающих препарат или комбинацию препаратов высокого риска, связанного с D-ОПП, и с низким риском прогрессирования до ОПП 2 или 3 стадии согласно критериям KDIGO (уровень А). и 2) пациенты без ОПП или ОПП 1-й стадии, получающие препарат высокого риска или комбинацию препаратов, связанную с D-ОПП, и с высоким риском прогрессирования до ОПП 2-й стадии или ОПП 3-й стадии по критериям KDIGO, а также пациенты с ОПП 2-й или 2-й стадии. стадия 3 — прием препарата или комбинации препаратов высокого риска, связанных с D-ОПП, или препарата, требующего коррекции дозы для почек (уровень B). Этот профиль риска для конкретного пациента будет сопровождаться рекомендациями по лечению и передан врачу фармацевтом для рассмотрения и одобрения. Кроме того, исследователи оценят экономическую эффективность и восприятие врачами услуг, проводимых фармацевтами.
Первичным результатом являются серьезные нежелательные явления со стороны почек в течение 30 дней после рандомизации (MAKE30), определяемые как совокупность смерти, новой заместительной почечной терапии или конечного уровня креатинина в сыворотке ≥200% от эталонного значения при первой выписке из больницы или через 30 дней после зачисление на обучение, в зависимости от того, что наступит раньше. Ключевые вторичные результаты включают в себя: прогрессирование ОПП от момента вмешательства уровня B (сгенерированное первое предупреждение) до выписки из больницы, интенсивность ОПП (продолжительность ОПП на всех стадиях, продолжительность ОПП 2-й стадии и продолжительность ОПП 3-й стадии) и нефротоксическую нагрузку. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- UPMC Altoona
-
Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
- UPMC Horizon
-
McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
- UPMC McKeesport
-
New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
- UPMC Jameson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian/Montefiore
-
Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701
- UPMC Williamsport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включение врача-субъекта
- Врачи, работающие в больничных системах UPMC
- Лечащие врачи, которые ухаживают за пациентами в нескольких отделениях за пределами отделения интенсивной терапии/неотложной помощи
- Врач оказывает помощь одному или нескольким пациентам, получая системное предупреждение о высоком риске ОПП.
Включение пациентов и субъектов
- Системное оповещение, определяющее риск ОПП
- У пациента есть лечащий врач, который участвует в рандомизированных кластерах.
- После первоначального включения пациента отдельный пациент не сможет иметь право на повторное включение до истечения 90 дней. Повторное включение будет разрешено только в случае отдельной госпитализации/встречи в больнице и только начиная с 91 дня.
Критерий исключения:
Исключение врача-субъекта
- Зарегистрированные врачи, которые лечат только пациентов отделения интенсивной терапии или отделения неотложной помощи.
- Врачи, которые в первую очередь оказывают помощь пациентам с трансплантатами (сердца, почек, печени и т. д.)
- Врачи, которые преимущественно предоставляют только консультативные услуги (дерматология, реабилитация и т. д.)
Исключение пациента-субъекта
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности при поступлении, исходная рСКФ <15, только критерии комфорта или умершие до проведения вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Протоколированное поэтапное вмешательство
В рамках вмешательства используется автоматизированная система оповещения для выявления пациентов: 1) получающих препарат или комбинацию препаратов высокого риска, связанного с ОПП, и с низким риском прогрессирования до ОПП 2 или 3 стадии (Уровень А) и 2) пациентов без ОПП или ОПП 1-й стадии, получающие препарат или комбинацию препаратов высокого риска, связанный с ОПП и с высоким риском прогрессирования до ОПП 2-й стадии или ОПП 3-й стадии, а также пациенты с ОПП 2-й или 3-й стадии, получающие лекарственный препарат или лекарственный препарат высокого риска комбинация, связанная с ОПП, или прием лекарств, требующих коррекции дозы для почек (уровень B).
Этот профиль риска для конкретного пациента будет сопровождаться рекомендациями по лечению и передан врачу фармацевтом для рассмотрения и одобрения.
|
Персонал аптеки подготовит для врача общие рекомендации, основанные на руководящих принципах AKI KDIGO.
Фармацевт даст лечащему врачу (или уполномоченному лицу) рекомендации по лечению нефротоксичных/выводимых почками лекарств.
Рекомендации могут включать прекращение приема или замену препарата, изменение дозы или режима приема, назначение лабораторных анализов, бездействие и т. д.
Фармацевт зафиксирует детали взаимодействия с врачом и были ли приняты рекомендации.
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пассивное оповещение об AKI на основе Cerner EMR, которое является стандартом оказания медицинской помощи в UPMC.
|
Пассивное оповещение Cerner обеспечивает поддержку принятия решений в EMR для диагностики и базовой стадии ОПП, но без конкретных рекомендаций по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основные нежелательные явления со стороны почек в течение 30 дней после рандомизации (MAKE30)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Сочетание смерти, новой заместительной почечной терапии или конечного уровня креатинина в сыворотке, превышающего или равного 200 процентам от эталонного значения, на момент выписки из больницы или через 30 дней с момента включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование ОПП от момента вмешательства уровня B (первое предупреждение) до выписки из больницы.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Процент пациентов из группы высокого риска без ОПП на момент первого предупреждения уровня B, у которых впоследствии развивается ОПП максимальной степени тяжести 1, 2 или 3 до выписки из больницы или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Процент пациентов из группы высокого риска с диагнозом ОПП 1-й стадии на момент предупреждения уровня B, у которых впоследствии развивается ОПП максимальной степени тяжести 2 или 3 стадии до выписки из больницы или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Процент пациентов из группы высокого риска с диагнозом ОПП 2-й стадии на момент предупреждения уровня B, у которых впоследствии развивается ОПП 3-й стадии максимальной тяжести до выписки из больницы или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. |
до 30 дней
|
Интенсивность ОПП: продолжительность ОПП на всех стадиях; Продолжительность ОПП 2 стадии; Продолжительность ОПП 3 стадии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Интенсивность ОПП (на 100 пациенто-дней, подвергшихся воздействию), рассчитывается как: количество дней, в течение которых пациенты страдают ОПП/общее количество пациентов с ОПП, подвергшихся воздействию ОПП, стандартизированное на 100 дней воздействия |
до 30 дней
|
Нефротоксическое бремя
Временное ограничение: до 30 дней
|
Drug.days* в обеих группах исследования для тех препаратов, которые считаются возможными/вероятными, вероятными и определенно связанными с ОПП у взрослых пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии. *Расчет «дней препарата»: каждый препарат и каждый день терапии увеличивают нагрузку на 1 препарат.день. |
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
- Главный следователь: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20120008
- R01DK121730 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уровень А
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОстеопороз, постменопаузаСоединенное Королевство
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaНеизвестныйНеуточненная атрофия беззубого альвеолярного отросткаСоединенные Штаты, Литва, Испания, Турция
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты