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Aide à la décision électronique multi-hôpitaux pour les lésions rénales aiguës associées aux médicaments (MEnD-AKI)

7 septembre 2025 mis à jour par: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Aide à la décision électronique multi-hôpitaux pour les lésions rénales aiguës associées aux médicaments (MEnD-AKI)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené dans huit hôpitaux du système UPMC du centre médical de l'Université de Pittsburgh. Le projet évaluera l'efficacité d'un système de surveillance clinique augmenté d'analyses prédictives en temps réel pour soutenir une intervention dirigée par un pharmacien et délivrée aux médecins traitants (service primaire) pour réduire la progression et les complications de l'insuffisance rénale aiguë associée aux médicaments (D-AKI ) chez les adultes hospitalisés (non-USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs randomiseront 39 groupes de services hospitaliers pour recevoir soit : 1) une alerte passive AKI basée sur le dossier médical électronique Cerner (DME) qui est la norme de soins à l'UPMC : cette alerte fournit une aide à la décision au sein du DME pour le diagnostic et la stadification de base de l'AKI. mais sans recommandations spécifiques pour la prise en charge (bras de soins habituels) ; ou 2) intervention protocolisée par étapes délivrée au médecin par un pharmacien pour examen et approbation. L'intervention utilise un système d'alerte automatisé pour identifier les patients : 1) recevant un médicament ou une combinaison de médicaments à haut risque associé au D-AKI et à faible risque de progression vers le stade 2 AKI ou le stade 3 AKI selon les critères KDIGO (niveau A) et 2) les patients sans AKI ou AKI de stade 1 recevant un médicament ou une association de médicaments à haut risque associé au D-AKI et à haut risque de progression vers le stade 2 AKI ou le stade 3 AKI selon les critères KDIGO, et les patients avec AKI de stade 2 ou stade 3 recevant un médicament ou une association de médicaments à haut risque associé au D-AKI ou un médicament nécessitant un ajustement de la dose rénale (niveau B). Ce profil de risque spécifique au patient sera associé à des recommandations pour la gestion des médicaments et remis au médecin par un pharmacien pour examen et approbation. De plus, les enquêteurs évalueront le rapport coût-efficacité et la perception des médecins du service dirigé par un pharmacien.

Le critère de jugement principal est les événements indésirables rénaux majeurs dans les 30 jours suivant la randomisation (MAKE30), définis comme un composite de décès, d'un nouveau traitement de remplacement rénal ou d'une créatinine sérique finale ≥ 200 % de la référence au plus tôt après la sortie de l'hôpital ou 30 jours après inscription aux études, selon la première éventualité. Les principaux critères de jugement secondaires comprennent : la progression de l'AKI depuis le moment de l'intervention de niveau B (première alerte générée) jusqu'à la sortie de l'hôpital, l'intensité de l'AKI (durée de l'AKI à tous les stades, durée du stade 2 de l'AKI et durée du stade 3 de l'AKI) et charge néphrotoxique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

698

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
        • UPMC Williamsport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inclusion des médecins-sujets

  • Médecins salariés des systèmes hospitaliers de l'UPMC
  • Médecins traitants agréés qui soignent des patients dans plusieurs unités en dehors des soins intensifs/urgences
  • Le médecin s'occupe d'un ou plusieurs patients recevant une alerte système identifiant un risque élevé d'IRA.

Inclusion patient-sujet

  • Alerte système identifiant le risque d'AKI
  • Le patient a un médecin traitant qui participe aux groupes randomisés
  • Après l'inclusion initiale du patient, un patient individuel ne sera éligible à la réinclusion qu'après 90 jours. La réinclusion ne sera autorisée que si une hospitalisation/un rendez-vous distinct se produit et seulement à partir du jour 91.

Critère d'exclusion:

Exclusion du sujet médecin

  • Médecins agréés qui s'occupent uniquement des patients en soins intensifs ou aux urgences
  • Médecins qui prodiguent principalement des soins aux patients transplantés (cœur, rein, foie, etc.)
  • Médecins qui fournissent principalement des services de consultation uniquement (dermatologie, réadaptation, etc.)

Exclusion patient-sujet

• Patients atteints d'insuffisance rénale terminale à l'admission, avec un DFGe de base < 15, mesures de confort uniquement, ou sont décédés avant que l'intervention puisse être réalisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention protocolisée par étapes
L'intervention utilise un système d'alerte automatisé pour identifier les patients : 1) recevant un médicament ou une combinaison de médicaments à haut risque associé à l'AKI et présentant un faible risque de progression vers le stade 2 de l'AKI ou le stade 3 de l'AKI (niveau A) et 2) les patients sans AKI ou AKI de stade 1 recevant un médicament ou une association médicamenteuse à haut risque associé à une AKI et présentant un risque élevé de progression vers un AKI de stade 2 ou un AKI de stade 3, et les patients atteints d'AKI de stade 2 ou de stade 3 recevant un médicament ou un médicament à haut risque association associée à l'AKI ou à un médicament nécessitant un ajustement de la dose rénale (niveau B). Ce profil de risque spécifique au patient sera associé à des recommandations pour la gestion des médicaments et remis au médecin par un pharmacien pour examen et approbation.
Autre: Niveau A
Le personnel de la pharmacie générera une recommandation générale basée sur les directives de gestion AKI KDIGO au médecin.
Autre: Niveau B
Le pharmacien fera des recommandations sur la gestion des médicaments néphrotoxiques/éliminés par voie rénale au médecin traitant (ou à sa personne désignée). Les recommandations peuvent inclure l’arrêt ou la modification d’un médicament, la modification de la dose ou du calendrier, l’ordonnance d’analyses de laboratoire, l’inaction ou autre. Le pharmacien enregistrera les détails de l'interaction avec le médecin et indiquera si les recommandations ont été acceptées.
Comparateur actif: Soins habituels
Une alerte passive AKI basée sur Cerner EMR qui est la norme de soins à l'UPMC.
Autre: Alerte passive
L'alerte passive Cerner fournit une aide à la décision au sein du DME pour le diagnostic et la stadification de base de l'AKI, mais sans recommandations spécifiques pour la prise en charge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements rénaux indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la randomisation (Make30)
Délai: jusqu'à 30 jours
Composite de la mort, une nouvelle thérapie de remplacement des reins ou une créatinine sérique finale supérieure ou égale à 150 pour cent de référence au plus tôt de la sortie de l'hôpital ou 30 jours à partir de l'inscription à l'étude, selon la première éventualité.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'IRA depuis le moment de l'intervention de niveau B (première alerte générée) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours

Pourcentage de patients à haut risque sans AKI au moment d'une alerte de premier niveau B qui progressent ensuite vers les stades de gravité maximale de l'AKI 1, 2 ou 3 avant la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité.

Pourcentage de patients à haut risque diagnostiqués avec une AKI de stade 1 au moment d'une alerte de niveau B qui progressent ensuite vers les stades de gravité maximale 2 ou 3 AKI avant la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité.

Pourcentage de patients à haut risque diagnostiqués avec une AKI de stade 2 au moment d'une alerte de niveau B qui progressent ensuite vers une AKI de stade 3 de gravité maximale avant la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité.
jusqu'à 30 jours
Intensité de l'AKI : durée de l'AKI pour toutes les étapes ; Durée de l'AKI Stage 2 ; Durée du stade 3 de l'AKI
Délai: jusqu'à 30 jours

Taux d’intensité de l’AKI (pour 100 jours-patients exposés) calculé comme suit :

nombre de jours où les patients ont eu une AKI/nombre total de jours-patients exposés à une AKI, standardisé pour 100 jours d'exposition
jusqu'à 30 jours
Fardeau néphrotoxique
Délai: jusqu'à 30 jours

Drug.days* dans les deux bras de l'étude pour les médicaments considérés comme possibles/probables, probables et définitivement liés à l'IRA chez les patients adultes non en soins intensifs.

*Calcul des jours-médicaments : chaque médicament et chaque jour de traitement augmente la charge de 1 jour-médicament.
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Chercheur principal: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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