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Supporto decisionale elettronico multiospedaliero per danno renale acuto associato a farmaci (MEnD-AKI)

7 settembre 2025 aggiornato da: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Supporto decisionale elettronico multiospedaliero per il danno renale acuto associato a farmaci (MEnD-AKI)

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato condotto in otto ospedali all'interno del sistema UPMC del Medical Center dell'Università di Pittsburgh. Il progetto valuterà l'efficacia di un sistema di sorveglianza clinica arricchito con analisi predittive in tempo reale per supportare un intervento guidato dal farmacista fornito ai medici curanti (servizio primario) per ridurre la progressione e le complicanze del danno renale acuto associato a farmaci (D-AKI ) negli adulti ospedalizzati (non in terapia intensiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori randomizzeranno 39 cluster di servizi ospedalieri per ricevere: 1) un avviso passivo AKI basato sulla cartella clinica elettronica Cerner (EMR) che è lo standard di cura presso UPMC: questo avviso fornisce supporto decisionale all'interno dell'EMR per la diagnosi e la stadiazione di base dell'AKI ma senza raccomandazioni specifiche per la gestione (Usual Care Arm); o 2) intervento protocollo basato sulla fase consegnato al medico da un farmacista per considerazione e approvazione. L'intervento utilizza un sistema di allarme automatizzato per identificare i pazienti: 1) che ricevono un farmaco o una combinazione di farmaci ad alto rischio associata a D-AKI e a basso rischio di progressione verso l'AKI di stadio 2 o l'AKI di stadio 3 secondo i criteri KDIGO (Livello A) e 2) pazienti senza AKI o AKI di stadio 1 che ricevono un farmaco ad alto rischio o una combinazione di farmaci associata a D-AKI e ad alto rischio di progressione verso l'AKI di stadio 2 o AKI di stadio 3 secondo i criteri KDIGO, e pazienti con AKI di stadio 2 o stadio 3 che riceve un farmaco ad alto rischio o una combinazione di farmaci associata a D-AKI o un farmaco che richiede un aggiustamento della dose renale (Livello B). Questo profilo di rischio specifico del paziente sarà abbinato a raccomandazioni per la gestione dei farmaci e consegnato al medico da un farmacista per l'esame e l'approvazione. Inoltre, i ricercatori valuteranno il rapporto costo-efficacia e la percezione dei medici del servizio gestito dal farmacista.

L'outcome primario è rappresentato dagli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni dalla randomizzazione (MAKE30), definiti come un composito di morte, nuova terapia sostitutiva renale o creatinina sierica finale ≥ 200% del riferimento al più presto della dimissione ospedaliera o 30 giorni dalla iscrizione allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I principali esiti secondari includono: progressione dell'AKI dal momento dell'intervento di livello B (primo allarme generato) alla dimissione ospedaliera, intensità dell'AKI (durata dell'AKI in tutti gli stadi, durata dell'AKI stadio 2 e durata dell'AKI stadio 3) e carico nefrotossico. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • UPMC Williamsport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione medico-soggetto

  • Medici impiegati presso i sistemi ospedalieri UPMC
  • Medici curanti che si prendono cura di pazienti in più unità esterne all'unità di terapia intensiva/pronto soccorso
  • Il medico si prende cura di 1 o più pazienti che ricevono un avviso di sistema che identifica un rischio elevato di AKI

Inclusione paziente-soggetto

  • Avviso di sistema che identifica il rischio di AKI
  • Il paziente ha un medico curante che partecipa ai cluster randomizzati
  • Dopo l'inclusione iniziale del paziente, un singolo paziente non sarà idoneo alla reinclusione prima che siano trascorsi 90 giorni. La reinclusione sarà consentita solo se si verifica un ricovero/incontro ospedaliero separato e solo a partire dal giorno 91

Criteri di esclusione:

Esclusione del soggetto medico

  • Medici registrati che si prendono cura solo di pazienti in terapia intensiva o in pronto soccorso
  • Medici che prestano principalmente assistenza ai pazienti sottoposti a trapianto (cuore, rene, fegato, ecc.).
  • I medici che forniscono principalmente servizi di consulenza (dermatologia, riabilitazione, ecc.)

Esclusione paziente-soggetto

• Pazienti con malattia renale allo stadio terminale al momento del ricovero, eGFR al basale <15, solo misure di comfort o deceduti prima che l'intervento potesse essere erogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato su fasi protocollizzato
L'intervento utilizza un sistema di allarme automatizzato per identificare i pazienti: 1) che ricevono un farmaco ad alto rischio o una combinazione di farmaci associata ad AKI e a basso rischio di progressione verso l'AKI di stadio 2 o l'AKI di stadio 3 (Livello A) e 2) pazienti senza AKI o AKI di stadio 1 che ricevono un farmaco ad alto rischio o una combinazione di farmaci associata ad AKI e ad alto rischio di progressione verso l'AKI di stadio 2 o di stadio 3, e pazienti con AKI di stadio 2 o stadio 3 che ricevono un farmaco o un farmaco ad alto rischio combinazione associata ad AKI o ad un farmaco che richiede un aggiustamento della dose renale (Livello B). Questo profilo di rischio specifico del paziente sarà abbinato a raccomandazioni per la gestione dei farmaci e consegnato al medico da un farmacista per l'esame e l'approvazione.
Altro: Livello A
Il personale della farmacia genererà al medico una raccomandazione generale basata sulle linee guida di gestione AKI KDIGO.
Altro: Livello B
Il farmacista fornirà raccomandazioni sulla gestione dei farmaci nefrotossici/eliminati per via renale al medico curante (o designato). Le raccomandazioni possono includere l'interruzione o la modifica di un farmaco, la modifica della dose o dello schema, la richiesta di test di laboratorio, l'inazione o altro. Il farmacista registrerà i dettagli dell'interazione con il medico e se le raccomandazioni sono state accettate.
Comparatore attivo: Solita cura
Un avviso passivo AKI basato su Cerner EMR che è lo standard di cura presso UPMC.
Altro: Avviso passivo
L'allarme Cerner passivo fornisce supporto decisionale all'interno dell'EMR per la diagnosi e la stadiazione di base dell'AKI, ma senza raccomandazioni specifiche per la gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I principali eventi renali avversi entro 30 giorni dalla randomizzazione (Make30)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Composito di morte, nuova terapia di sostituzione renale o creatinina sierica finale maggiore o uguale al 150 percento di riferimento al più presto di dimissioni ospedaliere o 30 giorni dall'iscrizione allo studio, a seconda di quale si verifichi prima.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'AKI dal momento dell'intervento di livello B (primo allarme generato) alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Percentuale di pazienti ad alto rischio senza AKI al momento di un allarme di primo livello B che successivamente progrediscono agli stadi di gravità massima dell'AKI 1, 2 o 3 prima della dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Percentuale di pazienti ad alto rischio con diagnosi di AKI di stadio 1 al momento di un allarme di livello B che successivamente progrediscono allo stadio di gravità massima 2 o 3 AKI prima della dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Percentuale di pazienti ad alto rischio con diagnosi di AKI di stadio 2 al momento di un allarme di livello B che successivamente progrediscono all'AKI di stadio 3 di gravità massima prima della dimissione ospedaliera o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 30 giorni
Intensità AKI: durata dell'AKI per tutte le fasi; Durata dell'AKI Fase 2; Durata dell'AKI stadio 3
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Tasso di intensità AKI (per 100 giorni-paziente esposti) calcolato come:

numero di giorni in cui i pazienti hanno AKI/numero totale di giorni-paziente esposti a AKI standardizzati per 100 giorni di esposizione
fino a 30 giorni
Carico nefrotossico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Drug.days* in entrambi i bracci di studio per i farmaci considerati possibili/probabili, probabili e sicuramente correlati all'AKI nei pazienti adulti non ricoverati in terapia intensiva.

*Calcolo dei giorni di farmaco: ogni farmaco e ogni giorno di terapia aumenta il carico di 1 farmaco al giorno.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Investigatore principale: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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