Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne wspomaganie podejmowania decyzji w wielu szpitalach w przypadku ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego lekami (MEnD-AKI)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Elektroniczne wspomaganie podejmowania decyzji w wielu szpitalach w przypadku ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego lekami (MEnD-AKI)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ośmiu szpitalach należących do systemu Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu – UPMC. W ramach projektu oceniona zostanie skuteczność systemu nadzoru klinicznego wzmocnionego analizą predykcyjną w czasie rzeczywistym w celu wsparcia interwencji prowadzonej przez farmaceutę dostarczanej lekarzom prowadzącym (podstawowa usługa) w celu ograniczenia postępu i powikłań ostrego uszkodzenia nerek związanego z lekami (D-AKI ) u dorosłych hospitalizowanych (nie na OIOM-ie).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo wybiorą 39 grup usług szpitalnych, które otrzymają: 1) pasywny alert AKI oparty na elektronicznej dokumentacji medycznej Cernera (EMR), który jest standardem opieki w UPMC: alert ten zapewnia wsparcie w podejmowaniu decyzji w ramach EMR w zakresie diagnozy i podstawowego stopnia zaawansowania AKI ale bez konkretnych zaleceń dotyczących postępowania (ramię zwykłej opieki); lub 2) protokolarną interwencję etapową przekazywaną lekarzowi przez farmaceutę do rozpatrzenia i zatwierdzenia. W interwencji zastosowano automatyczny system ostrzegania w celu identyfikacji pacjentów: 1) otrzymujących lek lub kombinację leków wysokiego ryzyka związaną z D-AKI i obarczonych niskim ryzykiem progresji do AKI w stadium 2 lub AKI w stadium 3 według kryteriów KDIGO (poziom A) oraz 2) pacjenci bez AKI lub AKI w stadium 1, otrzymujący lek lub kombinację leków wysokiego ryzyka związaną z D-AKI i obarczeni wysokim ryzykiem progresji do AKI w stadium 2 lub AKI w stadium 3 według kryteriów KDIGO oraz pacjenci z AKI w stadium 2 lub etap 3. przyjęcie leku lub kombinacji leków wysokiego ryzyka związanej z D-AKI lub leku wymagającego dostosowania dawki przez nerki (poziom B). Ten specyficzny dla pacjenta profil ryzyka będzie połączony z zaleceniami dotyczącymi zarządzania lekami i dostarczony lekarzowi przez farmaceutę do rozpatrzenia i zatwierdzenia. Ponadto badacze ocenią opłacalność i postrzeganie przez lekarzy usług świadczonych przez farmaceutów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niekorzystne zdarzenia nerkowe w ciągu 30 dni od randomizacji (MAKE30), zdefiniowane jako połączenie zgonu, nowej terapii nerkozastępczej lub końcowego stężenia kreatyniny w surowicy ≥200% wartości referencyjnej w najwcześniejszym momencie wypisu ze szpitala lub 30 dni od zapisania się na studia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują: progresję AKI od czasu interwencji poziomu B (wygenerowany pierwszy alert) do wypisu ze szpitala, intensywność AKI (czas trwania AKI na wszystkich etapach, czas trwania 2. stadium AKI i czas trwania 3. stopnia AKI) oraz obciążenie nefrotoksyczne .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

625

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
        • UPMC Williamsport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie lekarza-podmiotu

  • Lekarze zatrudnieni w systemach szpitalnych UPMC
  • Lekarze prowadzący, którzy opiekują się pacjentami na wielu oddziałach poza oddziałami intensywnej terapii/SOR
  • Lekarz opiekuje się 1 lub większą liczbą pacjentów, otrzymując alert systemowy identyfikujący wysokie ryzyko AKI

Włączenie pacjenta i podmiotu

  • Alert systemowy identyfikujący ryzyko dla AKI
  • Pacjent ma lekarza prowadzącego, który uczestniczy w randomizowanych grupach
  • Po pierwszym włączeniu pacjenta indywidualny pacjent będzie kwalifikował się do ponownego włączenia dopiero po 90 dniach. Ponowne włączenie będzie możliwe wyłącznie w przypadku osobnego przyjęcia do szpitala/spotkania i dopiero od 91. dnia

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie podmiotu lekarza

  • Lekarze z doświadczeniem, którzy opiekują się wyłącznie pacjentami na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach ratunkowych
  • Lekarze zajmujący się głównie pacjentami po przeszczepach (serca, nerek, wątroby itp.).
  • Lekarze świadczący głównie usługi konsultacyjne (dermatologia, rehabilitacja itp.)

Wykluczenie pacjenta i podmiotu

• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w chwili przyjęcia, wyjściowy eGFR <15, tylko środki zapewniające komfort lub zmarli zanim można było zastosować interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokołowa interwencja etapowa
W ramach interwencji stosowany jest zautomatyzowany system ostrzegania w celu identyfikacji pacjentów: 1) otrzymujących lek lub kombinację leków wysokiego ryzyka związaną z AKI i obciążonych niskim ryzykiem progresji do AKI w stadium 2 lub AKI w stadium 3 (poziom A) oraz 2) pacjentów bez AKI lub AKI w stadium 1 otrzymujące lek lub kombinację leków wysokiego ryzyka związaną z AKI i obciążone wysokim ryzykiem progresji do AKI w stadium 2 lub AKI w stadium 3, a pacjenci z AKI w stadium 2 lub 3 otrzymują lek lub lek wysokiego ryzyka skojarzenie związane z AKI lub lekiem wymagającym dostosowania dawki przez nerki (siła B). Ten specyficzny dla pacjenta profil ryzyka będzie połączony z zaleceniami dotyczącymi zarządzania lekami i dostarczony lekarzowi przez farmaceutę do rozpatrzenia i zatwierdzenia.
Inny: Poziom A
Personel apteki wygeneruje dla lekarza ogólne zalecenie w oparciu o wytyczne postępowania AKI KDIGO.
Inny: Poziom B
Farmaceuta przedstawi lekarzowi prowadzącemu (lub wyznaczonej osobie) zalecenia dotyczące postępowania z lekami nefrotoksycznymi/eliminowanymi przez nerki. Zalecenia mogą obejmować zaprzestanie stosowania lub zmianę leku, zmianę dawki lub schematu leczenia, zlecenie badań laboratoryjnych, niepodjmowanie żadnych działań lub inne. Farmaceuta będzie rejestrował szczegóły interakcji z lekarzem i to, czy zalecenia zostały przyjęte.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pasywny alert AKI oparty na technologii Cerner EMR, będący standardem w firmie UPMC.
Inny: Alarm pasywny
Pasywny alert Cernera zapewnia wsparcie decyzji w ramach EMR w zakresie diagnozy i podstawowego stopnia zaawansowania AKI, ale bez konkretnych zaleceń dotyczących postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek w ciągu 30 dni od randomizacji (MAKE30)
Ramy czasowe: do 30 dni
Łącznie ze śmiercią, nową terapią zastępczą nerki lub końcowym stężeniem kreatyniny w surowicy większym lub równym 200 procent wartości referencyjnej w najwcześniejszym momencie wypisu ze szpitala lub 30 dni od włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp AKI od czasu interwencji poziomu B (wygenerowany pierwszy alert) do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni

Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka bez AKI w momencie pierwszego ostrzeżenia poziomu B, u których następnie dochodzi do stopni 1, 2 lub 3 o maksymalnym nasileniu AKI przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka, u których w momencie wystąpienia ostrzeżenia poziomu B zdiagnozowano AKI w stopniu 1., u których następnie AKI o maksymalnym nasileniu w stadium 2 lub 3 przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka, u których w momencie wystąpienia ostrzeżenia poziomu B zdiagnozowano AKI w stopniu 2., u których następnie występuje progresja do AKI w stadium 3. o maksymalnym nasileniu przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 30 dni
Intensywność AKI: Czas trwania AKI na wszystkich etapach; Czas trwania Etapu 2 AKI; Czas trwania etapu 3 AKI
Ramy czasowe: do 30 dni

Wskaźnik intensywności AKI (na 100 pacjentodni) obliczony jako:

liczba dni, przez które pacjenci mają AKI/całkowita liczba pacjentodni narażonych na AKI, standaryzowana na 100 dni ekspozycji
do 30 dni
Obciążenie nefrotoksyczne
Ramy czasowe: do 30 dni

Dni leku* w obu ramionach badania dla leków uznawanych za możliwe/prawdopodobne, prawdopodobne i zdecydowanie związane z AKI u dorosłych pacjentów nie przebywających na OIT.

* Obliczanie dni leku: każdy lek i każdy dzień terapii zwiększa obciążenie o 1 lek dziennie.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Główny śledczy: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Poziom A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj