Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroniskt beslutsstöd för multisjukhus för läkemedelsrelaterad akut njurskada (MEnD-AKI)

15 februari 2024 uppdaterad av: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Elektroniskt beslutsstöd för flera sjukhus för läkemedelsrelaterad akut njurskada (MEnD-AKI)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie vid åtta sjukhus inom University of Pittsburgh Medical Center-UPMC-systemet. Projektet kommer att utvärdera effektiviteten av ett kliniskt övervakningssystem utökat med prediktiv analys i realtid för att stödja en farmaceutledd intervention som levereras till behandlande läkare (primär service) för att minska progressionen och komplikationerna av läkemedelsassocierad akut njurskada (D-AKI) ) hos vuxna på sjukhus (icke-ICU).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare kommer att randomisera 39 sjukhustjänstkluster för att få antingen: 1) en Cerner elektronisk journal (EMR)-baserad AKI passiv varning som är standardvård vid UPMC: denna varning ger beslutsstöd inom EMR för diagnos och grundläggande stadieindelning av AKI men utan specifika rekommendationer för hantering (Usual Care Arm); eller 2) protokollförd stegbaserad intervention som levereras till läkaren av en farmaceut för övervägande och godkännande. Interventionen använder ett automatiserat varningssystem för att identifiera patienter: 1) som får ett högriskläkemedel eller läkemedelskombination associerad med D-AKI och med låg risk för progression till antingen steg 2 AKI eller stadium 3 AKI per KDIGO-kriterier (nivå A) och 2) patienter utan AKI eller stadium 1 AKI som får ett högriskläkemedel eller läkemedelskombination associerat med D-AKI och med hög risk för progression till antingen stadium 2 AKI eller stadium 3 AKI enligt KDIGO-kriterier, och patienter med AKI stadium 2 eller steg 3 som får ett högriskläkemedel eller läkemedelskombination associerad med D-AKI eller ett läkemedel som kräver njurdosjustering (nivå B). Denna patientspecifika riskprofil kommer att kopplas till rekommendationer för läkemedelshantering och levereras till läkaren av en farmaceut för övervägande och godkännande. Dessutom kommer utredarna att bedöma kostnadseffektiviteten och läkarnas uppfattning om den farmaceutledda tjänsten.

Det primära resultatet är Major Adverse Kidney Events inom 30 dagar efter randomisering (MAKE30), definierad som en sammansättning av dödsfall, ny njurersättningsterapi eller slutligt serumkreatinin ≥200 % av referensen vid tidigast utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar från studieinskrivning, beroende på vad som inträffar först. Viktiga sekundära resultat inkluderar: progression av AKI från tidpunkten för nivå B-intervention (första larmet genereras) till sjukhusutskrivning, AKI-intensitet (längd på AKI i alla stadier, varaktighet av AKI steg 2 och varaktighet av AKI steg 3) och nefrotoxisk börda .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

625

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
        • UPMC Williamsport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Läkare-subjekt Inkludering

  • Läkare anställda vid UPMC sjukhussystem
  • Behandlande läkare som tar hand om patienter på flera enheter utanför ICU/ED
  • Läkare tar hand om en eller flera patienter som får en systemvarning som identifierar högrisk för AKI

Patient-subjekt Inkludering

  • Systemvarning identifierar risk för AKI
  • Patienten har behandlande läkare som deltar i de randomiserade klustren
  • Efter initial patientinkludering kommer en enskild patient inte att vara berättigad till återinkludering förrän efter 90 dagar. Återinkludering kommer endast att tillåtas om en separat sjukhusinläggning/möte inträffar och först från dag 91

Exklusions kriterier:

Uteslutning av läkare

  • Registrerade läkare som endast tar hand om intensivvårds- eller akutmottagningspatienter
  • Läkare som i första hand ger vård till transplanterade (hjärta, njure, lever etc.) patienter
  • Läkare som i första hand endast tillhandahåller konsulttjänster (dermatologi, rehabilitering etc.)

Uteslutning av patient-subjekt

• Patienter med njursjukdom i slutstadiet vid inläggningen, baseline eGFR <15, endast komfortmått, eller dog innan interventionen kunde levereras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokolliserad stegbaserad intervention
Interventionen använder ett automatiskt varningssystem för att identifiera patienter: 1) som får ett högriskläkemedel eller läkemedelskombination associerat med AKI och med låg risk för progression till antingen AKI i stadium 2 eller AKI i stadium 3 (nivå A) och 2) patienter utan AKI eller stadium 1 AKI som får ett högriskläkemedel eller läkemedelskombination associerat med AKI och med hög risk för progression till antingen stadium 2 AKI eller stadium 3 AKI, och patienter med AKI stadium 2 eller stadium 3 som får ett högriskläkemedel eller läkemedel kombination associerad med AKI eller ett läkemedel som kräver njurdosjustering (nivå B). Denna patientspecifika riskprofil kommer att kopplas till rekommendationer för läkemedelshantering och levereras till läkaren av en farmaceut för övervägande och godkännande.
Övrig: Nivå A
Apotekspersonal kommer att generera en allmän rekommendation baserad på AKI KDIGOs riktlinjer för hantering till läkaren.
Övrig: Nivå B
Apotekaren kommer att ge behandlingsrekommendationer för nefrotoxisk/renalt eliminerad medicin till den behandlande läkaren (eller utsedda). Rekommendationer kan vara att stoppa eller byta ett läkemedel, ändra dos eller schema, beställa laboratorietester, inte vidta några åtgärder eller annat. Apoteket kommer att registrera detaljer om interaktionen med läkaren och om rekommendationerna accepterades.
Aktiv komparator: Vanlig vård
En Cerner EMR-baserad AKI passiv varning som är standardvård vid UPMC.
Övrig: Passiv larm
Passiv Cerner alert ger beslutsstöd inom EMR för diagnos och grundläggande stadieindelning av AKI men utan specifika rekommendationer för hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa njurhändelser inom 30 dagar efter randomisering (MAKE30)
Tidsram: upp till 30 dagar
Sammansatt av dödsfall, ny njurersättningsterapi eller slutligt serumkreatinin som är större än eller lika med 200 procent av referensen vid tidigast utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar från studieregistreringen, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av AKI från tidpunkten för nivå B-intervention (första larmet genereras) till sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar

Andel högriskpatienter utan AKI vid tidpunkten för en första nivå B-varning som därefter går vidare till högsta AKI-svårighetsstadier 1, 2 eller 3 före sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först.

Andel högriskpatienter som diagnostiserats med stadium 1 AKI vid tidpunkten för en nivå B-varning som därefter går vidare till högsta svårighetsgrad 2 eller 3 AKI före sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först.

Andel högriskpatienter som diagnostiserats med stadium-2 AKI vid tidpunkten för en nivå B-varning som därefter går vidare till högsta svårighetsgrad stadium 3 AKI före sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 30 dagar
AKI-intensitet: AKIs varaktighet för alla stadier; Varaktighet av AKI Steg 2; Varaktighet för AKI steg 3
Tidsram: upp till 30 dagar

AKI-intensitetsfrekvens (per 100 exponerade patientdagar) beräknad som:

antal dagar patienter har AKI/totalt antal AKI-exponerade patientdagar standardiserat per 100 exponerade dagar
upp till 30 dagar
Nefrotoxisk börda
Tidsram: upp till 30 dagar

Drug.days* i båda studiearmarna för de läkemedel som anses möjliga/sannolika, sannolika och definitivt relaterade till AKI hos vuxna, icke-ICU-patienter.

*Beräkning av läkemedelsdagar: varje läkemedel och varje behandlingsdag ökar bördan med 1 läkemedelsdag.
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Huvudutredare: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Nivå A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera