Apoio eletrônico à decisão multi-hospitalar para lesão renal aguda associada a medicamentos (MEnD-AKI)
Apoio eletrônico à decisão multi-hospitalar para lesão renal aguda associada a medicamentos (MEnD-AKI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão randomizar 39 grupos de serviços hospitalares para receber: 1) um alerta passivo de IRA baseado em registro médico eletrônico (EMR) da Cerner, que é padrão de atendimento na UPMC: este alerta fornece suporte à decisão dentro do EMR para o diagnóstico e estadiamento básico de IRA mas sem recomendações específicas para manejo (Usual Care Arm); ou 2) intervenção protocolizada baseada em estágios entregue ao médico por um farmacêutico para consideração e aprovação. A intervenção usa um sistema de alerta automatizado para identificar pacientes: 1) recebendo um medicamento de alto risco ou combinação de medicamentos associados à D-AKI e com baixo risco de progressão para LRA de estágio 2 ou LRA de estágio 3 de acordo com os critérios KDIGO (Nível A) e 2) pacientes sem LRA ou LRA em estágio 1 recebendo um medicamento de alto risco ou combinação de medicamentos associados à LRA-D e com alto risco de progressão para LRA em estágio 2 ou LRA em estágio 3 de acordo com os critérios KDIGO, e pacientes com LRA em estágio 2 ou estágio 3 recebendo um medicamento de alto risco ou combinação de medicamentos associados à LRA-D ou um medicamento que requer ajuste de dose renal (Nível B). Este perfil de risco específico do paciente será acompanhado de recomendações para gerenciamento de medicamentos e entregue ao médico por um farmacêutico para consideração e aprovação. Além disso, os investigadores avaliarão a relação custo-benefício e a percepção dos médicos sobre o serviço liderado por farmacêuticos.
O desfecho primário são Eventos Renais Adversos Maiores dentro de 30 dias após a randomização (MAKE30), definidos como um composto de morte, nova terapia de substituição renal ou creatinina sérica final ≥200% da referência o mais cedo possível após a alta hospitalar ou 30 dias após inscrição no estudo, o que ocorrer primeiro. Os principais resultados secundários incluem: progressão da LRA desde o momento da intervenção de Nível B (primeiro alerta gerado) até a alta hospitalar, intensidade da LRA (duração da LRA em todos os estágios, duração do estágio 2 da LRA e duração do estágio 3 da LRA) e carga nefrotóxica .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Altoona
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Horizon
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McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC McKeesport
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Jameson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian/Montefiore
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- UPMC Williamsport
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão médico-sujeito
- Médicos empregados em sistemas hospitalares UPMC
- Médicos atendentes registrados que cuidam de pacientes em diversas unidades fora da UTI/PS
- O médico cuida de 1 ou mais pacientes que recebem um alerta do sistema identificando alto risco de LRA
Inclusão paciente-sujeito
- Alerta do sistema identificando risco de IRA
- O paciente tem médico assistente que participa dos grupos randomizados
- Após a inclusão inicial do paciente, um paciente individual não será elegível para reinclusão antes de 90 dias. A reinclusão só será permitida se ocorrer uma internação/encontro hospitalar separado e somente a partir do dia 91
Critério de exclusão:
Exclusão de sujeito médico
- Médicos registrados que cuidam apenas de pacientes de UTI ou pronto-socorro
- Médicos que atendem principalmente pacientes transplantados (coração, rim, fígado, etc.)
- Médicos que prestam principalmente serviços de consulta (dermatologia, reabilitação, etc.)
Exclusão paciente-sujeito
• Pacientes com doença renal em estágio terminal na admissão, TFGe basal <15, apenas medidas de conforto ou que morreram antes que a intervenção pudesse ser realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção protocolizada baseada em etapas
A intervenção utiliza um sistema de alerta automatizado para identificar pacientes: 1) recebendo um medicamento de alto risco ou combinação de medicamentos associados à LRA e com baixo risco de progressão para LRA estágio 2 ou LRA estágio 3 (Nível A) e 2) pacientes sem LRA ou LRA em estágio 1 recebendo um medicamento de alto risco ou combinação de medicamentos associados à LRA e com alto risco de progressão para LRA em estágio 2 ou LRA em estágio 3, e pacientes com LRA em estágio 2 ou estágio 3 recebendo um medicamento ou medicamento de alto risco combinação associada à LRA ou medicamento que requer ajuste de dose renal (Nível B).
Este perfil de risco específico do paciente será acompanhado de recomendações para gerenciamento de medicamentos e entregue ao médico por um farmacêutico para consideração e aprovação.
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O pessoal da farmácia irá gerar uma recomendação geral ao médico com base nas diretrizes de manejo do AKI KDIGO.
O farmacêutico fará recomendações de gerenciamento de medicamentos nefrotóxicos/eliminados por via renal ao médico assistente (ou pessoa designada).
As recomendações podem incluir interromper ou alterar um medicamento, alterar a dose ou o horário, solicitar exames laboratoriais, não tomar nenhuma ação ou outras.
O farmacêutico registrará detalhes da interação com o médico e se as recomendações foram aceitas.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Um alerta passivo de IRA baseado em EMR Cerner que é padrão de atendimento na UPMC.
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O alerta Cerner passivo fornece suporte à decisão dentro do EMR para o diagnóstico e estadiamento básico da LRA, mas sem recomendações específicas para o manejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Renais Adversos Principais dentro de 30 dias após a randomização (MAKE30)
Prazo: até 30 dias
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Composição de morte, nova terapia de substituição renal ou creatinina sérica final maior ou igual a 200 por cento da referência no mínimo após a alta hospitalar ou 30 dias a partir da inscrição no estudo, o que ocorrer primeiro.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da LRA desde o momento da intervenção de Nível B (primeiro alerta gerado) até a alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
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Porcentagem de pacientes de alto risco sem LRA no momento de um alerta de primeiro nível B que posteriormente progridem para os estágios de gravidade máxima de LRA 1, 2 ou 3 antes da alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro. Porcentagem de pacientes de alto risco diagnosticados com LRA em estágio 1 no momento de um alerta de nível B que posteriormente progridem para LRA em estágios de gravidade máxima 2 ou 3 antes da alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro. Porcentagem de pacientes de alto risco diagnosticados com LRA em estágio 2 no momento de um alerta de nível B que posteriormente progridem para LRA em estágio 3 de gravidade máxima antes da alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro. |
até 30 dias
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Intensidade da LRA: Duração da LRA em todos os estágios; Duração do Estágio 2 da LRA; Duração do estágio 3 da LRA
Prazo: até 30 dias
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Taxa de intensidade de LRA (por 100 pacientes-dia expostos) calculada como: número de dias que os pacientes apresentam LRA/número total de pacientes expostos à LRA-dia padronizado por 100 dias expostos |
até 30 dias
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Carga nefrotóxica
Prazo: até 30 dias
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Medicamentos.dias* em ambos os braços do estudo para os medicamentos considerados possíveis/prováveis, prováveis e definitivamente relacionados à LRA em pacientes adultos fora da UTI. *Cálculo de medicamentos/dias: cada medicamento e cada dia de terapia aumenta a carga em 1 medicamento/dia. |
até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
- Investigador principal: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20120008
- R01DK121730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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