Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische beslissingsondersteuning voor meerdere ziekenhuizen bij geneesmiddelgeassocieerd acuut nierletsel (MEnD-AKI)

7 september 2025 bijgewerkt door: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Elektronische beslissingsondersteuning voor meerdere ziekenhuizen bij drugsgerelateerd acuut nierletsel (MEnD-AKI)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in acht ziekenhuizen binnen het UPMC-systeem van het University of Pittsburgh Medical Center. Het project zal de doeltreffendheid beoordelen van een klinisch surveillancesysteem, aangevuld met realtime voorspellende analyses ter ondersteuning van een door apothekers geleide interventie die wordt geleverd aan behandelende artsen (eerstelijnsdienst) om de progressie en complicaties van geneesmiddelgeassocieerd acuut nierletsel (D-AKI) te verminderen. ) bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen (niet op de intensive care).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 39 ziekenhuisserviceclusters willekeurig verdelen om ofwel: 1) een op Cerner elektronisch medisch dossier (EMR) gebaseerde passieve AKI-waarschuwing te ontvangen, die standaard is in de zorg bij UPMC: deze waarschuwing biedt beslissingsondersteuning binnen de EMR voor de diagnose en basisstadiëring van AKI maar zonder specifieke aanbevelingen voor het management (Usual Care Arm); of 2) geprotocolleerde fasegebaseerde interventie die door een apotheker aan de arts wordt geleverd ter overweging en goedkeuring. De interventie maakt gebruik van een geautomatiseerd waarschuwingssysteem om patiënten te identificeren: 1) die een geneesmiddel of combinatie van geneesmiddelen met een hoog risico krijgen geassocieerd met D-AKI en een laag risico lopen op progressie naar stadium 2 AKI of stadium 3 AKI volgens KDIGO-criteria (niveau A) en 2) patiënten zonder AKI of stadium 1 AKI die een geneesmiddel of geneesmiddelcombinatie met hoog risico krijgen geassocieerd met D-AKI en een hoog risico lopen op progressie naar stadium 2 AKI of stadium 3 AKI volgens KDIGO-criteria, en patiënten met AKI stadium 2 of stadium 3 waarbij een geneesmiddel of combinatie van geneesmiddelen met een hoog risico geassocieerd met D-AKI wordt toegediend, of een geneesmiddel waarvoor aanpassing van de nierdosis nodig is (niveau B). Dit patiëntspecifieke risicoprofiel zal worden gekoppeld aan aanbevelingen voor medicatiebeheer en door een apotheker aan de arts worden voorgelegd ter overweging en goedkeuring. Daarnaast zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit en de perceptie van artsen van de door apothekers geleide dienst beoordelen.

De primaire uitkomstmaat is Major Adverse Kidney Events binnen 30 dagen na randomisatie (MAKE30), gedefinieerd als een combinatie van overlijden, nieuwe niervervangingstherapie of uiteindelijk serumcreatinine ≥200% van de referentie op zijn vroegst na ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na studie-inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​progressie van AKI vanaf het moment van interventie van niveau B (eerste waarschuwing gegenereerd) tot ontslag uit het ziekenhuis, AKI-intensiteit (duur van AKI in alle stadia, duur van AKI-stadium 2 en duur van AKI-stadium 3) en nefrotoxische belasting. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

698

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
        • UPMC Williamsport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusie van arts-proefpersoon

  • Artsen werkzaam bij UPMC-ziekenhuissystemen
  • Behandelende geregistreerde artsen die zorgen voor patiënten op meerdere afdelingen buiten de ICU/ED
  • Arts zorgt voor 1 of meer patiënten die een systeemwaarschuwing ontvangen die een hoog risico op AKI identificeert

Inclusie van patiënt en onderwerp

  • Systeemwaarschuwing die het risico voor AKI identificeert
  • Patiënt heeft een behandelend arts die deelneemt aan de gerandomiseerde clusters
  • Na de initiële opname van een patiënt komt een individuele patiënt pas na 90 dagen in aanmerking voor heropname. Heropname is alleen toegestaan ​​als er sprake is van een afzonderlijke ziekenhuisopname/ontmoeting en alleen vanaf dag 91

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting van arts-proefpersoon

  • Geregistreerde artsen die alleen zorgen voor ICU- of SEH-patiënten
  • Artsen die voornamelijk zorg verlenen aan transplantatiepatiënten (hart-, nier-, lever-, etc.).
  • Artsen die voornamelijk uitsluitend consultdiensten verlenen (dermatologie, revalidatie, enz.)

Patiënt-subjectuitsluiting

• Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij opname, baseline-eGFR <15, alleen comfortmetingen, of overleden voordat de interventie kon worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprotocolleerde fasegebaseerde interventie
De interventie maakt gebruik van een geautomatiseerd waarschuwingssysteem om patiënten te identificeren: 1) die een geneesmiddel of combinatie van geneesmiddelen met een hoog risico krijgen geassocieerd met AKI en een laag risico lopen op progressie naar stadium 2 AKI of stadium 3 AKI (niveau A) en 2) patiënten zonder AKI of stadium 1 AKI die een geneesmiddel of geneesmiddelcombinatie met een hoog risico krijgt geassocieerd met AKI en een hoog risico loopt op progressie naar stadium 2 AKI of stadium 3 AKI, en patiënten met AKI stadium 2 of stadium 3 die een geneesmiddel of geneesmiddel met een hoog risico krijgen combinatie geassocieerd met AKI of een medicijn dat aanpassing van de nierdosis vereist (niveau B). Dit patiëntspecifieke risicoprofiel zal worden gekoppeld aan aanbevelingen voor medicatiebeheer en door een apotheker aan de arts worden voorgelegd ter overweging en goedkeuring.
Ander: Niveau A
Apotheekpersoneel zal op basis van de AKI KDIGO-managementrichtlijnen een algemeen advies aan de arts geven.
Ander: Niveau B
De apotheker zal nefrotoxische/renaal geëlimineerde medicatiebeheeraanbevelingen doen aan de behandelende arts (of aangewezen persoon). Aanbevelingen kunnen bestaan ​​uit het stoppen of veranderen van een medicijn, het wijzigen van de dosis of het schema, het bestellen van laboratoriumtests, het ondernemen van geen actie of iets anders. De apotheker legt de details vast van de interactie met de arts en of de aanbevelingen zijn aanvaard.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een op Cerner EMR gebaseerde passieve AKI-waarschuwing die standaardzorg is bij UPMC.
Ander: Passief alarm
Passieve Cerner-waarschuwing biedt beslissingsondersteuning binnen het EMR voor de diagnose en basisstadiëring van AKI, maar zonder specifieke aanbevelingen voor het management.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige nierevenementen binnen 30 dagen na randomisatie (Make30)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Samenstelling van overlijden, nieuwe niervervangingstherapie, of uiteindelijke serumcreatinine groter dan of gelijk aan 150 procent van de referentie bij de vroegste ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de inschrijving van de studie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van AKI vanaf het moment van interventie van niveau B (eerste waarschuwing gegenereerd) tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Percentage hoogrisicopatiënten zonder AKI op het moment van een eerste niveau B-waarschuwing die vervolgens overgaan naar de maximale AKI-ernstfase 1, 2 of 3 vóór ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Percentage hoogrisicopatiënten met de diagnose stadium 1 AKI op het moment van een niveau B-waarschuwing, die vervolgens overgaan naar fase 2 of 3 van AKI met maximale ernst vóór ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Percentage hoogrisicopatiënten met de diagnose fase 2 AKI op het moment van een niveau B-waarschuwing, die vervolgens overgaan naar stadium 3 AKI met de maximale ernst vóór ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 30 dagen
AKI-intensiteit: duur van AKI voor alle fasen; Duur van AKI fase 2; Duur van AKI-fase 3
Tijdsspanne: tot 30 dagen

AKI-intensiteitspercentage (per 100 blootgestelde patiëntdagen) berekend als:

aantal dagen dat patiënten AKI hebben/totaal aantal aan AKI blootgestelde patiëntdagen gestandaardiseerd per 100 blootgestelde dagen
tot 30 dagen
Nefrotoxische belasting
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Drug.days* in beide onderzoeksarmen voor die medicijnen die als mogelijk/waarschijnlijk, waarschijnlijk en zeker gerelateerd aan AKI worden beschouwd bij volwassen, niet-IC-patiënten.

*Berekening van medicijndagen: elk medicijn en elke therapiedag verhoogt de last met 1 medicijndag.
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Niveau A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren