Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk beslutningsstøtte på multihospital for lægemiddelrelateret akut nyreskade (MEnD-AKI)

7. september 2025 opdateret af: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Elektronisk beslutningsstøtte til multihospitals for lægemiddelassocieret akut nyreskade (MEnD-AKI)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg på otte hospitaler inden for University of Pittsburgh Medical Center-UPMC-systemet. Projektet vil vurdere effektiviteten af ​​et klinisk overvågningssystem udvidet med forudsigende analyser i realtid for at understøtte en farmaceutstyret intervention leveret til behandlende læger (primær service) for at reducere progressionen og komplikationerne af lægemiddel-associeret akut nyreskade (D-AKI) ) hos indlagte (ikke-ICU) voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil randomisere 39 hospitalsserviceklynger for at modtage enten: 1) en Cerner elektronisk medicinsk journal (EMR)-baseret AKI passiv alarm, som er standardbehandling på UPMC: denne alarm giver beslutningsstøtte inden for EMR til diagnose og grundlæggende stadieinddeling af AKI men uden specifikke anbefalinger til ledelse (Sædvanlig plejearm); eller 2) protokolleret fasebaseret intervention leveret til lægen af ​​en farmaceut til overvejelse og godkendelse. Interventionen bruger et automatiseret alarmeringssystem til at identificere patienter: 1) modtager et højrisikolægemiddel eller lægemiddelkombination forbundet med D-AKI og med lav risiko for progression til enten trin 2 AKI eller trin 3 AKI pr. KDIGO-kriterier (niveau A) og 2) patienter uden AKI eller trin 1 AKI, der modtager et højrisikolægemiddel eller lægemiddelkombination forbundet med D-AKI og med høj risiko for progression til enten trin 2 AKI eller trin 3 AKI pr. KDIGO-kriterier, og patienter med AKI trin 2 eller trin 3 modtagelse af et højrisikolægemiddel eller lægemiddelkombination forbundet med D-AKI eller en medicin, der kræver nyre dosisjustering (niveau B). Denne patientspecifikke risikoprofil vil blive koblet sammen med anbefalinger til medicinhåndtering og leveret til lægen af ​​en farmaceut til overvejelse og godkendelse. Derudover vil efterforskerne vurdere omkostningseffektivitet og lægers opfattelse af den farmaceut-ledede service.

Det primære resultat er alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage efter randomisering (MAKE30), defineret som en sammensætning af dødsfald, ny nyreudskiftningsterapi eller endelig serumkreatinin ≥200 % af reference ved det tidligste hospitalsudskrivelse eller 30 dage fra studieoptagelse, alt efter hvad der indtræffer først. Nøgle sekundære resultater omfatter: progression af AKI fra tidspunktet for niveau B-intervention (første alarm genereret) til hospitalsudskrivning, AKI-intensitet (varighed af AKI i alle stadier, varighed af AKI-stadie 2 og varighed af AKI-stadie 3) og nefrotoksisk byrde .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

698

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
        • UPMC Williamsport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Læge-fag Inklusion

  • Læger ansat ved UPMC hospitalssystemer
  • Behandlende læger, der tager sig af patienter på tværs af flere enheder uden for ICU/ED
  • Lægen tager sig af 1 eller flere patienter, der modtager en systemalarm, der identificerer højrisiko for AKI

Patient-subjekt Inklusion

  • Systemalarm identificerer risiko for AKI
  • Patienten har behandlende læge, som deltager i de randomiserede klynger
  • Efter indledende patientoptagelse vil en individuel patient ikke være berettiget til genoptagelse før efter 90 dage. Genoptagelse vil kun være tilladt, hvis der sker en særskilt hospitalsindlæggelse/møde og først med start på dag 91

Ekskluderingskriterier:

Læge-subjekt Eksklusion

  • Registrerede læger, der kun tager sig af ICU- eller ED-patienter
  • Læger, der primært yder pleje til transplanterede (hjerte-, nyre-, lever, etc.) patienter
  • Læger, der primært kun yder rådgivning (dermatologi, rehabilitering osv.)

Patient-subjekt Eksklusion

• Patienter med nyresygdom i slutstadiet ved indlæggelse, baseline eGFR <15, kun komfortmålinger, eller døde før interventionen kunne udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokoliseret fasebaseret intervention
Interventionen bruger et automatiseret alarmeringssystem til at identificere patienter: 1) der modtager et højrisikolægemiddel eller lægemiddelkombination forbundet med AKI og med lav risiko for progression til enten stadium 2 AKI eller stadium 3 AKI (niveau A) og 2) patienter uden AKI eller trin 1 AKI, der modtager et højrisikolægemiddel eller lægemiddelkombination forbundet med AKI og med høj risiko for progression til enten trin 2 AKI eller trin 3 AKI, og patienter med AKI trin 2 eller trin 3, der modtager et højrisikolægemiddel eller lægemiddel kombination forbundet med AKI eller en medicin, der kræver nyre dosisjustering (niveau B). Denne patientspecifikke risikoprofil vil blive koblet sammen med anbefalinger til medicinhåndtering og leveret til lægen af ​​en farmaceut til overvejelse og godkendelse.
Andet: Niveau A
Apotekerpersonale vil generere en generel anbefaling baseret på AKI KDIGOs ledelsesretningslinjer til lægen.
Andet: Niveau B
Apoteket vil fremsætte anbefalinger til behandling af nefrotoksisk/renalt elimineret medicin til den behandlende læge (eller udpegede). Anbefalinger kan omfatte stop eller ændring af et lægemiddel, ændring af dosis eller tidsplan, bestilling af laboratorieprøver, ingen handling eller andet. Apoteket vil registrere detaljer om interaktionen med lægen, og om anbefalingerne blev accepteret.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En Cerner EMR-baseret AKI passiv alarm, som er standardbehandling hos UPMC.
Andet: Passiv alarm
Passiv Cerner-alarm giver beslutningsstøtte inden for EMR til diagnosticering og grundlæggende stadieinddeling af AKI, men uden specifikke anbefalinger til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store ugunstige nyrearrangementer inden for 30 dage efter randomisering (Make30)
Tidsramme: Op til 30 dage
Sammensætning af død, ny nyreudskiftningsterapi eller den endelige serumkreatinin større end eller lig med 150 procent af referencen ved det tidligste af hospitalets udskrivning eller 30 dage efter tilmelding af studiet, alt efter hvad der sker først.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af AKI fra tidspunktet for niveau B-intervention (første alarm genereret) til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 30 dage

Procentdel af højrisikopatienter uden AKI på tidspunktet for en første niveau B-advarsel, som efterfølgende udvikler sig til maksimal AKI-sværhedsgradsstadier 1, 2 eller 3 før hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først.

Procentdel af højrisikopatienter diagnosticeret med stadium-1 AKI på tidspunktet for en niveau B-advarsel, som efterfølgende udvikler sig til maksimal sværhedsgrad stadier 2 eller 3 AKI før hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først.

Procentdel af højrisikopatienter diagnosticeret med stadium-2 AKI på tidspunktet for en niveau B-advarsel, som efterfølgende udvikler sig til maksimal sværhedsgrad stadium 3 AKI før hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først.
op til 30 dage
AKI-intensitet: Varighed af AKI for alle stadier; Varighed af AKI trin 2; Varighed af AKI trin 3
Tidsramme: op til 30 dage

AKI-intensitetshastighed (pr. 100 eksponerede patientdage) beregnet som:

antal dage patienter har AKI/ samlet antal AKI eksponerede patientdage standardiseret pr. 100 eksponerede dage
op til 30 dage
Nefrotoksisk byrde
Tidsramme: op til 30 dage

Drug.days* i begge undersøgelsesarme for de lægemidler, der anses for mulige/sandsynlige, sandsynlige og definitivt relateret til AKI hos voksne, ikke-ICU-patienter.

*Beregning af lægemiddeldage: hvert lægemiddel og hver behandlingsdag øger belastningen med 1 lægemiddeldag.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Niveau A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner