Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisykehus elektronisk beslutningsstøtte for legemiddelrelatert akutt nyreskade (MEnD-AKI)

7. september 2025 oppdatert av: Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM, University of Pittsburgh

Elektronisk beslutningsstøtte for multisykehus for legemiddelrelatert akutt nyreskade (MEnD-AKI)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie ved åtte sykehus innenfor University of Pittsburgh Medical Center-UPMC-systemet. Prosjektet vil vurdere effektiviteten til et klinisk overvåkingssystem utvidet med sanntids prediktiv analyse for å støtte en farmasøytledet intervensjon levert til behandlende leger (primærtjeneste) for å redusere progresjon og komplikasjoner av legemiddelassosiert akutt nyreskade (D-AKI) ) hos voksne på sykehus (ikke-ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil randomisere 39 sykehustjenesteklynger for å motta enten: 1) en Cerner elektronisk medisinsk journal (EMR)-basert AKI passiv varsling som er standardbehandling ved UPMC: dette varselet gir beslutningsstøtte innenfor EMR for diagnostisering og grunnleggende stadie av AKI men uten spesifikke anbefalinger for ledelse (Usual Care Arm); eller 2) protokollisert stadiumbasert intervensjon levert til legen av en farmasøyt for vurdering og godkjenning. Intervensjonen bruker et automatisert varslingssystem for å identifisere pasienter: 1) mottar et høyrisikolegemiddel eller medikamentkombinasjon assosiert med D-AKI og med lav risiko for progresjon til enten stadium 2 AKI eller stadium 3 AKI per KDIGO-kriterier (nivå A) og 2) pasienter uten AKI eller stadium 1 AKI som mottar et høyrisikolegemiddel eller medikamentkombinasjon assosiert med D-AKI og med høy risiko for progresjon til enten stadium 2 AKI eller stadium 3 AKI per KDIGO-kriterier, og pasienter med AKI stadium 2 eller trinn 3 som mottar et høyrisikolegemiddel eller medikamentkombinasjon assosiert med D-AKI eller en medisin som krever nyredosejustering (nivå B). Denne pasientspesifikke risikoprofilen vil bli kombinert med anbefalinger for medisinering og levert til legen av en farmasøyt for vurdering og godkjenning. I tillegg vil etterforskerne vurdere kostnadseffektivitet og legenes oppfatning av den farmasøytledede tjenesten.

Det primære utfallet er alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager etter randomisering (MAKE30), definert som definert som en sammensetning av død, ny nyreerstatningsterapi eller endelig serumkreatinin ≥200 % av referanse ved tidligst utskrivning fra sykehus eller 30 dager fra studieopptak, avhengig av hva som inntreffer først. Viktige sekundære utfall inkluderer: progresjon av AKI fra tidspunktet for nivå B-intervensjon (første varsling generert) til sykehusutskrivning, AKI-intensitet (varighet av AKI i alle stadier, varighet av AKI-stadium 2 og varighet av AKI-stadium 3), og nefrotoksisk byrde .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

698

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
        • UPMC Williamsport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lege-fag Inkludering

  • Leger ansatt ved UPMC sykehussystemer
  • Behandlende leger som tar seg av pasienter på tvers av flere enheter utenfor intensivavdelingen/ED
  • Lege tar seg av 1 eller flere pasienter som mottar et systemvarsel som identifiserer høyrisiko for AKI

Pasient-subjekt Inkludering

  • Systemvarsel som identifiserer risiko for AKI
  • Pasienten har behandlende lege som deltar i de randomiserte klyngene
  • Etter initial pasientinkludering vil ikke en individuell pasient være kvalifisert for re-inkludering før etter 90 dager. Re-inkludering vil kun være tillatt dersom det oppstår en separat sykehusinnleggelse/møte og først fra dag 91

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelse av lege-fag

  • Registrerte leger som kun tar seg av ICU eller ED-pasienter
  • Leger som primært yter omsorg for transplanterte (hjerte, nyre, lever, etc.) pasienter
  • Leger som primært kun yter konsultasjonstjenester (dermatologi, rehabilitering osv.)

Ekskludering av pasient-subjekt

• Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet ved innleggelse, baseline eGFR <15, kun komforttiltak, eller døde før intervensjonen kunne utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokollisert scenebasert intervensjon
Intervensjonen bruker et automatisert varslingssystem for å identifisere pasienter: 1) som mottar et høyrisikolegemiddel eller medikamentkombinasjon assosiert med AKI og med lav risiko for progresjon til enten stadium 2 AKI eller stadium 3 AKI (nivå A) og 2) pasienter uten AKI eller stadium 1 AKI som mottar et høyrisikolegemiddel eller medikamentkombinasjon assosiert med AKI og med høy risiko for progresjon til enten stadium 2 AKI eller stadium 3 AKI, og pasienter med AKI stadium 2 eller stadium 3 som mottar et høyrisikolegemiddel eller medikament kombinasjon assosiert med AKI eller en medisin som krever nyredosejustering (nivå B). Denne pasientspesifikke risikoprofilen vil bli kombinert med anbefalinger for medisinering og levert til legen av en farmasøyt for vurdering og godkjenning.
Annen: Nivå A
Apotekpersonell vil generere en generell anbefaling basert på AKI KDIGOs ledelsesretningslinjer til legen.
Annen: Nivå B
Farmasøyten vil gi anbefalinger om behandling av nefrotoksiske/renalt eliminerte medisiner til den behandlende legen (eller utpekt). Anbefalinger kan inkludere å stoppe eller endre et medikament, endre dose eller tidsplan, bestille laboratorietester, ikke gjøre noe eller annet. Farmasøyten vil registrere detaljer om interaksjonen med legen og om anbefalingene ble akseptert.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Et Cerner EMR-basert AKI passivt varsel som er standardbehandling ved UPMC.
Annen: Passivt varsel
Passiv Cerner-varsel gir beslutningsstøtte innenfor EMR for diagnose og grunnleggende stadie av AKI, men uten spesifikke anbefalinger for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede nyrehendelser innen 30 dager etter randomisering (Make30)
Tidsramme: opptil 30 dager
Sammensatt av død, ny nyrer erstatningsterapi eller endelig serumkreatinin som er større enn eller lik 150 prosent av referansen tidligst av utskrivning på sykehuset eller 30 dager fra påmelding av studien, avhengig av hva som skjer først.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av AKI fra tidspunktet for nivå B intervensjon (første varsel generert) til sykehusutskrivning
Tidsramme: opptil 30 dager

Prosentandel av høyrisikopasienter uten AKI på tidspunktet for et første nivå B-varsel som deretter går videre til maksimal AKI-alvorlighetsstadier 1, 2 eller 3 før utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først.

Prosentandel av høyrisikopasienter diagnostisert med stadium 1 AKI på tidspunktet for et nivå B-varsel som deretter går videre til maksimal alvorlighetsgrad 2 eller 3 AKI før sykehusutskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først.

Prosentandel av høyrisikopasienter diagnostisert med stadium 2 AKI på tidspunktet for et nivå B-varsel som deretter går videre til maksimal alvorlighetsgrad stadium 3 AKI før utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først.
opptil 30 dager
AKI-intensitet: Varighet av AKI for alle stadier; Varighet av AKI trinn 2; Varighet av AKI trinn 3
Tidsramme: opptil 30 dager

AKI-intensitetsrate (per 100 eksponerte pasientdager) beregnet som:

antall dager pasienter har AKI/ totalt antall AKI-eksponerte pasientdager standardisert per 100 eksponerte dager
opptil 30 dager
Nefrotoksisk belastning
Tidsramme: opptil 30 dager

Drug.days* i begge studiearmene for de medikamentene som anses som mulige/sannsynlige, sannsynlige og definitivt relatert til AKI hos voksne, ikke-ICU-pasienter.

*Beregning av legemiddeldager: hvert legemiddel og hver behandlingsdag øker belastningen med 1 legemiddeldag.
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Nivå A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere