Vícenemocniční elektronická podpora rozhodování o akutním poškození ledvin souvisejícím s léky (MEnD-AKI)
Vícenemocniční elektronická podpora rozhodování při akutním poškození ledvin souvisejícím s léky (MEnD-AKI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci randomizují 39 skupin nemocničních služeb, aby obdrželi buď: 1) pasivní výstrahu AKI založenou na elektronickém lékařském záznamu (EMR) Cerner, která je standardní péčí na UPMC: tato výstraha poskytuje podporu rozhodování v rámci EMR pro diagnostiku a základní staging AKI ale bez konkrétních doporučení pro management (Usual Care Arm); nebo 2) protokolovaná intervence založená na stádiu dodaná lékaři lékárníkem k posouzení a schválení. Intervence využívá automatizovaný varovný systém k identifikaci pacientů: 1) užívajících vysoce rizikový lék nebo kombinaci léků spojenou s D-AKI a s nízkým rizikem progrese buď do stadia 2 AKI nebo stadia 3 AKI podle kritérií KDIGO (úroveň A) a 2) pacienti bez AKI nebo stádia 1 AKI užívající vysoce rizikový lék nebo kombinaci léků související s D-AKI a s vysokým rizikem progrese buď do stádia 2 AKI nebo stádia 3 AKI podle kritérií KDIGO, a pacienti s AKI stádia 2 nebo stadium 3 užívání vysoce rizikového léku nebo lékové kombinace spojené s D-AKI nebo léku, který vyžaduje úpravu renální dávky (úroveň B). Tento specifický rizikový profil pro pacienta bude spojen s doporučeními pro řízení léků a lékárník jej předá lékaři ke zvážení a schválení. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí nákladovou efektivitu a vnímání lékařů služby vedené lékárníky.
Primárním výsledkem jsou závažné nežádoucí ledvinové příhody do 30 dnů od randomizace (MAKE30), definované jako složený z úmrtí, nové terapie náhrady ledvin nebo konečného sérového kreatininu ≥ 200 % referenční hodnoty nejdříve po propuštění z nemocnice nebo 30 dnů od zápis do studia, podle toho, co nastane dříve. Klíčové sekundární výsledky zahrnují: progresi AKI od doby zásahu úrovně B (vygenerovaná první výstraha) do propuštění z nemocnice, intenzitu AKI (trvání AKI ve všech fázích, trvání AKI stádia 2 a trvání AKI stádia 3) a nefrotoxickou zátěž .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- UPMC Altoona
-
Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
- UPMC Horizon
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC McKeesport
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC Jameson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian/Montefiore
-
Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
- UPMC Williamsport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění lékaře do předmětu
- Lékaři zaměstnaní v nemocničních systémech UPMC
- Ošetřující lékaři, kteří se starají o pacienty na více jednotkách mimo JIP/ED
- Lékař se stará o 1 nebo více pacientů, kteří obdrží systémovou výstrahu identifikující vysoké riziko pro AKI
Začlenění pacienta do subjektu
- Systémová výstraha identifikující riziko pro AKI
- Pacient má ošetřujícího lékaře, který se účastní randomizovaných shluků
- Po počátečním zařazení pacienta nebude mít jednotlivý pacient nárok na opětovné zařazení dříve než po 90 dnech. Opětovné zařazení bude povoleno pouze v případě, že dojde k samostatnému přijetí/setkání do nemocnice a pouze počínaje 91. dnem
Kritéria vyloučení:
Vyloučení lékaře-subjektu
- Rekordní lékaři, kteří se starají pouze o pacienty na JIP nebo ED
- Lékaři, kteří primárně poskytují péči o pacienty po transplantaci (srdce, ledviny, játra atd.).
- Lékaři, kteří primárně poskytují pouze poradenské služby (dermatologie, rehabilitace atd.)
Vyloučení pacienta
• Pacienti s terminálním onemocněním ledvin při přijetí, výchozí eGFR <15, pouze komfortní opatření, nebo zemřeli před provedením zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokolizovaná etapová intervence
Intervence využívá automatizovaný výstražný systém k identifikaci pacientů: 1) užívajících vysoce rizikový lék nebo kombinaci léků spojenou s AKI a s nízkým rizikem progrese buď do stadia 2 AKI nebo stadia 3 AKI (úroveň A) a 2) pacienti bez AKI nebo stádium 1 AKI užívající vysoce rizikový lék nebo kombinaci léků související s AKI a s vysokým rizikem progrese buď do stádia 2 AKI nebo stádia 3 AKI, a pacienti s AKI stádia 2 nebo stádia 3 užívající vysoce rizikový lék nebo drogu kombinace spojená s AKI nebo léky, které vyžadují úpravu renální dávky (úroveň B).
Tento specifický rizikový profil pro pacienta bude spojen s doporučeními pro řízení léků a lékárník jej předá lékaři ke zvážení a schválení.
|
Personál lékárny vygeneruje obecné doporučení pro lékaře na základě pokynů pro řízení AKI KDIGO.
Lékárník vydá ošetřujícímu lékaři (nebo pověřené osobě) doporučení k léčbě nefrotoxických/renálně eliminovaných léků.
Doporučení mohou zahrnovat vysazení nebo změnu léku, změnu dávky nebo schématu, objednání laboratorních testů, nepodniknutí žádné akce nebo jiné.
Lékárník zaznamená podrobnosti o interakci s lékařem a zda doporučení byla přijata.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pasivní výstraha AKI založená na Cerner EMR, která je standardní péčí UPMC.
|
Passive Cerner alert poskytuje podporu rozhodování v rámci EMR pro diagnostiku a základní staging AKI, ale bez konkrétních doporučení pro management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin do 30 dnů od randomizace (MAKE30)
Časové okno: až 30 dní
|
Kombinovaná smrt, nová terapie náhrady ledvin nebo konečný sérový kreatinin vyšší nebo rovný 200 procentům referenční hodnoty při prvním propuštění z nemocnice nebo 30 dnů od zařazení do studie, podle toho, co nastane dříve.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese AKI od doby zásahu úrovně B (první vygenerovaná výstraha) do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 30 dní
|
Procento vysoce rizikových pacientů bez AKI v době výstrahy první úrovně B, kteří následně postoupí do stádia maximální závažnosti AKI 1, 2 nebo 3 před propuštěním z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve. Procento vysoce rizikových pacientů s diagnózou AKI ve stádiu 1 v době výstrahy úrovně B, kteří následně postoupí do stádia maximální závažnosti 2 nebo 3 AKI před propuštěním z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve. Procento vysoce rizikových pacientů s diagnózou AKI ve stádiu 2 v době výstrahy úrovně B, kteří následně postoupí do fáze 3 maximální závažnosti AKI před propuštěním z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve. |
až 30 dní
|
|
Intenzita AKI: Doba trvání AKI pro všechny fáze; Doba trvání AKI fáze 2; Trvání AKI fáze 3
Časové okno: až 30 dní
|
Míra intenzity AKI (na 100 exponovaných pacientských dnů) vypočtená jako: počet dní, kdy mají pacienti AKI/ celkový počet dní vystavených AKI standardizovaný na 100 exponovaných dní |
až 30 dní
|
|
Nefrotoxická zátěž
Časové okno: až 30 dní
|
Lékové dny* v obou větvích studie pro léky považované za možné/pravděpodobné, pravděpodobné a rozhodně související s AKI u dospělých pacientů bez JIP. *Výpočet lékových dnů: každý lék a každý den terapie zvyšuje zátěž o 1 lék.den. |
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20120008
- R01DK121730 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úroveň A
-
MedamonitorDokončeno