- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265441
A fájdalomcsillapítás utáni térd artroszkópia összehasonlítása IPACK + adductor csatornablokk és csak adductor csatornablokk használatával
2024. november 4. frissítette: Ain Shams University
Az IPACK blokk adduktoros csatornablokkjával és az egyedüli adductor csatornablokk összehasonlítása műtét utáni fájdalomcsillapításhoz artroszkópos térdműtétek után
Ebben a tanulmányban a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát szeretnénk összehasonlítani a poplitealis artéria és a térdblokk hátsó kapszula (IPACK) és az Adductor csatorna blokkja és az egyedüli adductor csatorna blokk között artroszkópos térdműtétek után, a VAS pontszám értékelésére összpontosítva 8 óra elteltével. posztoperatív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Az "A" csoport spinális érzéstelenítést követően adduktorcsatorna blokkolást kap, magas frekvenciájú ultrahangos irányítás mellett, amelyben azonosítják az adductor csatornát, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be.
- Eljárás: A B csoport 20 ml 0,25%-os bupivakaint és 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó IPACK blokkot kap ultrahangos ultrahanggal.
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen két csoportra osztják számítógéppel generált véletlenszámaik segítségével, így a páros számokat csak az Adductor csatornablokk A csoportba, a páratlan számokat pedig a csoportba sorolják. B: Adductor csatorna blokk és IPACK blokk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom, 00202
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai állapot: ASA 1 vagy 2, és gerincvelői érzéstelenítésre jelöltek artroszkópos térdműtéten.
- Korosztály: 20-40 év.
- Nincs szexuális előszeretet.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Fizikai állapot: ASA III vagy magasabb.
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatával rendelkező betegek.
- A kábítószer-allergiás kórtörténetben szenvedő betegek a gyógyszerek tanulmányozására.
- Helyi fertőzés bizonyítéka az injekció beadásának helyén.
- Neuromuszkuláris patológia (például: - Sclerosis multiplex)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Csak adduktoros csatornablokk
A betegek 20 ml 0,25%-os bupivakaint ultrahangos vezetés mellett Adductor csatornablokkot kapnak.
|
Az A csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítés után adductor csatorna blokkolást kapnak egy nagyfrekvenciás ultrahang irányítás mellett (SonoSite™, Inc., Bothell, WA 98021, USA), amelyben a betegeket hanyatt fekve helyezik el úgy, hogy a karok kényelmesen pihenjenek keresztben. a mellkas és az érintett alsó végtag kívülről forgatható.
Adductor csatornát azonosítottak a sartorius izom alatt, és egy 22-es 90 mm-es gerinctűt szúrtak be anterolaterális irányból posteromedialis irányba egy olyan pontban, amely körülbelül a comb középső és disztális harmadának találkozásánál található az anteromedialis combcsontban, ezt a helyet középnek nevezik. adductor csatorna, majd 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a csatornába
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Adduktor csatorna + IPACK blokk
A betegek Adductor csatornablokkot és IPACK blokkot kapnak ultrahangos irányítás mellett, blokkonként 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.
|
A B csoportba tartozó betegek adductor csatorna blokkot kapnak az A csoportban leírtak szerint, majd IPACK blokkot, amelyben a betegek hanyatt fekszenek, a térd pedig 90°-os hajlítási helyzetbe kerül.
Egy alacsony frekvenciájú ultrahangos szondát helyeznek el a poplitealis redőben 1 ujjnyira a térdkalács felett, és egy spinális tűt szúrnak be a térd mediális oldaláról anteromedialistól posterolaterális irányból a popliteális artéria és a combcsont közötti síkban.
A tű hegyét 1-2 cm-rel az artéria oldalsó szélén túl helyezzük, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be, miközben a negatív aspirációt követően a tűt kihúzzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a műtéti beavatkozás és a bőr lezárása után.
Időkeret: 8 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS) (0-10 skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A vizsgálatba való beiratkozáskor minden páciensnek elmagyarázzák és megtanítják a fájdalom önértékeléséhez a VAS pontszámot.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes petidin fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Teljes petidin fogyasztás (mg-ban) a műtét utáni 24 órás időszakban
|
24 óra
|
|
Az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő
Időkeret: a beteg kérésének megfelelően
|
Az ultrahanggal vezérelt IPACK vagy Adductor csatornablokkok befejezése után eltelt idő (órában) a beteg első posztoperatív fájdalomcsillapításigényéig az osztályon.
(Minden beteg intravénás petidint (30 mg) kap, ha a VAS > 4 az értékelés bármely időpontjában)
|
a beteg kérésének megfelelően
|
|
A lépések száma
Időkeret: 24 óra
|
a járási távolság a beteg által a műtét után 24 órával megtett lépések számával értékelve
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS42/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .